SheppHeartCABG - První fáze rehabilitace po transplantaci bypassu koronární tepny (SheppHeart)

Východiska: Pacienti podstupující bypass koronární tepny často pociťují řadu problémů a příznaků souvisejících s výkonem a základním srdečním onemocněním. Tyto problémy zahrnují úzkostné a depresivní symptomy, problémy s nehybností, komplikace, jako je prosakování ran, bolesti krku a ramen, přerušovaný a nedostatečný spánek. Během posledních 2 desetiletí se srdeční rehabilitace stala významnou součástí kontinuity péče o osoby s kardiovaskulárním onemocněním. Srdeční rehabilitace navíc prošla významným vývojem, který se posunul od cílené cvičební intervence ke komplexnímu programu zvládání onemocnění. V pokynech pro operaci bypassu koronární tepny je popsána srdeční rehabilitace zahrnující časnou chůzi během hospitalizace a ambulantní předepisující cvičení začínající 6-8 týdnů po operaci. Naší hypotézou je, že komplexní rehabilitační program zahrnující pohybové cvičení se střední intenzitou a psychoedukativní složku může začít již v časné pooperační fázi během hospitalizace.

Žádné studie netestovaly kombinovanou intervenci na rehabilitaci fáze 1 u pacientů po operaci bypassu koronární tepny. Byly však provedeny randomizované studie s fyzickou nebo duševní částí s pozitivním výsledkem, ale pro kombinovanou intervenci chybí důkazy. Než byla vytvořena velká randomizovaná studie, byla provedena pilotní studie s cílem vyhodnotit proveditelnost náboru pacientů a intervence: otestovat bezpečnost a snášenlivost intervence ze strany pacientů a poskytnout výsledná data pro výpočty velikosti vzorku. Pilotní projekt SheppHeartCABG prokázal proveditelnost zkoušky, bezpečnost a dostatečnou míru začlenění a vysokou shodu s většinou prvků. Výsledky pilotní studie byly použity k výpočtu velikosti vzorku a výkonu v této randomizované klinické studii.

Cíl: Cílem této studie je prozkoumat přínosy a poškození komplexního programu srdeční rehabilitace fáze 1 sestávajícího z cvičebního tréninku a psychoedukativní složky, včetně běžné léčby u pacientů, kteří podstoupí bypass koronární artérie.

Design: SheppHeartCABG je zkoušejícím iniciovaná randomizovaná klinická studie s randomizací 1:1 ze dvou míst na komplexní fyzický a psychoedukativní rehabilitační program plus běžnou péči nebo běžnou péči samotnou, se zaslepeným hodnocením výsledku.

Populace: Budou zahrnuti pacienti ve věku 18 let nebo starší s ischemickou chorobou srdeční, kteří musí podstoupit elektivní aortokoronární bypass, mluví a rozumí dánsky a poskytnou písemný informovaný souhlas. Ze studie budou vyloučeni následující pacienti: pacienti se středním nebo vysokým rizikem jejich kardiovaskulárního stavu podle pokynů, pacienti s neurologickým nebo ortopedickým deficitem, který brání tréninku, a pacienti, kteří si nepřejí se zúčastnit.

Počet účastníků: Bude zahrnuto 326 účastníků.

Intervence: Všichni pacienti - jak v intervenční skupině, tak v kontrolní skupině - dostávají obvyklou péči. Pacienti zařazení do experimentální skupiny absolvují rehabilitační program skládající se z fyzického cvičení a psychoedukace. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče samotné. Fyzická cvičení se skládají z; dechová cvičení sa bez použití motivační spirometrie s exspiračním přetlakem na dýchací cesty, cvičení chůze a jízdy na kole a cvičení krku/ramen během hospitalizace a cvičební program probíhající od propuštění do 4 týdnů po operaci. Psychoedukační rehabilitační program se skládá ze čtyř psychoedukačních konzultací se speciálně vyškolenou sestrou. Poslední konzultace se uskuteční 4 týdny po operaci.

Výsledky: Primárním výsledkem je fyzická kapacita měřená 6minutovým testem chůze 4 týdny po operaci. Sekundární výstupy; vnímaná duševní a fyzická (SF 12), kvalita života související se zdravím (HeartQoL), úzkost a deprese (HADS), spánek (PSQI), bolest (ÖMPSQ) a vytrvalost a síla nohou (test vsedě a vstoje). Průzkumné výsledky jsou; únava (MFI-20), fyzická aktivita (IPAQ), kognitivní a emoční reprezentace nemoci (B-IPQ) a sebehodnocení zdraví (EQ-5D).

Bezpečnost: Neexistují žádné předchozí zprávy o rizicích spojených s psycho-pedagogickými konzultacemi. Fyzické cvičení je rozsáhle testováno u pacientů se srdečním onemocněním a je považováno za bezpečné a bude splňovat platné požadavky na bezpečnost během tréninku kardiaků. Intervence jsou považovány za bezpečné pro pacienty s nízkým rizikem podle jejich kardiovaskulárního stavu.

Etická hlediska: Soudní řízení je prováděno v souladu s Helsinskou deklarací v její nejnovější podobě. Všichni pacienti musí před účastí dát informovaný souhlas a studie je zahájena po schválení Dánskou agenturou pro ochranu údajů a regionální etickou komisí. Zkouška bude registrována na www.clinicalTrials.gov před randomizací prvního účastníka.