Midline lumbale fusie versus posterieure lumbale interbody-fusie
17 augustus 2018 bijgewerkt door: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Minimale toegang Midline lumbale fusie versus traditionele open posterieure lumbale interbody fusie voor degeneratieve lumbale spondylolisthesis
Degeneratieve lumbale spondylolisthesis is de voorwaartse verplaatsing (slip) van een wervel op een aangrenzende wervel, wat resulteert in een vernauwing van het wervelkanaal of compressie van de uittredende zenuwwortels.
Het wordt vaak geassocieerd met lage rug- en beenpijn en is een frequente reden voor wervelkolomoperaties, vooral bij personen ouder dan 65 jaar.
Onlangs hebben nieuwe minimaal invasieve chirurgische technieken de belangstelling van het publiek en de overheid vergroot door de voordelen van verminderde benaderde morbiditeit aan te prijzen, wat op zijn beurt leidt tot sneller herstel, korter ziekenhuisverblijf, verbeterde klinische resultaten op korte termijn en lagere kosten voor gezondheidszorg.
Er is echter geen bewijs uit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om de werkelijke voor- en nadelen van minimaal invasieve spinale fusie te beschrijven.
Deze pilotstudie is een gerandomiseerde controlestudie waarin minimaal invasieve MID-line lumbale fusie (MIDLF) wordt vergeleken met traditionele "open" posterieure lumbale interbody fusie (PLIF) met betrekking tot verblijfsduur, aan de aanpak gerelateerde morbiditeit, patiëntgerichte uitkomstmaten en kosten- effectiviteit bij de behandeling van degeneratieve lumbale spondylolisthesis.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- Werving
- London Health Science Centre
-
Contact:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefoonnummer: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- Werving
- London Health Sciences Centre
-
Contact:
- Christopher S Bailey, MD
- Telefoonnummer: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die het Victoria-ziekenhuis bezoeken
- Degeneratieve spondylolisthesis in de lumbale wervelkolom op één niveau
- Medisch geschikt voor chirurgische behandeling
- Kan toestemming geven voor een operatie
Uitsluitingscriteria:
- Lytische spondylolisthesis
- Niet-degeneratieve stenose: tumor, trauma
- Actieve infectie
- Bij claims voor langdurige arbeidsongeschiktheid of werknemerscompensatie
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Gebrek aan een permanente woning
- Eerdere operatie in de lumbale wervelkolom op chirurgisch niveau
- Vorige fusie in de lumbale wervelkolom
- Contra-indicatie voor chirurgie: medische comorbiditeit
- Kan vragenlijst niet invullen: bijv. dementie
- Kan geen vrijwillige toestemming geven
- Zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: minimaal invasieve MID-lijn Lumbar Fusion (MIDLF)
MIDLF-chirurgie omvat een minimaal invasieve midline laminectomie posterieure benadering van de lumbale wervelkolom.
Er wordt een incisie gemaakt die kleiner is dan de standaardincisie in de middellijn van de lage rug, direct boven de ruggengraatniveaus.
Daarna wordt de druk op de samengedrukte zenuwen opgeheven en wordt de schijf tussen de aangetaste wervels volledig verwijderd.
Een metalen kooi gevuld met bottransplantaat wordt geplaatst zoals beschreven in de PLIF-procedure.
|
|
|
Ander: posterieure lumbale interbody fusie (PLIF)
PLIF-chirurgie omvat een standaardincisie in de middellijn van de lage rug direct boven de betrokken spinale niveaus.
Daarna wordt de druk op de samengedrukte zenuwen opgeheven en wordt de schijf tussen de aangetaste wervels volledig verwijderd.
Een metalen kooi gevuld met bottransplantaat wordt tussen de wervellichamen geplaatst waar de tussenwervelschijf gewoonlijk ligt.
Hierdoor kan botfusie (genezing) plaatsvinden van het ene wervellichaam naar het andere.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie - gemiddeld 4 dagen
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis na de operatie - gemiddeld 4 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanpakgerelateerde morbiditeit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Ten tijde van een indexoperatie
|
Bloedverlies, duur van de operatie, gebruik van verdovende middelen, verpleegkundige zorg en bijwerkingen zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Ten tijde van een indexoperatie
|
|
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
De Oswestry Disability Index is een effectieve methode om invaliditeit te meten bij patiënten met rug- en beenpijn en is zeer geschikt voor patiënten met een aanhoudende ernstige handicap.
Het wordt algemeen gebruikt, gevalideerd en zeer reproduceerbaar.
|
Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Kosteneffectiviteit van de twee chirurgische benaderingen
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Economische score en kostenanalyse voor elke procedure
|
Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor intensiteit van rugpijn (0-10; 0=geen pijn; 10=ergste pijn)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Numerieke beoordelingsschaal voor pijnintensiteit in het been (0-10; o=geen pijn; 10=ergste pijn)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
|
Algemene uitkomstmaat Gezondheid (SF12)
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
De SF12 is een gestandaardiseerde gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven, die 8 gezondheidsdomeinen beoordeelt.
De fysieke en mentale component kan worden afgeleid.
Het is gevalideerd en betrouwbaar wanneer het wordt toegepast op patiënten met een wervelkolom
|
Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Alles bij elkaar genomen, hoe tevreden bent u met de resultaten van uw recente behandeling van uw wervelkolomaandoening 1-7.
Deze zin is het aanbevolen instrument om de wereldwijde tevredenheid te beoordelen.
|
Inschrijving, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 105951
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .