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Lumbale Fusion in der Mittellinie versus posteriore lumbale interkorporelle Fusion

17. August 2018 aktualisiert von: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Lumbale Fusion in der Mittellinie mit minimalem Zugang im Vergleich zu herkömmlicher offener posteriorer lumbaler interkorporeller Fusion bei degenerativer lumbaler Spondylolisthese

Bei der degenerativen lumbalen Spondylolisthesis handelt es sich um die Vorwärtsverschiebung (Verrutschen) eines Wirbels auf einem benachbarten Wirbel, was zu einer Verengung des Spinalkanals oder einer Kompression der austretenden Nervenwurzeln führt. Sie wird häufig mit Rücken- und Beinschmerzen in Verbindung gebracht und ist ein häufiger Grund für eine Wirbelsäulenoperation, insbesondere bei Personen über 65 Jahren. In jüngster Zeit haben neuartige minimalinvasive chirurgische Techniken das Interesse der Öffentlichkeit und der Regierung erhöht, indem sie die Vorteile einer reduzierten Morbidität im Zusammenhang mit dem Ansatz anpriesen, was wiederum zu einer schnelleren Genesung, einem kürzeren Krankenhausaufenthalt, verbesserten kurzfristigen klinischen Ergebnissen und reduzierten Kosten für die Gesundheitsversorgung führt. Es gibt jedoch keine randomisierten kontrollierten Studien, die die tatsächlichen Vor- und Nachteile der minimalinvasiven Wirbelsäulenversteifung beschreiben. Diese Pilotstudie ist eine randomisierte Kontrollstudie, in der die minimalinvasive MID-line Lumbar Fusion (MIDLF) mit der traditionellen „offenen“ posterioren lumbalen interkorporellen Fusion (PLIF) in Bezug auf die Dauer des Aufenthalts, die zugangsbedingte Morbidität, patientenzentrierte Ergebnismessungen und Kosten verglichen wird. Wirksamkeit bei der Behandlung degenerativer lumbaler Spondylolisthesis.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutierung
        • London Health Science Centre
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christopher S Bailey, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die das Victoria Hospital besuchen
  • Degenerative Spondylolisthesis in der Lendenwirbelsäule auf einer Ebene
  • Medizinisch geeignet für die chirurgische Behandlung
  • Kann einer Operation zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Lytische Spondylolisthese
  • Nicht degenerative Stenose: Tumor, Trauma
  • Aktive Infektion
  • Bei langfristigen Invaliditäts- oder Arbeitnehmerentschädigungsansprüchen
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Fehlender fester Wohnsitz
  • Frühere Operationen an der Lendenwirbelsäule auf chirurgischer Ebene
  • Frühere Fusion in der Lendenwirbelsäule
  • Kontraindikation zur Operation: medizinische Komorbiditäten
  • Fragebogen kann nicht ausgefüllt werden: zB Demenz
  • Kann keine freiwillige Zustimmung geben
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: minimal-invasive MID-line Lumbal Fusion (MIDLF)
Die MIDLF-Chirurgie beinhaltet einen minimal-invasiven Mittellinien-Laminektomie-posterioren Zugang zur Lendenwirbelsäule. Ein Schnitt, der kleiner als der Standardschnitt ist, wird in der Mittellinie des unteren Rückens direkt über den Wirbelsäulenniveaus vorgenommen. Anschließend wird der Druck auf die komprimierten Nerven gelöst und die Bandscheibe zwischen den betroffenen Wirbeln vollständig entfernt. Ein mit Knochentransplantat gefüllter Metallkäfig wird wie im PLIF-Verfahren beschrieben platziert.
Verfahren: minimal-invasive MID-line Lumbal Fusion (MIDLF)
Sonstiges: posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)
Die PLIF-Operation beinhaltet einen Standardschnitt in der Mittellinie des unteren Rückens direkt über den betroffenen Wirbelsäulenebenen. Anschließend wird der Druck auf die komprimierten Nerven gelöst und die Bandscheibe zwischen den betroffenen Wirbeln vollständig entfernt. Zwischen den Wirbelkörpern, wo normalerweise die Bandscheibe liegt, wird ein mit Knochentransplantat gefüllter Metallkäfig platziert. Dies ermöglicht eine Knochenfusion (Heilung) von einem Wirbelkörper zum anderen.
Verfahren: Posteriore lumbale interkorporelle Fusion (PLIF)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation - durchschnittlich 4 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation - durchschnittlich 4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugangsbedingte Morbidität im Krankenhaus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Indexoperation
Blutverlust, Dauer der Operation, Betäubungsmittelkonsum, Pflege und unerwünschte Ereignisse werden zwischen den Gruppen verglichen
Zum Zeitpunkt der Indexoperation
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Der Oswestry Disability Index ist eine effektive Methode zur Messung der Behinderung bei Patienten mit Rücken- und Beinschmerzen und eignet sich gut für Patienten mit anhaltender schwerer Behinderung. Es wird allgemein verwendet, validiert und ist hochgradig reproduzierbar.
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Kosteneffizienz der beiden chirurgischen Ansätze
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Ökonomischer Score und Kostenanalyse für jedes Verfahren
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala für die Intensität der Rückenschmerzen (0-10; 0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Numerische Bewertungsskala für Beinschmerzintensität (0-10; o=kein Schmerz; 10=stärkster Schmerz)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Allgemeine Gesundheitsergebnismessung (SF12)
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Der SF12 ist ein standardisierter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der 8 Gesundheitsbereiche bewertet. Die körperliche und geistige Komponente lassen sich ableiten. Es wurde validiert und ist zuverlässig, wenn es auf die Wirbelsäulenpatientenpopulation angewendet wird
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Alles in allem, wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer letzten Behandlung für Ihre Wirbelsäulenerkrankung 1-7. Dieser Satz ist das empfohlene Instrument zur Bewertung der globalen Zufriedenheit.
Einschreibung, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The London Spine Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 105951

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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