SheppHeartCABG - Pierwsza faza rehabilitacji po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych (SheppHeart)

Wstęp: Pacjenci poddawani zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych często doświadczają szeregu problemów i objawów związanych z zabiegiem i chorobą serca. Problemy te obejmują objawy lękowe i depresyjne, problemy z poruszaniem się, powikłania, takie jak sączenie ran, bóle szyi i ramion, przerywany i niewystarczający sen. W ciągu ostatnich dwóch dekad rehabilitacja kardiologiczna została uznana za istotny element ciągłości opieki nad osobami z chorobami układu krążenia. Co więcej, rehabilitacja kardiologiczna przeszła znaczną ewolucję, przechodząc od skoncentrowanej interwencji ruchowej do kompleksowego programu leczenia choroby. W Wytycznych dotyczących operacji pomostowania aortalno-wieńcowego rehabilitacja kardiologiczna obejmuje wczesne chodzenie podczas hospitalizacji oraz ambulatoryjny zalecany trening fizyczny rozpoczynający się 6-8 tygodni po operacji. Stawiamy hipotezę, że kompleksowy program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia fizyczne o umiarkowanej intensywności i element psychoedukacyjny można rozpocząć już we wczesnej fazie pooperacyjnej podczas hospitalizacji.

W żadnym badaniu nie przetestowano połączonej interwencji w ramach rehabilitacji fazy 1 u pacjentów po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Jednak randomizowane próby z częścią fizyczną lub psychiczną zostały przeprowadzone z pozytywnym wynikiem, ale brakuje dowodów na łączną interwencję. Zanim zorganizowano duże randomizowane badanie, przeprowadzono badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności rekrutacji pacjentów i interwencji: w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i tolerancji interwencji przez pacjentów oraz dostarczenia danych wynikowych do obliczeń wielkości próby. Pilotażowy program SheppHeartCABG wykazał wykonalność próbną, bezpieczeństwo i wystarczający wskaźnik włączenia oraz wysoką zgodność z większością elementów. Dane wynikowe z badania pilotażowego zostały wykorzystane do obliczenia wielkości próby i mocy w tym randomizowanym badaniu klinicznym.

Cel: Celem tego badania jest zbadanie korzyści i szkód związanych z kompleksowym programem rehabilitacji kardiologicznej fazy 1, składającym się z treningu fizycznego i komponentu psychoedukacyjnego, w tym leczenia uzupełniającego jak zwykle u pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Projekt: SheppHeartCABG jest zainicjowanym przez badacza randomizowanym badaniem klinicznym z randomizacją 1:1 z dwóch ośrodków do kompleksowego programu rehabilitacji fizycznej i psychoedukacyjnej oraz zwykłej opieki lub zwykłej opieki, z zaślepioną oceną wyników.

Populacja: Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z chorobą niedokrwienną serca, którzy muszą przejść planowe wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, którzy mówią i rozumieją język duński oraz którzy przedstawią pisemną świadomą zgodę zostaną uwzględnieni. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci: pacjenci z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem stanu sercowo-naczyniowego zgodnie z wytycznymi, pacjenci z deficytami neurologicznymi lub ortopedycznymi uniemożliwiającymi trening oraz pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć.

Liczba uczestników: 326 uczestników zostanie uwzględnionych.

Interwencje: Wszyscy pacjenci – zarówno w grupie interwencyjnej, jak iw grupie kontrolnej – objęci są zwykłą opieką. Pacjenci przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymują program rehabilitacyjny składający się z ćwiczeń fizycznych i psychoedukacji. Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę. Ćwiczenia fizyczne składają się z; ćwiczenia oddechowe z i bez spirometrii motywacyjnej z wydechowym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, ćwiczenia marszu i jazdy na rowerze oraz ćwiczenia karku/barków w okresie hospitalizacji oraz program ćwiczeń trwający od wypisu do 4 tygodni po operacji. Program rehabilitacji psychoedukacyjnej składa się z czterech konsultacji psychoedukacyjnych ze specjalnie przeszkoloną pielęgniarką. Ostatnia konsultacja odbędzie się 4 tygodnie po zabiegu.

Wyniki: Głównym wynikiem jest wydolność fizyczna mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu 4 tygodnie po operacji. Wyniki drugorzędne; postrzeganie psychiczne i fizyczne (SF 12), jakość życia związana ze zdrowiem (HeartQoL), niepokój i depresja (HADS), sen (PSQI), ból (ÖMPSQ) oraz wytrzymałość i siłę nóg (test siadania i stania). Wyniki eksploracji to; zmęczenie (MFI-20), aktywność fizyczna (IPAQ), poznawcza i emocjonalna reprezentacja choroby (B-IPQ) oraz samoocena stanu zdrowia (EQ-5D).

Bezpieczeństwo: Brak jest dotychczas doniesień o zagrożeniach związanych z konsultacjami psychoedukacyjnymi. Ćwiczenia fizyczne są szeroko testowane u pacjentów z chorobami serca i są uważane za bezpieczne oraz spełniają obowiązujące wymagania dotyczące bezpieczeństwa podczas treningu pacjentów kardiologicznych. Interwencje są uważane za bezpieczne dla pacjentów z grupy niskiego ryzyka w zależności od ich stanu sercowo-naczyniowego.

Względy etyczne: Proces jest prowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską w jej najnowszej formie. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed uczestnictwem, a badanie rozpoczyna się po zatwierdzeniu przez Duńską Agencję Ochrony Danych i regionalną komisję etyczną. Badanie zostanie zarejestrowane na stronie www.clinicalTrials.gov przed randomizacją pierwszego uczestnika.