SheppHeartCABG - Первая фаза реабилитации после коронарного шунтирования (SheppHeart)

Актуальность: пациенты, перенесшие операцию по аортокоронарному шунтированию, часто испытывают ряд проблем и симптомов, связанных с процедурой и лежащим в основе заболеванием сердца. Эти проблемы включают тревожные и депрессивные симптомы, проблемы с неподвижностью, осложнения, такие как просачивание ран, боли в шее и плечах, прерывистый и недостаточный сон. За последние 2 десятилетия кардиологическая реабилитация стала признанным важным компонентом непрерывной помощи людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Кроме того, кардиологическая реабилитация претерпела значительную эволюцию, перейдя от целенаправленных упражнений к комплексной программе лечения заболеваний. В «Руководстве по аортокоронарному шунтированию» кардиологическая реабилитация описывается как включающая раннее амбулаторное передвижение во время госпитализации и амбулаторные лечебные упражнения, начинающиеся через 6–8 недель после операции. Наша гипотеза заключается в том, что комплексная реабилитационная программа, включающая физические упражнения умеренной интенсивности и психообразовательный компонент, может быть начата в раннем послеоперационном периоде во время госпитализации.

Ни в одном из исследований не тестировалось комбинированное вмешательство по реабилитации фазы 1 у пациентов с коронарным шунтированием. Тем не менее, были проведены рандомизированные испытания с физической или умственной частью с положительным результатом, но отсутствуют доказательства для комбинированного вмешательства. Прежде чем было организовано крупное рандомизированное исследование, было проведено пилотное исследование для оценки возможности набора пациентов и вмешательства: для проверки безопасности и переносимости вмешательства пациентами и для получения данных о результатах для расчета размера выборки. Пилотный проект SheppHeartCABG показал осуществимость испытаний, безопасность и достаточную степень включения, а также высокую степень соответствия большинству элементов. Данные о результатах пилотного исследования использовались для расчета размера выборки и мощности в этом рандомизированном клиническом исследовании.

Цель: Целью этого исследования является изучение пользы и вреда комплексной программы кардиореабилитации фазы 1, состоящей из физических упражнений и психообразовательного компонента, включая обычное дополнительное лечение у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.

Дизайн: SheppHeartCABG — это рандомизированное клиническое исследование, инициированное исследователем, с рандомизацией 1:1 из двух центров в комплексную программу физической и психообразовательной реабилитации плюс обычный уход или только обычный уход со слепой оценкой исхода.

Популяция: будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше с ишемической болезнью сердца, которые должны пройти плановое аортокоронарное шунтирование, которые говорят и понимают датский язык и которые предоставляют письменное информированное согласие. Следующие пациенты будут исключены из исследования: пациенты с промежуточным или высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями, пациенты с неврологическими или ортопедическими нарушениями, препятствующими обучению, и пациенты, которые не желают участвовать.

Количество участников: 326 участников.

Вмешательства: Все пациенты - как в группе вмешательства, так и в контрольной группе - получают обычный уход. Пациенты, выделенные в экспериментальную группу, получают реабилитационную программу, состоящую из физических упражнений и психовоспитания. Контрольная группа будет получать обычный уход в одиночку. Физические упражнения состоят из; дыхательные упражнения с использованием и без использования стимулирующей спирометрии с положительным давлением на выдохе в дыхательных путях, ходьба и езда на велосипеде, а также упражнения для шеи и плеч во время госпитализации и программа упражнений, продолжающаяся с момента выписки до 4 недель после операции. Психообразовательная реабилитационная программа состоит из четырех психообразовательных консультаций со специально обученной медицинской сестрой. Последняя консультация состоится через 4 недели после операции.

Исходы: первичным исходом является физическая работоспособность, измеренная с помощью теста 6-минутной ходьбы через 4 недели после операции. Вторичные результаты; воспринимаемое психическое и физическое состояние (SF 12), качество жизни, связанное со здоровьем (HeartQoL), тревога и депрессия (HADS), сон (PSQI), боль (ÖMPSQ), а также выносливость и сила ног (тест в положении сидя и стоя). Исследовательские результаты; усталость (MFI-20), физическая активность (IPAQ), когнитивное и эмоциональное представление о болезни (B-IPQ) и самооценка здоровья (EQ-5D).

Безопасность. Предыдущих сообщений о рисках, связанных с психообразовательными консультациями, не поступало. Физические упражнения широко тестируются у пациентов с сердечными заболеваниями, они считаются безопасными и соответствуют применимым требованиям безопасности во время тренировок пациентов с сердечными заболеваниями. Вмешательства считаются безопасными для пациентов с низким риском в зависимости от их сердечно-сосудистого статуса.

Этические соображения: исследование проводится в соответствии с последней версией Хельсинкской декларации. Все пациенты должны дать информированное согласие до участия, а исследование начинается после одобрения Датским агентством по защите данных и региональным комитетом по этике. Исследование будет зарегистрировано на сайте www.clinicalTrials.gov. до рандомизации первого участника.