Fusión lumbar de la línea media frente a fusión intersomática lumbar posterior
17 de agosto de 2018 actualizado por: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Fusión lumbar de línea media de acceso mínimo versus fusión intersomática lumbar posterior abierta tradicional para la espondilolistesis lumbar degenerativa
La espondilolistesis lumbar degenerativa es el desplazamiento hacia adelante (deslizamiento) de una vértebra sobre una vértebra adyacente que provoca el estrechamiento del canal espinal o la compresión de las raíces nerviosas que salen.
Se asocia comúnmente con dolor en la parte inferior de la espalda y en las piernas, y es una razón frecuente para la cirugía de columna, particularmente en personas mayores de 65 años.
Las técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas recientemente novedosas han aumentado el interés público y gubernamental al promocionar los beneficios de la reducción de la morbilidad relacionada con el abordaje, lo que a su vez conduce a una recuperación más rápida, una estancia hospitalaria más corta, mejores resultados clínicos a corto plazo y costos de atención médica reducidos.
Sin embargo, no hay evidencia de ensayos controlados aleatorios para describir las ventajas y desventajas reales asociadas con la fusión espinal mínimamente invasiva.
Este estudio piloto es un ensayo de control aleatorizado que compara la fusión lumbar de línea MID mínimamente invasiva (MIDLF) con la fusión intersomática lumbar posterior (PLIF) tradicional "abierta" con respecto a la duración de la estadía, la morbilidad relacionada con el enfoque, las medidas de resultado centradas en el paciente y el costo. eficacia en el tratamiento de la espondilolistesis lumbar degenerativa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- Reclutamiento
- London Health Science Centre
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Contacto:
- Christopher S Bailey, MD
- Número de teléfono: 55358 519-685-8500
- Correo electrónico: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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London, Ontario, Canadá, N6G 5L7
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre
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Contacto:
- Christopher S Bailey, MD
- Número de teléfono: 55358 519-685-8500
- Correo electrónico: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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Investigador principal:
- Christopher S Bailey, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que asisten al Hospital Victoria
- Espondilolistesis degenerativa en la columna lumbar a un nivel
- Médicamente adecuado para el manejo quirúrgico
- Capaz de dar su consentimiento para la cirugía
Criterio de exclusión:
- Espondilolistesis lítica
- Estenosis no degenerativas: tumor, trauma
- Infección activa
- Sobre reclamos de incapacidad a largo plazo o compensación de trabajadores
- Abuso de drogas o alcohol
- Falta de residencia permanente en el hogar
- Cirugía previa en la columna lumbar a nivel quirúrgico
- Fusión previa en la columna lumbar
- Contraindicación a la cirugía: comorbilidades médicas
- Incapaz de completar el cuestionario: por ejemplo, demencia
- Incapaz de dar consentimiento voluntario
- Embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Fusión lumbar de línea MID mínimamente invasiva (MIDLF)
La cirugía MIDLF implica un abordaje posterior de laminectomía de línea media mínimamente invasivo a la columna lumbar.
Se hace una incisión que es más pequeña que la incisión estándar en la línea media de la espalda baja directamente sobre los niveles de la columna.
Posteriormente, se libera la presión sobre los nervios comprimidos y se extrae por completo el disco entre las vértebras afectadas.
Se coloca una jaula de metal llena de injerto óseo como se describe en el procedimiento PLIF.
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Otro: fusión intersomática lumbar posterior (PLIF)
La cirugía PLIF involucra una incisión estándar en la línea media de la espalda baja directamente sobre los niveles espinales involucrados.
Posteriormente, se libera la presión sobre los nervios comprimidos y se extrae por completo el disco entre las vértebras afectadas.
Se coloca una jaula de metal llena de injerto óseo entre los cuerpos vertebrales donde generalmente se encuentra el disco.
Esto permitirá que se produzca la fusión ósea (cicatrización) de un cuerpo vertebral al otro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía - promedio de 4 días
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía - promedio de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad hospitalaria relacionada con el abordaje
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía índice
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La pérdida de sangre, la duración de la cirugía, el uso de narcóticos, la atención de enfermería y los eventos adversos se compararán entre los grupos.
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En el momento de la cirugía índice
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Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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El índice de discapacidad de Oswestry es un método eficaz para medir la discapacidad en pacientes con dolor de espalda y piernas y es adecuado para pacientes que han tenido una discapacidad grave persistente.
Es comúnmente utilizado, validado y altamente reproducible.
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Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Rentabilidad de los dos abordajes quirúrgicos
Periodo de tiempo: Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Puntuación económica y análisis de costes de cada procedimiento
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Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica para la intensidad del dolor de espalda (0-10; 0=sin dolor; 10=peor dolor)
Periodo de tiempo: Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Escala de calificación numérica para la intensidad del dolor en las piernas (0-10; o = sin dolor; 10 = peor dolor)
Periodo de tiempo: Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Medida de resultado de salud general (SF12)
Periodo de tiempo: Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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El SF12 es un cuestionario estandarizado de resultados de calidad de vida relacionada con la salud, que evalúa 8 dominios de salud.
Se puede derivar el componente físico y mental.
Ha sido validado y confiable cuando se aplica a la población de pacientes de columna.
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Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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A fin de cuentas, ¿cuál es su grado de satisfacción con los resultados de su tratamiento reciente para la afección de la columna 1-7?
Esta oración es la herramienta recomendada para evaluar la satisfacción global.
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Matrícula, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 105951
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .