正中腰椎癒合と後方腰椎椎体間癒合
2018年8月17日 更新者：Dr. Christopher Bailey、The London Spine Centre
最小限のアクセス正中腰椎固定術と従来のオープン後部腰椎椎体間固定術による変性腰椎すべり症
変性性腰椎すべり症は、脊柱管の狭窄または既存の神経根の圧迫をもたらす、隣接する椎骨上の 1 つの椎骨の前方への変位 (滑り) です。
一般的に腰や脚の痛みに関連しており、特に 65 歳以上の個人では脊椎手術の頻繁な理由となっています。
最近の新しい低侵襲手術技術は、接近に関連する罹患率の低下の利点を宣伝することで、一般市民と政府の関心を高めています。これにより、回復が早くなり、入院期間が短くなり、短期的な臨床転帰が改善され、医療費が削減されます。
ただし、低侵襲脊椎固定術に関連する実際の利点と欠点を説明するランダム化比較試験の証拠はありません。
このパイロット スタディは、低侵襲 MID-line 腰椎固定術 (MIDLF) と従来の「オープン」後部腰椎椎体間固定術 (PLIF) を、滞在期間、アプローチ関連の罹患率、患者中心のアウトカム指標、およびコストに関して比較する無作為化対照試験です。変性腰椎すべり症の治療に有効です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6G 5L7
- 募集
- London Health Science Centre
-
コンタクト：
- Christopher S Bailey, MD
- 電話番号：55358 519-685-8500
- メール：Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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London、Ontario、カナダ、N6G 5L7
- 募集
- London Health Sciences Centre
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コンタクト：
- Christopher S Bailey, MD
- 電話番号：55358 519-685-8500
- メール：Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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主任研究者：
- Christopher S Bailey, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ビクトリア病院に通う患者
- あるレベルでの腰椎の変性すべり症
- 医学的に外科的管理に適しています
- 手術に同意できる方
除外基準:
- 溶解性脊椎すべり症
- 非変性狭窄：腫瘍、外傷
- アクティブな感染
- 長期障害または労災補償請求について
- 薬物またはアルコールの乱用
- 永住権の欠如
- -外科レベルでの腰椎の以前の手術
- 腰椎の以前の癒合
- 手術の禁忌：併存疾患
- アンケートに回答できない: 認知症など
- 自発的な同意を与えることができない
- 妊娠中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低侵襲 MID-line 腰椎固定術 (MIDLF)
MIDLF 手術は、腰椎への低侵襲正中椎弓切除術後方アプローチを含みます。
標準的な切開よりも小さい切開が、脊椎レベルのすぐ上の腰の正中線で行われます。
その後、圧迫された神経への圧力が解放され、影響を受けた椎骨の間の椎間板が完全に取り除かれます。
PLIF手順で説明されているように、骨移植片で満たされた金属ケージが配置されます。
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他の：後腰椎椎体間固定術 (PLIF)
PLIF 手術では、関与する脊椎レベルの真上にある腰の正中線を標準的に切開します。
その後、圧迫された神経への圧力が解放され、影響を受けた椎骨の間の椎間板が完全に取り除かれます。
骨移植片で満たされた金属製のケージが、椎間板が通常ある椎体の間に配置されます。
これにより、一方の椎体から他方の椎体への骨の融合 (治癒) が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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放電する時間
時間枠：手術後の入院期間 - 平均4日
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手術後の入院期間 - 平均4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプローチ関連の院内罹患率
時間枠：指標手術時
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失血、手術時間、麻薬の使用、介護、および有害事象がグループ間で比較されます
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指標手術時
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オスウェストリー障害指数
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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Oswestry Disability Index は、背中と脚の痛みを伴う患者の障害を測定する効果的な方法であり、重度の障害が持続している患者に適しています。
それは一般的に利用され、検証され、再現性が高い.
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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2 つの外科的アプローチの費用対効果
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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各手順の経済スコアとコスト分析
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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背中の痛みの強さの数値評価尺度 (0 ～ 10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み)
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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脚の痛みの強さの数値評価尺度 (0-10; o=痛みなし; 10=最悪の痛み)
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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一般的な健康アウトカム指標 (SF12)
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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SF12 は、8 つの健康領域を評価する、標準化された健康関連の生活の質に関するアンケートです。
物理的および精神的要素を導き出すことができます。
脊椎患者集団に適用した場合、検証済みで信頼性が高い
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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患者満足度
時間枠：入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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すべてのことを考慮して、脊椎の状態に対する最近の治療の結果にどの程度満足していますか 1-7.
この文は、全体的な満足度を評価するための推奨ツールです。
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入学、6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Bailey、London Health Sciences Centre and Western University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月17日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。