SheppHeartCABG - Fase uno de rehabilitación después de un injerto de derivación de la arteria coronaria (SheppHeart)

Antecedentes: Los pacientes que se someten a cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria a menudo experimentan una variedad de problemas y síntomas relacionados con el procedimiento y la enfermedad cardíaca subyacente. Estos problemas incluyen ansiedad y síntomas depresivos, problemas de inmovilidad, complicaciones como supuración de heridas, dolores de cuello y hombros, sueño interrumpido e insuficiente. Durante las últimas 2 décadas, la rehabilitación cardíaca se ha reconocido como un componente importante en la continuidad de la atención de las personas con enfermedades cardiovasculares. Además, la rehabilitación cardíaca ha experimentado una evolución significativa al pasar de una intervención de ejercicio enfocada a un programa integral de manejo de enfermedades. En las Pautas para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria, la rehabilitación cardíaca se describe como la deambulación temprana durante la hospitalización y el entrenamiento de ejercicio prescriptivo para pacientes ambulatorios que comienza de 6 a 8 semanas después de la cirugía. Nuestra hipótesis es que un programa de rehabilitación integral que incluya ejercicio físico de intensidad moderada y un componente psicoeducativo puede iniciarse en el postoperatorio temprano durante la hospitalización.

Ningún estudio ha probado una intervención combinada en la rehabilitación de fase 1 en pacientes de cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria. Sin embargo, se han realizado ensayos aleatorios con una parte física o mental con resultados positivos, pero falta evidencia para una intervención combinada. Antes de establecer un gran ensayo aleatorizado, se realizó un ensayo piloto para evaluar la viabilidad del reclutamiento de pacientes y la intervención: para probar la seguridad y la tolerabilidad de la intervención por parte de los pacientes y para proporcionar datos de resultado para los cálculos del tamaño de la muestra. El piloto SheppHeartCABG mostró factibilidad de prueba, seguridad y tasa de inclusión suficiente y alto cumplimiento con la mayoría de los elementos. Los datos de resultado del ensayo piloto se han utilizado para calcular el tamaño de la muestra y el poder estadístico en este ensayo clínico aleatorizado.

Objetivo: El objetivo de este ensayo es investigar los beneficios y daños de un programa integral de rehabilitación cardíaca de fase 1 que consta de un componente de entrenamiento físico y psicoeducativo, incluido el tratamiento adicional habitual en pacientes que se someten a un injerto de derivación de la arteria coronaria.

Diseño: SheppHeartCABG es un ensayo clínico aleatorizado iniciado por un investigador con aleatorización 1:1 de dos centros a un programa completo de rehabilitación física y psicoeducativa más atención habitual o atención habitual sola, con evaluación de resultados cegada.

Población: Se incluirán pacientes de 18 años o más con cardiopatía isquémica, que tengan que someterse a una revascularización miocárdica electiva, que hablen y entiendan danés y que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Quedarán excluidos del ensayo los siguientes pacientes: pacientes con riesgo intermedio o alto de su estado cardiovascular según las guías, pacientes con déficits neurológicos u ortopédicos que impidan el entrenamiento y pacientes que no deseen participar.

Número de participantes: Se incluirán 326 participantes.

Intervenciones: Todos los pacientes, tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control, reciben la atención habitual. Los pacientes asignados al grupo experimental reciben un programa de rehabilitación consistente en ejercicio físico y psicoeducación. El grupo de control recibirá solo la atención habitual. Los ejercicios físicos consisten en; ejercicios respiratorios con y sin uso de espirometría de incentivo con presión positiva espiratoria en las vías respiratorias, ejercicios de caminata y ciclismo y ejercicios de cuello/hombro durante la hospitalización y un programa de ejercicios desde el alta hasta 4 semanas después de la cirugía. El programa de rehabilitación psicoeducativa consiste en cuatro consultas psicoeducativas con una enfermera especialmente capacitada. La última consulta se realizará 4 semanas después de la cirugía.

Resultados: El resultado primario es la capacidad física medida por la prueba de caminata de 6 minutos 4 semanas después de la cirugía. Resultados secundarios; percepción mental y física (SF 12), calidad de vida relacionada con la salud (HeartQoL), ansiedad y depresión (HADS), sueño (PSQI), dolor (ÖMPSQ) y resistencia y fuerza de las piernas (sit and stand test). Los resultados exploratorios son; fatiga (MFI-20), actividad física (IPAQ), representación cognitiva y emocional de la enfermedad (B-IPQ) y autoevaluación de la salud (EQ-5D).

Seguridad: No existen reportes previos de riesgos asociados a las consultas psicoeducativas. El ejercicio físico se prueba ampliamente en pacientes con enfermedades cardíacas y se considera seguro y cumplirá con los requisitos aplicables de seguridad durante el entrenamiento de pacientes cardíacos. Las intervenciones se consideran seguras para pacientes de bajo riesgo según su estado cardiovascular.

Consideraciones éticas: El ensayo se realiza de acuerdo con la Declaración de Helsinki en su forma más reciente. Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de participar y el ensayo se inicia después de la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos y el comité de ética regional. El ensayo se registrará en www.clinicalTrials.gov antes de la aleatorización del primer participante.