SheppHeartCABG – Ensimmäisen vaiheen kuntoutus sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen (SheppHeart)

Taustaa: Potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus, on usein erilaisia ​​toimenpiteeseen ja taustalla olevaan sydänsairauteen liittyviä ongelmia ja oireita. Näitä ongelmia ovat ahdistuneisuus ja masennusoireet, liikkumattomuusongelmat, komplikaatiot, kuten haavan vuotaminen, niska- ja hartiakivut, keskeytyvä ja riittämätön uni. Kahden viime vuosikymmenen aikana sydänkuntoutus on tunnustettu merkittäväksi osaksi sydän- ja verisuonitauteja sairastavien henkilöiden hoidon jatkuvuutta. Lisäksi sydämen kuntoutus on kokenut merkittävän evoluution siirtyessään kohdistetusta harjoittelusta kokonaisvaltaiseen sairaudenhallintaohjelmaan. Sepelvaltimon ohitusleikkauksen ohjeissa sydämen kuntoutuksen kuvataan sisältävän varhaisen ambulaation sairaalahoidon aikana ja avohoidon ohjeellisen harjoittelun, joka alkaa 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Hypoteesimme on, että kokonaisvaltainen kuntoutusohjelma, joka sisältää kohtalaisen intensiivisen fyysisen harjoituksen ja psykokasvatuskomponentin, voidaan aloittaa varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa sairaalahoidon aikana.

Yhdessäkään tutkimuksessa ei ole testattu yhdistettyä interventiota vaiheen 1 kuntoutukseen sepelvaltimon ohitusleikkauspotilailla. Satunnaistettuja kokeita, joissa on joko fyysinen tai henkinen osa, on kuitenkin tehty positiivisin tuloksin, mutta näyttöä ei ole yhdistetty interventioon. Ennen suuren satunnaistetun tutkimuksen perustamista suoritettiin pilottitutkimus potilaiden rekrytoinnin ja interventioiden toteutettavuuden arvioimiseksi: potilaiden toimenpiteen turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi sekä tulostietojen saamiseksi otoskoon laskelmia varten. SheppHeartCABG-pilotti osoitti kokeilun toteutettavuuden, turvallisuuden ja riittävän sisällyttämisasteen sekä hyvän yhteensopivuuden useimpien elementtien kanssa. Pilottitutkimuksen tulostietoja on käytetty otoskoon ja tehon laskemiseen tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tavoite: Tämän kokeen tavoitteena on tutkia vaiheen 1 kattavan sydämen kuntoutusohjelman etuja ja haittoja, joka koostuu harjoittelusta ja psykokasvatuskomponentista sekä tavanomaisesta hoidosta potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Suunnittelu: SheppHeartCABG on tutkijan käynnistämä satunnaistettu kliininen koe, jossa satunnaistetaan 1:1 kahdesta paikasta kattavaan fyysiseen ja psykokasvattavaan kuntoutusohjelmaan sekä tavanomaiseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon pelkällä sokeutetulla tulosarviolla.

Väestö: Mukaan otetaan vähintään 18-vuotiaat potilaat, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joille on tehtävä valitiivinen sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, jotka puhuvat ja ymmärtävät tanskaa ja jotka antavat kirjallisen suostumuksensa. Kokeesta suljetaan pois seuraavat potilaat: potilaat, joilla on keskitasoinen tai korkea riski sydän- ja verisuonitilalleen ohjeiden mukaan, potilaat, joilla on neurologisia tai ortopedisia puutteita, jotka estävät harjoittelun, ja potilaat, jotka eivät halua osallistua.

Osallistujamäärä: Mukana on 326 osallistujaa.

Interventiot: Kaikki potilaat - sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä - saavat tavanomaista hoitoa. Koeryhmään sijoitetut potilaat saavat kuntoutusohjelman, joka koostuu liikunnasta ja psykokoulutuksesta. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa yksin. Fyysiset harjoitukset koostuvat; hengitysharjoitukset stimuloivan spirometrian kanssa ja ilman, uloshengityksen ylipainehengitysharjoituksia, kävely- ja pyöräilyharjoituksia sekä niska-/hartiaharjoituksia sairaalahoidon aikana sekä harjoitusohjelma, joka kestää kotiuttamisesta 4 viikkoon leikkauksen jälkeen. Psykopedagoiva kuntoutusohjelma koostuu neljästä psykopedagoivasta konsultaatiosta erityiskoulutuksen saaneen sairaanhoitajan kanssa. Viimeinen konsultaatio on 4 viikkoa leikkauksen jälkeen.

Tulokset: Ensisijainen tulos on fyysinen suorituskyky mitattuna 6 minuutin kävelytestillä 4 viikkoa leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset; koettu henkinen ja fyysinen (SF 12), terveyteen liittyvä elämänlaatu (HeartQoL), ahdistus ja masennus (HADS), uni (PSQI), kipu (ÖMPSQ) ja jalkojen kestävyys ja voima (istu-ja seisomatesti). Tutkimustulokset ovat; väsymys (MFI-20), fyysinen aktiivisuus (IPAQ), kognitiivinen ja emotionaalinen esitys sairaudesta (B-IPQ) ja itsearvioitu terveys (EQ-5D).

Turvallisuus: Psykopedagogiin liittyvistä riskeistä ei ole aiemmin raportoitu. Fyysistä harjoittelua testataan laajasti sydänsairauspotilailla ja sitä pidetään turvallisena ja se täyttää voimassa olevat turvallisuusvaatimukset sydänpotilaiden harjoittelun aikana. Interventioiden katsotaan olevan turvallisia potilaille, joilla on pieni riski heidän sydän- ja verisuonitilansa perusteella.

Eettiset näkökohdat: Koe suoritetaan Helsingin julistuksen viimeisimmän muotonsa mukaisesti. Kaikkien potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen osallistumista, ja tutkimus aloitetaan Tanskan tietosuojaviraston ja alueellisen eettisen komitean hyväksynnän jälkeen. Koe rekisteröidään osoitteessa www.clinicalTrials.gov ennen ensimmäisen osallistujan satunnaistamista.