Fusão lombar da linha média versus fusão intersomática lombar posterior
17 de agosto de 2018 atualizado por: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Fusão lombar de linha média de acesso mínimo versus fusão intercorporal lombar posterior aberta tradicional para espondilolistese lombar degenerativa
A espondilolistese lombar degenerativa é o deslocamento para frente (deslizamento) de uma vértebra em uma vértebra adjacente, resultando em estreitamento do canal espinhal ou compressão das raízes nervosas que saem.
É comumente associada a dor lombar e nas pernas e é um motivo frequente para cirurgia da coluna, principalmente em indivíduos com mais de 65 anos.
Recentemente, novas técnicas cirúrgicas minimamente invasivas aumentaram o interesse do público e do governo, divulgando os benefícios da redução da morbidade relacionada à abordagem, o que, por sua vez, leva a uma recuperação mais rápida, menor tempo de internação, melhores resultados clínicos de curto prazo e custos reduzidos de assistência médica.
No entanto, não há evidências de ensaios controlados randomizados para descrever as vantagens e desvantagens reais associadas à fusão espinhal minimamente invasiva.
Este estudo piloto é um estudo de controle randomizado comparando a fusão lombar minimamente invasiva MID-line (MIDLF) com a fusão intercorporal lombar posterior "aberta" tradicional (PLIF) com relação ao tempo de internação, morbidade relacionada à abordagem, medidas de resultados centradas no paciente e custo- eficácia no tratamento da espondilolistese lombar degenerativa.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- Recrutamento
- London Health Science Centre
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Contato:
- Christopher S Bailey, MD
- Número de telefone: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre
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Contato:
- Christopher S Bailey, MD
- Número de telefone: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Christopher S Bailey, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes atendidos no Hospital Vitória
- Espondilolistese degenerativa na coluna lombar em um nível
- Medicamente adequado para tratamento cirúrgico
- Capaz de consentir para a cirurgia
Critério de exclusão:
- Espondilolistese lítica
- Estenose não degenerativa: tumor, trauma
- infecção ativa
- Sobre reivindicações de invalidez de longo prazo ou indenização trabalhista
- Abuso de drogas ou álcool
- Falta de residência permanente
- Cirurgia prévia na coluna lombar a nível cirúrgico
- Fusão anterior na coluna lombar
- Contra-indicação para cirurgia: comorbidades médicas
- Incapaz de completar o questionário: por exemplo, demência
- Incapaz de dar consentimento voluntário
- Grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fusão lombar de linha média minimamente invasiva (MIDLF)
A cirurgia MIDLF envolve uma abordagem posterior minimamente invasiva da laminectomia da linha média para a coluna lombar.
Uma incisão menor do que a incisão padrão é feita na linha média da região lombar, diretamente sobre os níveis da coluna vertebral.
Depois, a pressão nos nervos comprimidos é liberada e o disco entre as vértebras afetadas é completamente removido.
Uma gaiola de metal preenchida com enxerto ósseo é colocada conforme descrito no procedimento PLIF.
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Outro: fusão intersomática lombar posterior (PLIF)
A cirurgia PLIF envolve uma incisão padrão na linha média da região lombar diretamente sobre os níveis da coluna envolvidos.
Depois, a pressão nos nervos comprimidos é liberada e o disco entre as vértebras afetadas é completamente removido.
Uma gaiola de metal preenchida com enxerto ósseo é colocada entre os corpos vertebrais onde o disco geralmente fica.
Isso permitirá que a fusão óssea (cicatrização) ocorra de um corpo vertebral para o outro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de descarregar
Prazo: Tempo de internação após a cirurgia - média de 4 dias
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Tempo de internação após a cirurgia - média de 4 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade hospitalar relacionada à abordagem
Prazo: No momento da cirurgia índice
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Perda de sangue, duração da cirurgia, uso de narcóticos, cuidados de enfermagem e eventos adversos serão comparados entre os grupos
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No momento da cirurgia índice
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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O Índice de Incapacidade de Oswestry é um método eficaz de medir a incapacidade em pacientes com dor nas costas e nas pernas e é adequado para pacientes que tiveram incapacidade grave persistente.
É comumente utilizado, validado e altamente reprodutível.
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Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Custo-efetividade das duas abordagens cirúrgicas
Prazo: Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Pontuação econômica e análise de custos para cada procedimento
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Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica para a intensidade da dor nas costas (0-10; 0 = sem dor; 10 = pior dor)
Prazo: Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Escala de classificação numérica para a intensidade da dor na perna (0-10; o=sem dor; 10=pior dor)
Prazo: Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Medida de resultado de saúde geral (SF12)
Prazo: Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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O SF12 é um questionário padronizado de qualidade de vida relacionada à saúde, que avalia 8 domínios de saúde.
O componente físico e mental pode ser derivado.
Foi validado e confiável quando aplicado à população de pacientes de coluna
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Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Satisfação do paciente
Prazo: Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Considerando tudo, quão satisfeito você está com os resultados de seu tratamento recente para sua condição de coluna 1-7.
Esta frase é a ferramenta recomendada para avaliar a satisfação global.
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Inscrição, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105951
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