Keskilinjan ristiselän fuusio vs. posterior lumbar Interbody Fusion
perjantai 17. elokuuta 2018 päivittänyt: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Minimaalinen pääsy keskilinjaan lannerangan fuusio verrattuna perinteiseen avoimeen takaluun ristiselän väliseen fuusioon rappeuttavaan lannerangan spondylolisteesiin
Degeneratiivinen lannerangan spondylolisteesi on yhden nikaman siirtyminen eteenpäin (liukuminen) viereiseen nikamaan, mikä johtaa selkäydinkanavan kapenemiseen tai siitä lähtevien hermojuurien puristumiseen.
Se liittyy yleisesti alaselän ja jalkojen kipuun, ja se on yleinen syy selkärangan leikkaukseen erityisesti yli 65-vuotiailla.
Äskettäin uudet minimaalisesti invasiiviset kirurgiset tekniikat ovat lisänneet yleisön ja hallituksen kiinnostusta mainitsemalla etuja, jotka liittyvät vähentyneeseen hoitoon liittyvään sairastumiseen, mikä puolestaan johtaa nopeampaan toipumiseen, lyhyempään sairaalahoitoon, parempiin lyhytaikaisiin kliinisiin tuloksiin ja alentuneisiin terveydenhuoltokustannuksiin.
Ei kuitenkaan ole olemassa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusnäyttöä, joka kuvaisi minimaalisesti invasiiviseen selkäydinfuusion todellisia etuja ja haittoja.
Tämä pilottitutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan minimaalisesti invasiivista MID-line Lumbar Fusion (MIDLF) -tekniikkaa perinteiseen "avoin" posterioriseen lannerangan väliseen fuusioimiseen (PLIF) oleskelun keston, lähestymistapaan liittyvän sairastuvuuden, potilaskeskeisten tulosmittausten ja kustannusten suhteen. tehokkuutta rappeuttavan lannerangan spondylolisteesin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrytointi
- London Health Science Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher S Bailey, MD
- Puhelinnumero: 55358 519-685-8500
- Sähköposti: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrytointi
- London Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher S Bailey, MD
- Puhelinnumero: 55358 519-685-8500
- Sähköposti: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Päätutkija:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Victorian sairaalassa olevat potilaat
- Rappeuttava spondylolisthesis lannerangan yhdellä tasolla
- Lääketieteellisesti sopiva kirurgiseen hoitoon
- Pystyy suostumaan leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyyttinen spondylolisteesi
- Ei-rappeuttava ahtauma: kasvain, trauma
- Aktiivinen infektio
- Pitkäaikaisiin työkyvyttömyyksiin tai työntekijöiden korvausvaatimuksiin
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Vakituisen asunnon puute
- Edellinen lannerangan leikkaus kirurgisella tasolla
- Edellinen fuusio lannerangassa
- Leikkauksen vasta-aihe: lääketieteelliset rinnakkaissairaudet
- Ei voi täyttää kyselyä: esim. dementia
- Ei pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: minimaalisesti invasiivinen MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
MIDLF-leikkaus sisältää minimaalisesti invasiivisen keskilinjan laminektomia posteriorisen lähestymistavan lannerangaan.
Normaalia viiltoa pienempi viilto tehdään alaselän keskiviivaan suoraan selkärangan yläpuolelle.
Sen jälkeen puristuneisiin hermoihin kohdistuva paine vapautuu ja nikamien välinen levy poistetaan kokonaan.
Luusiirteellä täytetty metallihäkki asetetaan PLIF-menettelyssä kuvatulla tavalla.
|
|
|
Muut: posterior lumbaal interbody fuusio (PLIF)
PLIF-leikkaukseen sisältyy tavallinen viilto alaselän keskiviivaan suoraan asiaan liittyvien selkärangan tasojen yli.
Sen jälkeen puristuneisiin hermoihin kohdistuva paine vapautuu ja nikamien välinen levy poistetaan kokonaan.
Selkärangan väliin, jossa levy yleensä sijaitsee, asetetaan luusiirteellä täytetty metallihäkki.
Tämä mahdollistaa luun sulautumisen (parantumisen) nikamasta toiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen - keskimäärin 4 päivää
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen - keskimäärin 4 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähestymistapaan liittyvä sairaalasairaus
Aikaikkuna: Indeksileikkauksen aikana
|
Verenhukkaa, leikkauksen kestoa, huumeiden käyttöä, hoitotyötä ja haittatapahtumia verrataan ryhmien välillä
|
Indeksileikkauksen aikana
|
|
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Oswestry Disability Index on tehokas menetelmä vamman mittaamiseen potilailla, joilla on selkä- ja jalkakipuja, ja se sopii hyvin potilaille, joilla on ollut jatkuva vaikea vamma.
Se on yleisesti käytetty, validoitu ja erittäin toistettava.
|
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Kahden kirurgisen lähestymistavan kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Jokaisen menettelyn taloudellinen pistemäärä ja kustannusanalyysi
|
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko selkäkivun voimakkuudelle (0-10; 0 = ei kipua; 10 = pahin kipu)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
|
Numeerinen luokitusasteikko jalkakivun voimakkuudelle (0-10; o = ei kipua; 10 = pahin kipu)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
|
Yleisten terveysvaikutusten mitta (SF12)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
SF12 on standardoitu terveyteen liittyvä elämänlaatukyselylomake, jossa arvioidaan 8 terveysaluetta.
Fyysinen ja henkinen komponentti voidaan johtaa.
Se on validoitu ja luotettava, kun sitä on käytetty selkärankapotilaiden populaatiossa
|
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Kaiken kaikkiaan, kuinka tyytyväinen olet äskettäin saamasi selkärangan hoidon tuloksiin 1-7.
Tämä lause on suositeltava työkalu maailmanlaajuisen tyytyväisyyden arvioimiseen.
|
Ilmoittautuminen, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 105951
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .