ShepHeartCABG - 冠状动脉旁路移植术后第一阶段康复 (SheppHeart)

背景：接受冠状动脉旁路移植手术的患者通常会遇到一系列与手术和潜在心脏病相关的问题和症状。 这些问题包括焦虑和抑郁症状、行动不便、伤口渗液、颈肩痛等并发症、睡眠中断和不足。 在过去的 2 年里，心脏康复已被公认为心血管疾病患者连续护理的重要组成部分。 此外，心脏康复经历了从集中运动干预到综合疾病管理计划的重大演变。 在冠状动脉旁路移植手术指南中，心脏康复被描述为包括住院期间的早期下床活动和手术后 6-8 周开始的门诊处方运动训练。 我们的假设是，包括中等强度体育锻炼和心理教育内容在内的综合康复计划可以在住院期间的术后早期阶段开始。

没有研究测试过联合干预对冠状动脉旁路移植手术患者第一阶段康复的影响。 然而，已经进行了身体或精神部分的随机试验并取得了积极的结果，但缺乏联合干预的证据。 在建立大型随机试验之前，先进行了一项试点试验，以评估患者招募和干预的可行性：测试患者干预的安全性和耐受性，并为样本量计算提供结果数据。 ShepHeartCABG 试点显示了试验的可行性、安全性和足够的包含率以及对大多数元素的高度依从性。 试点试验的结果数据已用于本随机临床试验的样本量和功效计算。

目的：本试验的目的是调查 1 期综合心脏康复计划的益处和危害，该计划由运动训练和心理教育组成，包括对接受冠状动脉旁路移植术的患者的常规治疗。

设计：SheppHeartCABG 是一项由研究者发起的随机临床试验，从两个地点按 1:1 随机分配到全面的身体和心理教育康复计划加上常规护理或仅常规护理，并进行盲法结果评估。

人群：18 岁或以上患有缺血性心脏病、必须接受择期冠状动脉旁路移植术、会说和理解丹麦语并提供书面知情同意书的患者。 以下患者将被排除在试验之外：根据指南，心血管状况处于中度或高度风险的患者、患有妨碍训练的神经或骨科缺陷的患者以及不想参加的患者。

参加人数：将包括326名参加者。

干预措施：干预组和对照组的所有患者均接受常规护理。 分配到实验组的患者接受由体育锻炼和心理教育组成的康复计划。 对照组将单独接受常规护理。 体育锻炼包括；使用和不使用带有呼气正压气道的激励性肺活量测定法的呼吸锻炼、住院期间的步行和骑自行车锻炼以及颈部/肩部锻炼以及从出院到手术后 4 周的锻炼计划。 心理教育康复计划包括与受过专门培训的护士进行的四次心理教育咨询。 最后一次咨询将在手术后 4 周进行。

结果：主要结果是手术后 4 周通过 6 分钟步行测试测量的身体能力。 次要结果；感知的精神和身体（SF 12）、健康相关的生活质量（HeartQoL）、焦虑和抑郁（HADS）、睡眠（PSQI）、疼痛（ÖMPSQ）和腿部耐力和力量（坐立测试）。 探索性成果是；疲劳 (MFI-20)、体力活动 (IPAQ)、疾病的认知和情绪表现 (B-IPQ) 和自评健康 (EQ-5D)。

安全性：之前没有关于心理教育咨询相关风险的报告。 体育锻炼在心脏病患者身上进行了广泛的测试，被认为是安全的，将满足心脏病患者训练期间适用的安全要求。 根据心血管状况，这些干预措施对于低风险患者而言被认为是安全的。

伦理方面的考虑：试验是根据最新形式的赫尔辛基宣言进行的。 所有患者在参与前必须给予知情同意，试验在丹麦数据保护局和区域伦理委员会批准后启动。 该试验将在 www.clinicalTrials.gov 上注册 在第一个参与者随机化之前。