SheppHeartCABG - Fase 1-rehabilitering efter koronararterie-bypass-transplantation (SheppHeart)

Baggrund: Patienter, der gennemgår koronar bypassoperation, oplever ofte en række problemer og symptomer relateret til proceduren og den underliggende hjertesygdom. Disse problemer omfatter angst og depressive symptomer, immobilitetsproblemer, komplikationer som sårsivning, nakke- og skuldersmerter, afbrudt og utilstrækkelig søvn. I løbet af de sidste 2 årtier er hjerterehabilitering blevet anerkendt som en væsentlig komponent i kontinuummet af pleje for personer med hjerte-kar-sygdomme. Desuden har hjerterehabilitering gennemgået en betydelig udvikling, der bevæger sig fra en fokuseret træningsintervention til et omfattende sygdomshåndteringsprogram. I retningslinjer for koronararterie-bypassgraftkirurgi beskrives hjerterehabilitering som omfattende tidlig ambulation under hospitalsindlæggelse og ambulant receptpligtig træning, der begynder 6-8 uger efter operationen. Vores hypotese er, at et omfattende genoptræningsprogram, herunder fysisk træning med moderat intensitet og en psykoedukativ komponent, kan begynde i den tidlige postoperative fase under indlæggelsen.

Ingen undersøgelser har testet en kombineret intervention på fase 1-rehabilitering hos patienter med koronar bypassoperation. Der er dog gennemført randomiserede forsøg med enten en fysisk eller psykisk del med positivt resultat, men der mangler evidens for en kombineret intervention. Før et stort randomiseret forsøg blev etableret, blev der gennemført et pilotforsøg for at evaluere gennemførligheden af ​​patientrekruttering og -intervention: at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​interventionen fra patienterne og for at give udfaldsdata til stikprøvestørrelsesberegninger. SheppHeartCABG-piloten viste forsøgsgennemførlighed, sikkerhed og tilstrækkelig inklusionshastighed og høj overensstemmelse med de fleste elementer. Resultatdata fra pilotforsøget er blevet brugt til stikprøvestørrelse og effektberegning i dette randomiserede kliniske forsøg.

Formål: Formålet med dette forsøg er at undersøge fordele og skader ved et fase 1 omfattende hjerterehabiliteringsprogram bestående af en træningstræning og en psykoedukativ komponent, inklusive plus behandling som sædvanlig hos patienter, der gennemgår koronar bypasstransplantation.

Design: SheppHeartCABG er et investigator-initieret randomiseret klinisk forsøg med 1:1 randomisering fra to steder til et omfattende fysisk og psykoedukativt rehabiliteringsprogram plus sædvanlig pleje eller sædvanlig pleje alene, med blindet resultatvurdering.

Population: Patienter 18 år eller ældre med iskæmisk hjertesygdom, som skal gennemgå elektiv koronararterie bypass, som taler og forstår dansk, og som giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet. Følgende patienter vil blive udelukket fra forsøget: patienter med middel eller høj risiko for deres kardiovaskulære status i henhold til retningslinjer, patienter med neurologiske eller ortopædiske mangler, som forhindrer træning og patienter, der ikke ønsker at deltage.

Antal deltagere: 326 deltagere vil blive inkluderet.

Indsatser: Alle patienter - både i interventionsgruppen og i kontrolgruppen - modtager sædvanlig pleje. Patienter allokeret til forsøgsgruppen modtager et genoptræningsprogram bestående af fysisk træning og psykoedukation. Kontrolgruppen vil alene modtage sædvanlig pleje. De fysiske øvelser består af; åndedrætsøvelser med og uden brug af incitamentspirometri med ekspiratorisk positivt tryk luftveje, gang- og cykeløvelser og nakke/skulderøvelser under indlæggelse og et træningsprogram, der løber fra udskrivelsen til 4 uger efter operationen. Det psykoedukative rehabiliteringsforløb består af fire psykoedukative konsultationer med en specialuddannet sygeplejerske. Den sidste konsultation finder sted 4 uger efter operationen.

Resultater: Primært resultat er fysisk kapacitet målt ved 6-minutters gangtest 4 uger efter operationen. Sekundære resultater; opfattet mental og fysisk (SF 12), sundhedsrelateret livskvalitet (HeartQoL), angst og depression (HADS), søvn (PSQI), smerter (ÖMPSQ) og benudholdenhed og styrke (sidde og stå test). Udforskende resultater er; træthed (MFI-20), fysisk aktivitet (IPAQ), kognitiv og følelsesmæssig repræsentation af sygdom (B-IPQ) og selvvurderet sundhed (EQ-5D).

Sikkerhed: Der er ingen tidligere rapporter om risici forbundet med psyko-pædagogiske konsultationer. Fysisk træning testes omfattende hos patienter med hjertesygdomme og anses for sikker og vil opfylde de gældende krav til sikkerhed under træning af hjertepatienter. Interventionerne anses for sikre for patienter med lav risiko i henhold til deres kardiovaskulære status.

Etiske overvejelser: Forsøget udføres i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen i dens seneste form. Alle patienter skal give informeret samtykke forud for deltagelse og forsøget igangsættes efter godkendelse af Datatilsynet og den regionale etiske komité. Forsøget vil blive registreret på www.clinicalTrials.gov før randomisering af den første deltager.