Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midtlinje Lumbar Fusion Versus Posterior Lumbar Interbody Fusion

17. august 2018 opdateret af: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Minimal adgang Midtlinje Lumbal Fusion Versus Traditionel Åben Posterior Lumbal Interbody Fusion til degenerativ Lumbal Spondylolistese

Degenerativ lumbal spondylolistese er den fremadgående forskydning (glidning) af en hvirvel på en tilstødende hvirvel, hvilket resulterer i indsnævring af rygmarvskanalen eller kompression af de udgående nerverødder. Det er almindeligvis forbundet med lænde- og bensmerter og er en hyppig årsag til rygsøjleoperationer, især hos personer over 65 år. Nye minimalt invasive kirurgiske teknikker har for nylig øget offentlighedens og regeringens interesse ved at fremhæve fordelene ved reduceret tilnærmet-relateret sygelighed, som igen fører til hurtigere bedring, kortere hospitalsophold, forbedrede kortsigtede kliniske resultater og reducerede sundhedsomkostninger. Der er dog ingen randomiseret kontrolleret forsøgsbevis til at beskrive de faktiske fordele og ulemper forbundet med minimalt invasiv spinalfusion. Dette pilotstudie er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF) med traditionel "åben" posterior lumbal interbody fusion (PLIF) med hensyn til opholdets længde, tilgangsrelateret morbiditet, patientcentrerede resultatmål og omkostninger- effektivitet i behandlingen af ​​degenerativ lumbal spondylolistese.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Science Centre
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på Victoria Hospital
  • Degenerativ spondylolistese i lændehvirvelsøjlen på ét niveau
  • Medicinsk velegnet til kirurgisk behandling
  • Kan give samtykke til operation

Ekskluderingskriterier:

  • Lytisk spondylolistese
  • Ikke-degenerativ stenose: tumor, traumer
  • Aktiv infektion
  • Ved langvarig invaliditet eller arbejdsskadeerstatning
  • Misbrug af stof eller alkohol
  • Mangel på permanent bolig
  • Tidligere operation i lændehvirvelsøjlen på kirurgisk niveau
  • Tidligere fusion i lændehvirvelsøjlen
  • Kontraindikation til operation: medicinske følgesygdomme
  • Kan ikke udfylde spørgeskema: fx demens
  • Ude af stand til at give frivilligt samtykke
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
MIDLF-kirurgi involverer en minimalt invasiv midtlinje laminektomi posterior tilgang til lændehvirvelsøjlen. Et snit, der er mindre end standardsnittet, laves i midterlinjen af ​​lænden direkte over rygmarvsniveauerne. Derefter frigøres trykket på de sammenpressede nerver, og disken mellem de berørte hvirvler fjernes fuldstændigt. Et metalbur fyldt med knogletransplantat placeres som beskrevet i PLIF-proceduren.
Procedure: minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
Andet: posterior lumbal interbody fusion (PLIF)
PLIF-kirurgi involverer et standardsnit i midterlinjen af ​​lænden direkte over de involverede rygmarvsniveauer. Derefter frigøres trykket på de sammenpressede nerver, og disken mellem de berørte hvirvler fjernes fuldstændigt. Et metalbur fyldt med knogletransplantat placeres mellem hvirvellegemerne, hvor disken normalt ligger. Dette vil tillade knoglefusion (heling) at forekomme fra den ene hvirvellegeme til den anden.
Procedure: Posterior lumbal interbody fusion (PLIF)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Længde på hospitalsophold efter operation - gennemsnitligt 4 dage
Længde på hospitalsophold efter operation - gennemsnitligt 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilløbsrelateret sygehussygelighed
Tidsramme: På tidspunktet for indeksoperation
Blodtab, operationens længde, brug af narkotika, sygepleje og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem grupper
På tidspunktet for indeksoperation
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Oswestry Disability Index er en effektiv metode til at måle funktionsnedsættelse hos patienter med ryg- og bensmerter og er velegnet til patienter, der har haft vedvarende alvorligt handicap. Det er almindeligt anvendt, valideret og meget reproducerbart.
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Omkostningseffektiviteten af ​​de to kirurgiske tilgange
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Økonomisk score og omkostningsanalyse for hver procedure
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for intensitet af rygsmerter (0-10; 0 = ingen smerter; 10 = værste smerter)
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i benene (0-10; o=ingen smerte; 10=værste smerte)
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Generel sundhedsresultatmål (SF12)
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
SF12 er et standardiseret sundhedsrelateret livskvalitetsresultat spørgeskema, som vurderer 8 sundhedsdomæner. Den fysiske og mentale komponent kan udledes. Det er blevet valideret og pålideligt, når det anvendes på rygsøjlens patientpopulation
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alt taget i betragtning, hvor tilfreds er du med resultaterne af din seneste behandling for din rygsøjletilstand 1-7. Denne sætning er det anbefalede værktøj til at vurdere global tilfredshed.
Tilmelding, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The London Spine Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2014

Først opslået (Skøn)

14. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 105951

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ lumbal spondylolistese

Kliniske forsøg med minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner