SheppHeartCABG - Fase Um Reabilitação Após Revascularização do Miocárdio (SheppHeart)

Antecedentes: Pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio frequentemente experimentam uma série de problemas e sintomas relacionados ao procedimento e à doença cardíaca subjacente. Esses problemas incluem ansiedade e sintomas depressivos, problemas de imobilidade, complicações como infiltração de feridas, dores no pescoço e nos ombros, sono interrompido e insuficiente. Nas últimas 2 décadas, a reabilitação cardíaca tornou-se reconhecida como um componente significativo no tratamento contínuo de pessoas com doenças cardiovasculares. Além disso, a reabilitação cardíaca passou por uma evolução significativa, passando de uma intervenção focada em exercícios para um programa abrangente de gerenciamento de doenças. Nas Diretrizes para Cirurgia de Revascularização do Miocárdio, a reabilitação cardíaca é descrita como incluindo deambulação precoce durante a hospitalização e treinamento de exercícios prescritivos ambulatoriais começando 6-8 semanas após a cirurgia. A nossa hipótese é que um programa de reabilitação abrangente incluindo exercício físico de intensidade moderada e uma componente psicoeducativa pode começar na fase pós-operatória precoce durante o internamento.

Nenhum estudo testou uma intervenção combinada na fase 1 da reabilitação em pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio. No entanto, ensaios randomizados com uma parte física ou mental foram conduzidos com resultados positivos, mas faltam evidências para uma intervenção combinada. Antes de um grande estudo randomizado ser estabelecido, um estudo piloto foi conduzido para avaliar a viabilidade do recrutamento e intervenção do paciente: para testar a segurança e a tolerabilidade da intervenção pelos pacientes e fornecer dados de resultados para cálculos de tamanho de amostra. O piloto SheppHeartCABG mostrou viabilidade experimental, segurança e taxa de inclusão suficiente e alta conformidade com a maioria dos elementos. Os dados do resultado do estudo piloto foram usados ​​para calcular o tamanho da amostra e o poder neste ensaio clínico randomizado.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar os benefícios e malefícios de um programa abrangente de reabilitação cardíaca de fase 1, que consiste em um treinamento de exercícios e um componente psicoeducativo, incluindo tratamento adicional como de costume em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio.

Projeto: SheppHeartCABG é um ensaio clínico randomizado iniciado pelo investigador com randomização 1:1 de dois locais para um programa abrangente de reabilitação física e psicoeducativa mais cuidados habituais ou apenas cuidados habituais, com avaliação cega dos resultados.

População: Serão incluídos pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com doença isquêmica do coração, submetidos a cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva, que falem e compreendam dinamarquês e que forneçam um consentimento informado por escrito. Os seguintes pacientes serão excluídos do estudo: pacientes com risco cardiovascular intermediário ou alto de acordo com as diretrizes, pacientes com déficits neurológicos ou ortopédicos que impeçam o treinamento e pacientes que não desejam participar.

Número de participantes: 326 participantes serão incluídos.

Intervenções: Todos os pacientes - tanto no grupo intervenção quanto no grupo controle - recebem cuidados habituais. Os pacientes alocados no grupo experimental recebem um programa de reabilitação que consiste em exercícios físicos e psicoeducação. O grupo controle receberá apenas os cuidados usuais. Os exercícios físicos consistem em; exercícios respiratórios com e sem uso de espirometria de incentivo com pressão positiva expiratória nas vias aéreas, exercícios de caminhada e ciclismo e exercícios de pescoço/ombro durante a hospitalização e um programa de exercícios desde a alta até 4 semanas após a cirurgia. O programa de reabilitação psicoeducativa consiste em quatro consultas psicoeducativas com uma enfermeira especialmente treinada. A última consulta ocorrerá 4 semanas após a cirurgia.

Desfechos: O desfecho primário é a capacidade física medida pelo teste de caminhada de 6 minutos 4 semanas após a cirurgia. Resultados secundários; percepção mental e física (SF 12), qualidade de vida relacionada à saúde (HeartQoL), ansiedade e depressão (HADS), sono (PSQI), dor (ÖMPSQ) e resistência e força de pernas (teste de sentar e levantar). Os resultados exploratórios são; fadiga (MFI-20), atividade física (IPAQ), representação cognitiva e emocional da doença (B-IPQ) e autoavaliação da saúde (EQ-5D).

Segurança: Não existem relatos anteriores de riscos associados a consultas psicoeducativas. O exercício físico é amplamente testado em pacientes com doenças cardíacas e é considerado seguro e atenderá aos requisitos aplicáveis ​​de segurança durante o treinamento de pacientes cardíacos. As intervenções são consideradas seguras para pacientes de baixo risco de acordo com seu estado cardiovascular.

Considerações éticas: O estudo é realizado de acordo com a Declaração de Helsinque em sua versão mais recente. Todos os pacientes devem dar consentimento informado antes da participação e o estudo é iniciado após a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e do comitê de ética regional. O estudo será registrado em www.clinicalTrials.gov antes da randomização do primeiro participante.