Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fusion lombaire médiane versus fusion intersomatique lombaire postérieure

17 août 2018 mis à jour par: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Fusion lombaire médiane à accès minimal versus fusion intersomatique lombaire postérieure ouverte traditionnelle pour le spondylolisthésis lombaire dégénératif

Le spondylolisthésis lombaire dégénératif est le déplacement vers l'avant (glissement) d'une vertèbre sur une vertèbre adjacente entraînant un rétrécissement du canal rachidien ou une compression des racines nerveuses sortantes. Il est couramment associé à des douleurs dans le bas du dos et dans les jambes et constitue un motif fréquent de chirurgie de la colonne vertébrale, en particulier chez les personnes de plus de 65 ans. Récemment, de nouvelles techniques chirurgicales mini-invasives ont accru l'intérêt du public et du gouvernement en vantant les avantages d'une réduction de la morbidité liée à l'approche qui, à son tour, conduit à une récupération plus rapide, à un séjour hospitalier plus court, à de meilleurs résultats cliniques à court terme et à une réduction des coûts des soins de santé. Cependant, il n'existe aucune preuve d'essais contrôlés randomisés pour décrire les avantages et les inconvénients réels associés à la fusion vertébrale mini-invasive. Cette étude pilote est un essai contrôlé randomisé comparant la fusion lombaire à ligne médiane mini-invasive (MIDLF) à la fusion intersomatique lombaire postérieure "ouverte" traditionnelle (PLIF) en ce qui concerne la durée du séjour, la morbidité liée à l'approche, les mesures de résultats centrées sur le patient et le coût. efficacité dans le traitement du spondylolisthésis lombaire dégénératif.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Recrutement
        • London Health Science Centre
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Recrutement
        • London Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher S Bailey, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients fréquentant l'hôpital Victoria
  • Spondylolisthésis dégénératif dans la colonne lombaire à un niveau
  • Médicalement adapté à la prise en charge chirurgicale
  • Capable de consentir à la chirurgie

Critère d'exclusion:

  • Spondylolisthésis lytique
  • Sténose non dégénérative : tumeur, traumatisme
  • Infection active
  • En cas d'invalidité de longue durée ou d'indemnisation des accidents du travail
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Absence de résidence permanente
  • Chirurgie antérieure de la colonne lombaire au niveau chirurgical
  • Fusion antérieure dans la colonne lombaire
  • Contre-indication à la chirurgie : comorbidités médicales
  • Impossible de remplir le questionnaire : par exemple, démence
  • Impossible de donner son consentement volontaire
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Fusion lombaire MID-line mini-invasive (MIDLF)
La chirurgie MIDLF implique une approche postérieure par laminectomie médiane mini-invasive de la colonne lombaire. Une incision plus petite que l'incision standard est pratiquée dans la ligne médiane du bas du dos directement au-dessus des niveaux de la colonne vertébrale. Ensuite, la pression sur les nerfs comprimés est relâchée et le disque entre les vertèbres affectées est complètement retiré. Une cage métallique remplie de greffon osseux est mise en place comme décrit dans la procédure PLIF.
Procédure: Fusion lombaire MID-line mini-invasive (MIDLF)
Autre: fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)
La chirurgie PLIF implique une incision standard dans la ligne médiane du bas du dos directement au-dessus des niveaux rachidiens concernés. Ensuite, la pression sur les nerfs comprimés est relâchée et le disque entre les vertèbres affectées est complètement retiré. Une cage métallique remplie de greffon osseux est placée entre les corps vertébraux où se trouve habituellement le disque. Cela permettra à la fusion osseuse (guérison) de se produire d'un corps vertébral à l'autre.
Procédure: Fusion intersomatique lombaire postérieure (PLIF)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de décharge
Délai: Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie - 4 jours en moyenne
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie - 4 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité hospitalière liée à l'approche
Délai: Au moment de la chirurgie index
La perte de sang, la durée de la chirurgie, l'utilisation de narcotiques, les soins infirmiers et les événements indésirables seront comparés entre les groupes
Au moment de la chirurgie index
Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
L'indice d'incapacité d'Oswestry est une méthode efficace pour mesurer l'incapacité chez les patients souffrant de douleurs au dos et aux jambes et convient bien aux patients qui ont eu une incapacité grave persistante. Il est couramment utilisé, validé et hautement reproductible.
Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Rentabilité des deux approches chirurgicales
Délai: Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Score économique et analyse des coûts pour chaque procédure
Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité des maux de dos (0-10 ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur)
Délai: Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur dans les jambes (0-10 ; o=pas de douleur ; 10=pire douleur)
Délai: Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Mesure générale des résultats de santé (SF12)
Délai: Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Le SF12 est un questionnaire normalisé sur les résultats de la qualité de vie liée à la santé, qui évalue 8 domaines de la santé. La composante physique et mentale peut être dérivée. Il a été validé et fiable lorsqu'il est appliqué à la population de patients du rachis
Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Satisfaction des patients
Délai: Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans
Tout bien considéré, dans quelle mesure êtes-vous satisfait des résultats de votre traitement récent pour votre affection de la colonne vertébrale 1-7. Cette phrase est l'outil recommandé pour évaluer la satisfaction globale.
Inscription, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 2 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The London Spine Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2014

Première publication (Estimation)

14 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105951

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ecuador

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner