SheppHeartCABG - Fase één revalidatie na coronaire bypass-transplantatie (SheppHeart)

Achtergrond: Patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan, ervaren vaak een scala aan problemen en symptomen die verband houden met de procedure en de onderliggende hartaandoening. Deze problemen omvatten angst- en depressieve symptomen, immobiliteitsproblemen, complicaties zoals doorsijpelende wonden, nek- en schouderpijn, onderbroken slaap en onvoldoende slaap. In de afgelopen 2 decennia is hartrevalidatie erkend als een belangrijk onderdeel van de zorgcontinuüm voor mensen met hart- en vaatziekten. Bovendien heeft hartrevalidatie een aanzienlijke evolutie doorgemaakt, van een gerichte oefeninterventie naar een alomvattend disease management-programma. In de richtlijnen voor coronaire bypassoperaties wordt hartrevalidatie beschreven als vroege ambulatie tijdens ziekenhuisopname en poliklinische prescriptieve oefentraining vanaf 6-8 weken na de operatie. Onze hypothese is dat in de vroege postoperatieve fase tijdens de ziekenhuisopname een uitgebreid revalidatieprogramma met matige intensiteit en een psycho-educatieve component kan worden gestart.

Er zijn geen studies die een gecombineerde interventie hebben getest op fase 1-revalidatie bij patiënten die een coronaire bypassoperatie hebben ondergaan. Wel zijn er gerandomiseerde trials met ofwel een fysiek ofwel een mentaal deel uitgevoerd met positief resultaat, maar bewijs voor een gecombineerde interventie ontbreekt. Voordat een grote gerandomiseerde studie werd opgezet, werd een pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid van patiëntenwerving en interventie te evalueren: om de veiligheid en verdraagbaarheid van de interventie door patiënten te testen en om uitkomstgegevens te verstrekken voor berekeningen van de steekproefomvang. De SheppHeartCABG-pilot toonde haalbaarheid, veiligheid en voldoende insluitingspercentage en hoge naleving van de meeste elementen. Uitkomstgegevens van de pilotproef zijn gebruikt om de steekproefomvang en het vermogen te berekenen in deze gerandomiseerde klinische proef.

Doel: Het doel van deze studie is het onderzoeken van de voor- en nadelen van een fase 1 uitgebreid hartrevalidatieprogramma dat bestaat uit een oefen-training en een psycho-educatieve component, inclusief plusbehandeling zoals gebruikelijk bij patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan.

Opzet: SheppHeartCABG is een door de onderzoeker geïnitieerde gerandomiseerde klinische studie met 1:1 randomisatie van twee locaties naar een uitgebreid fysiek en psycho-educatief revalidatieprogramma plus gebruikelijke zorg of alleen gebruikelijke zorg, met geblindeerde beoordeling van de resultaten.

Populatie: Patiënten van 18 jaar of ouder met ischemische hartziekte, die een electieve bypassoperatie van de kransslagader moeten ondergaan, die Deens spreken en verstaan ​​en die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen. De volgende patiënten zullen worden uitgesloten van de studie: patiënten met een gemiddeld of hoog risico op hun cardiovasculaire status volgens de richtlijnen, patiënten met neurologische of orthopedische stoornissen die training verhinderen en patiënten die niet willen deelnemen.

Aantal deelnemers: 326 deelnemers zullen worden opgenomen.

Interventies: Alle patiënten - zowel in de interventiegroep als in de controlegroep - krijgen de gebruikelijke zorg. Patiënten die zijn ingedeeld in de experimentele groep krijgen een revalidatieprogramma dat bestaat uit lichaamsbeweging en psycho-educatie. De controlegroep krijgt alleen de gebruikelijke zorg. De fysieke oefeningen bestaan ​​uit; ademhalingsoefeningen met en zonder stimulerende spirometrie met expiratoire positieve druk luchtweg, loop- en fietsoefeningen en nek/schouderoefeningen tijdens ziekenhuisopname en een oefenprogramma vanaf ontslag tot 4 weken na de operatie. Het psycho-educatieve revalidatieprogramma bestaat uit vier psycho-educatieve consulten met een speciaal opgeleide verpleegkundige. Het laatste consult vindt plaats 4 weken na de operatie.

Uitkomsten: Primaire uitkomstmaat is fysieke capaciteit gemeten door middel van een 6-minuten looptest 4 weken na de operatie. Secundaire uitkomsten; waargenomen mentaal en fysiek (SF 12), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HeartQoL), angst en depressie (HADS), slaap (PSQI), pijn (ÖMPSQ) en uithoudingsvermogen en kracht van de benen (zit- en statest). Exploratieve uitkomsten zijn; vermoeidheid (MFI-20), fysieke activiteit (IPAQ), cognitieve en emotionele representatie van ziekte (B-IPQ) en zelf beoordeelde gezondheid (EQ-5D).

Veiligheid: Er zijn geen eerdere meldingen van risico's verbonden aan psycho-educatieve consulten. Lichaamsbeweging wordt uitgebreid getest bij patiënten met hartaandoeningen en wordt als veilig beschouwd en zal voldoen aan de geldende eisen voor veiligheid tijdens training van hartpatiënten. De interventies worden als veilig beschouwd voor patiënten met een laag risico op basis van hun cardiovasculaire status.

Ethische overwegingen: Het proces wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki in zijn laatste vorm. Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname en het onderzoek wordt gestart na goedkeuring door het Deense bureau voor gegevensbescherming en de regionale ethische commissie. De proef zal worden geregistreerd op www.clinicalTrials.gov vóór randomisatie van de eerste deelnemer.