SheppHeartCABG - Phase 1 de réhabilitation après un pontage aortocoronarien (SheppHeart)

Contexte : Les patients subissant un pontage aorto-coronarien subissent souvent une gamme de problèmes et de symptômes liés à la procédure et à la maladie cardiaque sous-jacente. Ces problèmes comprennent des symptômes d'anxiété et de dépression, des problèmes d'immobilité, des complications telles que des suintements de plaies, des douleurs au cou et aux épaules, un sommeil interrompu et insuffisant. Au cours des 2 dernières décennies, la réadaptation cardiaque est devenue une composante importante du continuum de soins pour les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires. De plus, la réadaptation cardiaque a connu une évolution significative, passant d'une intervention d'exercice ciblée à un programme complet de gestion de la maladie. Dans Guidelines for Coronary Artery Bypass Graft Surgery, la réadaptation cardiaque est décrite comme incluant une marche précoce pendant l'hospitalisation et un entraînement physique prescriptif ambulatoire commençant 6 à 8 semaines après la chirurgie. Notre hypothèse est qu'un programme complet de rééducation comprenant des exercices physiques d'intensité modérée et une composante psycho-éducative peut débuter dès la phase postopératoire précoce lors de l'hospitalisation.

Aucune étude n'a testé une intervention combinée sur la rééducation de phase 1 chez les patients ayant subi un pontage aortocoronarien. Cependant, des essais randomisés avec une partie physique ou mentale ont été menés avec des résultats positifs, mais les preuves manquent pour une intervention combinée. Avant qu'un grand essai randomisé ne soit mis en place, un essai pilote a été mené pour évaluer la faisabilité du recrutement et de l'intervention des patients : pour tester l'innocuité et la tolérabilité de l'intervention par les patients et pour fournir des données de résultats pour les calculs de la taille de l'échantillon. Le pilote SheppHeartCABG a montré la faisabilité de l'essai, la sécurité et un taux d'inclusion suffisant et une conformité élevée avec la plupart des éléments. Les données sur les résultats de l'essai pilote ont été utilisées pour calculer la taille et la puissance de l'échantillon dans cet essai clinique randomisé.

Objectif : L'objectif de cet essai est d'étudier les avantages et les inconvénients d'un programme complet de réadaptation cardiaque de phase 1 consistant en un entraînement physique et une composante psychoéducative, y compris plus le traitement habituel chez les patients qui subissent un pontage aortocoronarien.

Conception : SheppHeartCABG est un essai clinique randomisé initié par l'investigateur avec une randomisation 1:1 à partir de deux sites pour un programme complet de réadaptation physique et psycho-éducative plus les soins habituels ou les soins habituels seuls, avec une évaluation des résultats en aveugle.

Population : Les patients de 18 ans ou plus atteints d'une cardiopathie ischémique, qui doivent subir un pontage coronarien électif, qui parlent et comprennent le danois et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inclus. Les patients suivants seront exclus de l'essai : les patients à risque intermédiaire ou élevé pour leur état cardiovasculaire selon les directives, les patients présentant des déficits neurologiques ou orthopédiques qui empêchent l'entraînement et les patients qui ne souhaitent pas participer.

Nombre de participants : 326 participants seront inclus.

Interventions : Tous les patients - à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe témoin - reçoivent les soins habituels. Les patients affectés au groupe expérimental reçoivent un programme de rééducation consistant en exercice physique et psycho-éducation. Le groupe témoin recevra seul les soins habituels. Les exercices physiques consistent en; des exercices de respiration avec et sans utilisation de la spirométrie incitative avec voies respiratoires expiratoires à pression positive, des exercices de marche et de cyclisme et des exercices du cou/des épaules pendant l'hospitalisation et un programme d'exercices allant de la sortie jusqu'à 4 semaines après la chirurgie. Le programme de réadaptation psycho-éducative consiste en quatre consultations psycho-éducatives avec une infirmière spécialement formée. La dernière consultation aura lieu 4 semaines après l'intervention.

Résultats : Le résultat principal est la capacité physique mesurée par un test de marche de 6 minutes 4 semaines après la chirurgie. Résultats secondaires ; perception mentale et physique (SF 12), qualité de vie liée à la santé (HeartQoL), anxiété et dépression (HADS), sommeil (PSQI), douleur (ÖMPSQ) et endurance et force des jambes (test assis et debout). Les résultats exploratoires sont ; fatigue (MFI-20), activité physique (IPAQ), représentation cognitive et émotionnelle de la maladie (B-IPQ) et état de santé auto-évalué (EQ-5D).

Sécurité : Il n'y a pas eu de rapports antérieurs sur les risques associés aux consultations psycho-éducatives. L'exercice physique est largement testé chez les patients cardiaques et est considéré comme sûr et répondra aux exigences applicables en matière de sécurité pendant l'entraînement des patients cardiaques. Les interventions sont considérées comme sûres pour les patients à faible risque en fonction de leur état cardiovasculaire.

Considérations éthiques : L'essai est réalisé conformément à la Déclaration d'Helsinki dans sa dernière version. Tous les patients doivent donner leur consentement éclairé avant de participer et l'essai est lancé après approbation par l'Agence danoise de protection des données et le comité d'éthique régional. L'essai sera enregistré sur www.clinicalTrials.gov avant la randomisation du premier participant.