SheppHeartCABG - 관상동맥 우회술 후 1단계 재활 (SheppHeart)

배경: 관상동맥 우회로 이식 수술을 받는 환자는 종종 시술 및 근본적인 심장 질환과 관련된 다양한 문제와 증상을 경험합니다. 이러한 문제에는 불안 및 우울 증상, 움직이지 못하는 문제, 상처 침투, 목 및 어깨 통증, 중단 및 수면 부족과 같은 합병증이 포함됩니다. 지난 20년 동안 심장 재활은 심혈관 질환이 있는 사람을 위한 치료의 연속체에서 중요한 구성 요소로 인식되었습니다. 또한, 심장재활은 집중적인 운동 개입에서 포괄적인 질병 관리 프로그램으로 이동하는 상당한 발전을 거쳤습니다. 관상 동맥 우회술 이식 수술에 대한 지침에서 심장 재활은 입원 중 조기 보행 및 수술 후 6-8주에 시작되는 외래 환자 처방 운동 훈련을 포함하는 것으로 설명됩니다. 우리의 가설은 중간 강도의 신체 운동과 심리 교육적 요소를 포함하는 포괄적인 재활 프로그램이 입원 중 초기 수술 후 단계에서 시작될 수 있다는 것입니다.

관상동맥우회술 환자의 1상 재활에 대한 병합 개입을 테스트한 연구는 없습니다. 그러나 육체적 또는 정신적 부분에 대한 무작위 시험이 긍정적인 결과로 수행되었지만 병합 개입에 대한 증거는 부족합니다. 대규모 무작위 시험이 시작되기 전에 환자 모집 및 개입의 타당성을 평가하기 위해 파일럿 시험이 수행되었습니다. 즉, 환자의 개입의 안전성과 내약성을 테스트하고 표본 크기 계산을 위한 결과 데이터를 제공하기 위해서였습니다. SheppHeartCABG 파일럿은 시험 타당성, 안전성 및 충분한 포함률과 대부분의 요소에 대한 높은 순응도를 보여주었습니다. 파일럿 시험의 결과 데이터는 이 무작위 임상 시험에서 표본 크기 및 검정력 계산에 사용되었습니다.

목적: 이 실험의 목적은 운동 훈련과 심리 교육 요소로 구성된 1단계 종합 심장 재활 프로그램의 혜택과 위해를 조사하는 것입니다.

디자인: SheppHeartCABG는 연구자가 시작한 무작위 임상 시험으로 두 곳에서 포괄적인 신체 및 심리 교육적 재활 프로그램에 1:1 무작위배정을 더한 일반 관리 또는 일반 관리 단독으로 맹검 결과 평가를 제공합니다.

모집단: 허혈성 심장 질환이 있는 18세 이상의 환자로서 선택적 관상 동맥 우회술을 받아야 하며 덴마크어를 구사하고 이해하며 서면 동의서를 제공하는 환자가 포함됩니다. 다음 환자는 실험에서 제외됩니다: 가이드라인에 따라 심혈관 상태에 대한 중간 또는 고위험 환자, 훈련을 방해하는 신경학적 또는 정형외과적 결함이 있는 환자 및 참여를 원하지 않는 환자.

참가자 수: 326명의 참가자가 포함됩니다.

개입: 모든 환자(개입 그룹과 대조군 모두)는 일반적인 치료를 받습니다. 실험군에 배정된 환자들은 운동과 심리교육으로 구성된 재활 프로그램을 받는다. 통제 그룹은 단독으로 일반적인 관리를 받게 됩니다. 신체 운동은 다음으로 구성됩니다. 호기 양압기도를 이용한 인센티브 폐활량계를 사용하거나 사용하지 않고 호흡 운동, 입원 중 걷기 및 자전거 운동, 목/어깨 운동, 퇴원 후 수술 후 4주까지 운동 프로그램. 심리-교육적 재활 프로그램은 특별히 훈련된 간호사와의 4회 심리-교육 상담으로 구성됩니다. 마지막 상담은 수술 후 4주 후에 진행됩니다.

결과: 일차 결과는 수술 4주 후 6분 도보 테스트로 측정한 신체 능력입니다. 2차 결과; 인지된 정신적 및 신체적(SF 12), 건강 관련 삶의 질(HeartQoL), 불안 및 우울증(HADS), 수면(PSQI), 통증(ÖMPSQ) 및 다리 지구력 및 근력(앉아 서기 테스트). 탐색 결과는 다음과 같습니다. 피로(MFI-20), 신체 활동(IPAQ), 질병의 인지 및 정서적 표현(B-IPQ) 및 자가 평가 건강(EQ-5D).

안전성: 심리 교육 상담과 관련된 위험에 대한 이전 보고는 없습니다. 신체 운동은 심장병 환자를 대상으로 광범위하게 테스트되며 안전한 것으로 간주되며 심장병 환자 훈련 중에 적용 가능한 안전 요구 사항을 충족합니다. 중재는 심혈관 상태에 따라 위험이 낮은 환자에게 안전한 것으로 간주됩니다.

윤리적 고려 사항: 시험은 최신 형식의 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 해야 하며 덴마크 데이터 보호 기관과 지역 윤리 위원회의 승인 후에 임상시험이 시작됩니다. 시험은 www.clinicalTrials.gov에 등록됩니다. 첫 번째 참가자의 무작위 배정 전에.