SheppHeartCABG - Fas 1-rehabilitering efter kransartärbypasstransplantation (SheppHeart)

Bakgrund: Patienter som genomgår kranskärlsbypassoperationer upplever ofta en rad problem och symtom relaterade till ingreppet och den underliggande hjärtsjukdomen. Dessa problem inkluderar ångest och depressiva symtom, orörlighetsproblem, komplikationer som sårläckage, nack- och axelsmärtor, avbruten och otillräcklig sömn. Under de senaste två decennierna har hjärtrehabilitering blivit erkänd som en viktig komponent i den kontinuerliga vården för personer med hjärt-kärlsjukdom. Vidare har hjärtrehabilitering genomgått en betydande utveckling, från en fokuserad träningsintervention till ett omfattande sjukdomshanteringsprogram. I riktlinjer för kranskärlsbypassoperation beskrivs hjärtrehabilitering som inkluderande tidig ambulering under sjukhusvistelse och poliklinisk föreskriven träning med början 6-8 veckor efter operationen. Vår hypotes är att ett omfattande rehabiliteringsprogram inklusive fysisk träning med måttlig intensitet och en psykoedukativ komponent kan påbörjas i den tidiga postoperativa fasen under sjukhusvistelse.

Inga studier har testat en kombinerad intervention på fas 1-rehabilitering hos patienter med kranskärlsbypassoperation. Randomiserade prövningar med antingen fysisk eller psykisk del har dock genomförts med positivt resultat, men evidens saknas för en kombinerad intervention. Innan en stor randomiserad studie inrättades genomfördes en pilotstudie för att utvärdera genomförbarheten av patientrekrytering och intervention: att testa säkerheten och tolerabiliteten av interventionen av patienterna och för att tillhandahålla resultatdata för beräkningar av urvalsstorlek. SheppHeartCABG-piloten visade provens genomförbarhet, säkerhet och tillräcklig inkluderingsgrad och hög överensstämmelse med de flesta element. Resultatdata från pilotstudien har använts för beräkning av provstorlek och effekt i denna randomiserade kliniska studie.

Syfte: Syftet med denna studie är att undersöka fördelarna och skadorna av ett fas 1 omfattande hjärtrehabiliteringsprogram som består av en träningsträning och en psykoedukativ komponent, inklusive plus behandling som vanligt hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation.

Design: SheppHeartCABG är en utredare initierad randomiserad klinisk prövning med 1:1 randomisering från två platser till ett omfattande fysisk och psykoedukativt rehabiliteringsprogram plus vanlig vård eller vanlig vård ensam, med blindad resultatbedömning.

Population: Patienter 18 år eller äldre med ischemisk hjärtsjukdom, som måste genomgå elektiv kranskärlsbypasstransplantation, som talar och förstår danska och som lämnar ett skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas. Följande patienter kommer att exkluderas från studien: patienter med medel- eller hög risk för sin kardiovaskulära status enligt riktlinjer, patienter med neurologiska eller ortopediska brister som förhindrar träning och patienter som inte vill delta.

Antal deltagare: 326 deltagare kommer att ingå.

Insatser: Alla patienter - både i interventionsgruppen och i kontrollgruppen - får sedvanlig vård. Patienter som tilldelas experimentgruppen får ett rehabiliteringsprogram bestående av fysisk träning och psykoedukation. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård ensam. De fysiska övningarna består av; andningsövningar med och utan incitamentspirometri med expiratoriskt positivt tryck i luftvägarna, gång- och cykelövningar och nack-/axelövningar under sjukhusvistelse och ett träningsprogram som löper från utskrivning till 4 veckor efter operationen. Det psykoedukativa rehabiliteringsprogrammet består av fyra psykoedukativa konsultationer med en specialutbildad sjuksköterska. Den sista konsultationen kommer att äga rum 4 veckor efter operationen.

Resultat: Primärt utfall är fysisk kapacitet mätt med 6-minuters gångtest 4 veckor efter operationen. Sekundära resultat; upplevd psykisk och fysisk(SF 12), hälsorelaterad livskvalitet (HeartQoL), ångest och depression (HADS), sömn (PSQI), smärta (ÖMPSQ) samt benuthållighet och styrka (sitt- och ståtest). Utforskande resultat är; trötthet (MFI-20), fysisk aktivitet (IPAQ), kognitiv och emotionell representation av sjukdom (B-IPQ) och självskattad hälsa (EQ-5D).

Säkerhet: Det finns inga tidigare rapporter om risker förknippade med psykoedukativa konsultationer. Fysisk träning testas omfattande hos patienter med hjärtsjukdom och anses vara säker och kommer att uppfylla tillämpliga krav på säkerhet under träning av hjärtpatienter. Interventionerna anses vara säkra för patienter med låg risk beroende på deras kardiovaskulära status.

Etiska överväganden: Rättegången genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen i dess senaste form. Alla patienter måste ge informerat samtycke innan de deltar och försöket inleds efter godkännande av det danska dataskyddsverket och den regionala etiska kommittén. Försöket kommer att registreras på www.clinicalTrials.gov före randomisering av den första deltagaren.