Срединный поясничный спондилодез по сравнению с задним поясничным межтеловым спондилодезом
17 августа 2018 г. обновлено: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Срединный поясничный спондилодез с минимальным доступом по сравнению с традиционным открытым задним поясничным межтеловым спондилодезом при дегенеративном поясничном спондилолистезе
Дегенеративный поясничный спондилолистез представляет собой смещение вперед (скольжение) одного позвонка по соседнему позвонку, что приводит к сужению позвоночного канала или компрессии выходящих нервных корешков.
Это обычно связано с болью в пояснице и ногах и является частой причиной операции на позвоночнике, особенно у людей старше 65 лет.
В последнее время новые минимально инвазивные хирургические методы вызвали повышенный интерес общественности и правительства, рекламируя преимущества снижения заболеваемости, связанной с доступом, что, в свою очередь, приводит к более быстрому выздоровлению, сокращению пребывания в больнице, улучшению краткосрочных клинических результатов и снижению затрат на здравоохранение.
Тем не менее, нет доказательств рандомизированных контролируемых исследований, чтобы описать фактические преимущества и недостатки, связанные с минимально инвазивным спондилодезом.
Это пилотное исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее минимально инвазивный поясничный спондилодез по средней линии (MIDLF) с традиционным «открытым» задним поясничным межтеловым спондилодезом (PLIF) в отношении продолжительности пребывания, заболеваемости, связанной с подходом, показателей результатов, ориентированных на пациента, и затрат. эффективность в лечении дегенеративного поясничного спондилолистеза.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer Urquhart
- Номер телефона: 53062 5196858500
- Электронная почта: jennifer.urquhart@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 5L7
- Рекрутинг
- London Health Science Centre
-
Контакт:
- Christopher S Bailey, MD
- Номер телефона: 55358 519-685-8500
- Электронная почта: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Канада, N6G 5L7
- Рекрутинг
- London Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Christopher S Bailey, MD
- Номер телефона: 55358 519-685-8500
- Электронная почта: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Главный следователь:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты госпиталя Виктория
- Дегенеративный спондилолистез поясничного отдела позвоночника на одном уровне
- С медицинской точки зрения Подходит для хирургического лечения
- Возможность дать согласие на операцию
Критерий исключения:
- Литический спондилолистез
- Недегенеративный стеноз: опухоль, травма
- Активная инфекция
- О длительной нетрудоспособности или требованиях компенсации работникам
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Отсутствие постоянного места жительства
- Предыдущие операции на поясничном отделе позвоночника на хирургическом уровне
- Предыдущий спондилодез в поясничном отделе позвоночника
- Противопоказания к операции: сопутствующие заболевания.
- Невозможно заполнить анкету: например, слабоумие
- Невозможно дать добровольное согласие
- Беременная
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: минимально инвазивный поясничный спондилодез MID-line (MIDLF)
Хирургия MIDLF включает минимально инвазивную срединную ламинэктомию с задним доступом к поясничному отделу позвоночника.
Разрез, который меньше стандартного разреза, делается по средней линии нижней части спины непосредственно над уровнями позвоночника.
После этого снимается давление на сдавленные нервы и полностью удаляется диск между пораженными позвонками.
Металлический каркас, заполненный костным трансплантатом, помещают, как описано в процедуре PLIF.
|
|
|
Другой: задний поясничный межтеловой спондилодез (PLIF)
Операция PLIF включает в себя стандартный разрез по средней линии нижней части спины непосредственно над пораженными уровнями позвоночника.
После этого снимается давление на сдавленные нервы и полностью удаляется диск между пораженными позвонками.
Между телами позвонков, где обычно находится диск, помещается металлическая клетка, заполненная костным трансплантатом.
Это позволит срастанию костей (заживлению) от одного тела позвонка к другому.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разряда
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре после операции - в среднем 4 дня
|
Продолжительность пребывания в стационаре после операции - в среднем 4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная заболеваемость, связанная с доступом
Временное ограничение: Во время индексной операции
|
Кровопотеря, продолжительность операции, употребление наркотиков, уход за больными и нежелательные явления будут сравниваться между группами.
|
Во время индексной операции
|
|
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Индекс инвалидности Освестри является эффективным методом измерения инвалидности у пациентов с болями в спине и ногах и хорошо подходит для пациентов, которые имели стойкую тяжелую инвалидность.
Он широко используется, проверен и хорошо воспроизводим.
|
Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Экономическая эффективность двух хирургических подходов
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Экономическая оценка и анализ затрат для каждой процедуры
|
Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки интенсивности болей в спине (0–10; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль)
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
|
Числовая шкала оценки интенсивности боли в ногах (0–10; o = отсутствие боли; 10 = сильная боль)
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
|
Измерение результатов общего состояния здоровья (SF12)
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
SF12 представляет собой стандартизированный опросник результатов качества жизни, связанный со здоровьем, который оценивает 8 доменов здоровья.
Можно выделить физическую и умственную составляющую.
Он был проверен и надежен при применении к популяции пациентов с заболеваниями позвоночника.
|
Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Учитывая все обстоятельства, насколько вы удовлетворены результатами недавнего лечения вашего заболевания позвоночника 1-7.
Это предложение является рекомендуемым инструментом для оценки общего удовлетворения.
|
Зачисление, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105951
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .