Fusione lombare mediana contro fusione intersomatica lombare posteriore
17 agosto 2018 aggiornato da: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Fusione lombare mediana ad accesso minimo rispetto a fusione intersomatica lombare posteriore aperta tradizionale per spondilolistesi lombare degenerativa
La spondilolistesi lombare degenerativa è lo spostamento in avanti (scivolamento) di una vertebra su una vertebra adiacente con conseguente restringimento del canale spinale o compressione delle radici nervose in uscita.
È comunemente associato a dolore lombare e alle gambe ed è un motivo frequente per la chirurgia della colonna vertebrale, in particolare negli individui di età superiore ai 65 anni.
Recentemente nuove tecniche chirurgiche minimamente invasive hanno accresciuto l'interesse del pubblico e del governo propagandando i vantaggi di una ridotta morbilità correlata all'approccio che a sua volta porta a un recupero più rapido, una degenza ospedaliera più breve, migliori risultati clinici a breve termine e costi sanitari ridotti.
Tuttavia, non ci sono prove di studi controllati randomizzati per descrivere gli effettivi vantaggi e svantaggi associati alla fusione spinale minimamente invasiva.
Questo studio pilota è uno studio di controllo randomizzato che confronta la fusione lombare della linea MID minimamente invasiva (MIDLF) con la tradizionale fusione intersomatica lombare posteriore "aperta" (PLIF) rispetto alla durata della degenza, alla morbilità correlata all'approccio, alle misure di esito centrate sul paziente e al costo- efficacia nel trattamento della spondilolistesi lombare degenerativa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- Reclutamento
- London Health Science Centre
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Contatto:
- Christopher S Bailey, MD
- Numero di telefono: 55358 519-685-8500
- Email: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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London, Ontario, Canada, N6G 5L7
- Reclutamento
- London Health Sciences Centre
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Contatto:
- Christopher S Bailey, MD
- Numero di telefono: 55358 519-685-8500
- Email: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
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Investigatore principale:
- Christopher S Bailey, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano il Victoria Hospital
- Spondilolistesi degenerativa nella colonna lombare a un livello
- Medicalmente Adatto per la gestione chirurgica
- In grado di acconsentire all'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Spondilolistesi litica
- Stenosi non degenerative: tumore, trauma
- Infezione attiva
- In caso di invalidità a lungo termine o richieste di indennizzo dei lavoratori
- Abuso di droghe o alcol
- Mancanza di residenza permanente
- Precedente intervento chirurgico nella colonna lombare a livello chirurgico
- Precedente fusione nella colonna lombare
- Controindicazione alla chirurgia: comorbidità mediche
- Impossibile completare il questionario: ad es. demenza
- Impossibile dare il consenso volontario
- Incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Fusione lombare della linea MID minimamente invasiva (MIDLF)
La chirurgia MIDLF prevede un approccio posteriore laminectomia della linea mediana minimamente invasiva alla colonna lombare.
Un'incisione più piccola dell'incisione standard viene praticata nella linea mediana della parte bassa della schiena direttamente sopra i livelli spinali.
Successivamente la pressione sui nervi compressi viene rilasciata e il disco tra le vertebre interessate viene completamente rimosso.
Una gabbia metallica riempita con innesto osseo viene posizionata come descritto nella procedura PLIF.
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Altro: fusione intersomatica lombare posteriore (PLIF)
La chirurgia PLIF prevede un'incisione standard nella linea mediana della parte bassa della schiena direttamente sopra i livelli spinali coinvolti.
Successivamente la pressione sui nervi compressi viene rilasciata e il disco tra le vertebre interessate viene completamente rimosso.
Una gabbia metallica riempita di innesto osseo viene posta tra i corpi vertebrali dove di solito si trova il disco.
Ciò consentirà la fusione ossea (guarigione) da un corpo vertebrale all'altro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico - in media 4 giorni
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Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico - in media 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità intraospedaliera correlata all'approccio
Lasso di tempo: Al momento della chirurgia dell'indice
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La perdita di sangue, la durata dell'intervento chirurgico, l'uso di stupefacenti, l'assistenza infermieristica e gli eventi avversi saranno confrontati tra i gruppi
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Al momento della chirurgia dell'indice
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Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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L'Oswestry Disability Index è un metodo efficace per misurare la disabilità nei pazienti con dolore alla schiena e alle gambe ed è adatto a pazienti che hanno avuto una grave disabilità persistente.
È comunemente utilizzato, convalidato e altamente riproducibile.
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Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Rapporto costo-efficacia dei due approcci chirurgici
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Punteggio economico e analisi dei costi per ogni procedura
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Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica per l'intensità del mal di schiena (0-10; 0=nessun dolore; 10=dolore intenso)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Scala di valutazione numerica per l'intensità del dolore alle gambe (0-10; o=nessun dolore; 10=pessimo dolore)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Misura dell'esito di salute generale (SF12)
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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L'SF12 è un questionario standardizzato sulla qualità della vita correlato alla salute, che valuta 8 domini di salute.
La componente fisica e mentale può essere derivata.
È stato convalidato e affidabile quando applicato alla popolazione di pazienti con colonna vertebrale
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Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Tutto sommato, quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo recente trattamento per la tua condizione della colonna vertebrale 1-7.
Questa frase è lo strumento consigliato per valutare la soddisfazione globale.
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Iscrizione, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 105951
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .