Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midtlinje Lumbar Fusion Versus Posterior Lumbar Interbody Fusion

17. august 2018 oppdatert av: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

Minimal tilgang midtlinje lumbal fusjon versus tradisjonell åpen posterior lumbal interbody fusjon for degenerativ lumbal spondylolistese

Degenerativ lumbal spondylolistese er forskyvning (glidning) av en ryggvirvel på en tilstøtende ryggvirvel som resulterer i innsnevring av ryggmargskanalen eller kompresjon av de utgående nerverøttene. Det er ofte assosiert med korsrygg- og bensmerter, og er en hyppig årsak til ryggradsoperasjoner, spesielt hos personer over 65 år. Nylig nye minimalt invasive kirurgiske teknikker har økt offentlig og offentlig interesse ved å antyde fordelene med redusert tilnærmet-relatert sykelighet som igjen fører til raskere utvinning, kortere sykehusopphold, forbedrede kortsiktige kliniske resultater og reduserte helsekostnader. Imidlertid er det ingen randomisert kontrollert studiebevis for å beskrive de faktiske fordelene og ulempene forbundet med minimalt invasiv spinalfusjon. Denne pilotstudien er en randomisert kontrollstudie som sammenligner minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF) med tradisjonell "åpen" posterior lumbal interbody fusion (PLIF) med hensyn til liggetid, tilnærmingsrelatert sykelighet, pasientsentrerte utfallsmål og kostnads- effektivitet i behandlingen av degenerativ lumbal spondylolistese.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Science Centre
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6G 5L7
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher S Bailey, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som går på Victoria Hospital
  • Degenerativ spondylolistese i korsryggen på ett nivå
  • Medisinsk egnet for kirurgisk behandling
  • Kan samtykke til operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Lytisk spondylolistese
  • Ikke-degenerativ stenose: svulst, traumer
  • Aktiv infeksjon
  • På langsiktig uførhet eller arbeidserstatningskrav
  • Misbruk av narkotika eller alkohol
  • Mangel på permanent bolig
  • Tidligere operasjon i korsryggen på kirurgisk nivå
  • Tidligere fusjon i korsryggen
  • Kontraindikasjon til kirurgi: medisinske komorbiditeter
  • Kan ikke fylle ut spørreskjema: f.eks demens
  • Kan ikke gi frivillig samtykke
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
MIDLF-kirurgi involverer en minimalt invasiv midtlinje laminektomi bakre tilnærming til korsryggen. Et snitt som er mindre enn standardsnittet gjøres i midtlinjen av korsryggen rett over spinalnivåene. Etterpå frigjøres trykket på de komprimerte nervene, og skiven mellom de berørte ryggvirvlene fjernes fullstendig. Et metallbur fylt med beintransplantat plasseres som beskrevet i PLIF-prosedyren.
Fremgangsmåte: minimalt invasiv MID-line Lumbar Fusion (MIDLF)
Annen: posterior lumbal interbody fusion (PLIF)
PLIF-kirurgi involverer et standard snitt i midtlinjen av korsryggen rett over de involverte ryggradsnivåene. Etterpå frigjøres trykket på de komprimerte nervene, og skiven mellom de berørte ryggvirvlene fjernes fullstendig. Et metallbur fylt med beintransplantat plasseres mellom ryggvirvellegemene der skiven vanligvis ligger. Dette vil tillate beinfusjon (heling) å skje fra en vertebral kropp til den andre.
Fremgangsmåte: Posterior lumbal interbody fusion (PLIF)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å slippe ut
Tidsramme: Lengde på sykehusopphold etter operasjon - gjennomsnittlig 4 dager
Lengde på sykehusopphold etter operasjon - gjennomsnittlig 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilnærmingsrelatert sykelighet på sykehus
Tidsramme: På tidspunktet for indeksoperasjon
Blodtap, lengde på operasjonen, bruk av narkotika, sykepleie og uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom grupper
På tidspunktet for indeksoperasjon
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Oswestry Disability Index er en effektiv metode for å måle funksjonshemming hos pasienter med rygg- og bensmerter og er godt egnet for pasienter som har hatt vedvarende alvorlig funksjonshemming. Det er ofte brukt, validert og svært reproduserbart.
Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Kostnadseffektiviteten til de to kirurgiske tilnærmingene
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Økonomisk poengsum og kostnadsanalyse for hver prosedyre
Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala for intensiteten av ryggsmerter (0-10; 0=ingen smerte; 10= verste smerte)
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Numerisk vurderingsskala for smerteintensitet i benene (0-10; o=ingen smerte; 10=verste smerte)
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Generelt helseresultatmål (SF12)
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
SF12 er et standardisert spørreskjema for helserelatert livskvalitet, som vurderer 8 helsedomener. Den fysiske og mentale komponenten kan utledes. Den har blitt validert og pålitelig når den brukes på ryggradspasientpopulasjonen
Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Alt tatt i betraktning, hvor fornøyd er du med resultatene av din nylige behandling for ryggradens tilstand 1-7. Denne setningen er det anbefalte verktøyet for å vurdere global tilfredshet.
Påmelding, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The London Spine Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 105951

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere