Środkowa fuzja lędźwiowa kontra tylna lędźwiowa fuzja międzytrzonowa
17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre
Połączenie lędźwiowe odcinka lędźwiowego z minimalnym dostępem w porównaniu z tradycyjnym, otwartym tylnym zespoleniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego w przypadku zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego
Kręgozmyk zwyrodnieniowy odcinka lędźwiowego to przemieszczenie (poślizg) jednego kręgu na sąsiedni kręg, powodujące zwężenie kanału kręgowego lub ucisk wychodzących korzeni nerwowych.
Jest to powszechnie związane z bólem krzyża i nóg i jest częstym powodem operacji kręgosłupa, szczególnie u osób w wieku powyżej 65 lat.
Niedawno nowatorskie, minimalnie inwazyjne techniki chirurgiczne zwiększyły zainteresowanie opinii publicznej i rządu, reklamując korzyści wynikające ze zmniejszenia zachorowalności związanej z podejściem, co z kolei prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, krótszego pobytu w szpitalu, poprawy krótkoterminowych wyników klinicznych i zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej.
Jednak nie ma dowodów z randomizowanych badań kontrolowanych, które opisywałyby rzeczywiste zalety i wady związane z minimalnie inwazyjną fuzją kręgosłupa.
To badanie pilotażowe jest randomizowanym badaniem kontrolnym, w którym porównuje się minimalnie inwazyjną fuzję lędźwiową lędźwiową w linii MID (MIDLF) z tradycyjnym „otwartym” tylnym usztywnieniem międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (PLIF) pod względem długości pobytu, zachorowalności związanej z podejściem, miar wyników skoncentrowanych na pacjencie i kosztów- skuteczność w leczeniu zwyrodnieniowego kręgozmyku lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrutacyjny
- London Health Science Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Numer telefonu: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
London, Ontario, Kanada, N6G 5L7
- Rekrutacyjny
- London Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Christopher S Bailey, MD
- Numer telefonu: 55358 519-685-8500
- E-mail: Chris.Bailey@lhsc.on.ca
-
Główny śledczy:
- Christopher S Bailey, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni w Victoria Hospital
- Kręgozmyk zwyrodnieniowy kręgosłupa lędźwiowego na jednym poziomie
- Z medycznego punktu widzenia nadaje się do leczenia chirurgicznego
- Możliwość wyrażenia zgody na operację
Kryteria wyłączenia:
- Kręgozmyk lityczny
- Zwężenie niezwyrodnieniowe: guz, uraz
- Aktywna infekcja
- W sprawie długotrwałych roszczeń z tytułu niezdolności do pracy lub odszkodowań pracowniczych
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Brak stałego zamieszkania
- Przebyte operacje kręgosłupa lędźwiowego na poziomie operacyjnym
- Przeszłe zespolenie w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
- Przeciwwskazania do zabiegu: choroby współistniejące
- Nie można wypełnić kwestionariusza: np. demencja
- Brak możliwości wyrażenia dobrowolnej zgody
- W ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: minimalnie inwazyjna fuzja lędźwiowa w linii MID (MIDLF)
Operacja MIDLF obejmuje minimalnie inwazyjną laminektomię w linii środkowej z tylnego dostępu do odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Nacięcie, które jest mniejsze niż standardowe nacięcie, wykonuje się w linii środkowej dolnej części pleców, bezpośrednio nad poziomami kręgosłupa.
Następnie nacisk na ściśnięte nerwy jest zwalniany, a krążek między dotkniętymi kręgami jest całkowicie usuwany.
Metalową klatkę wypełnioną przeszczepem kostnym umieszcza się w sposób opisany w procedurze PLIF.
|
|
|
Inny: tylne usztywnienie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego (PLIF)
Operacja PLIF obejmuje standardowe nacięcie w linii środkowej dolnej części pleców bezpośrednio nad zajętymi poziomami kręgosłupa.
Następnie nacisk na ściśnięte nerwy jest zwalniany, a krążek między dotkniętymi kręgami jest całkowicie usuwany.
Metalowa klatka wypełniona przeszczepem kostnym jest umieszczana pomiędzy trzonami kręgów, gdzie zwykle znajduje się dysk.
Umożliwi to zespolenie kości (gojenie) z jednego trzonu kręgu do drugiego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu po operacji – średnio 4 dni
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji – średnio 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność wewnątrzszpitalna związana z podejściem
Ramy czasowe: W czasie operacji indeksu
|
Utrata krwi, długość operacji, stosowanie narkotyków, opieka pielęgniarska i zdarzenia niepożądane zostaną porównane między grupami
|
W czasie operacji indeksu
|
|
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Indeks niepełnosprawności Oswestry jest skuteczną metodą pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z bólem pleców i nóg i dobrze nadaje się dla pacjentów, którzy mieli uporczywą ciężką niepełnosprawność.
Jest powszechnie stosowany, sprawdzony i wysoce powtarzalny.
|
Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
Opłacalność dwóch podejść chirurgicznych
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Ocena ekonomiczna i analiza kosztów dla każdej procedury
|
Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny natężenia bólu pleców (0-10; 0=brak bólu; 10=najgorszy ból)
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
|
Numeryczna skala oceny natężenia bólu nóg (0-10; o=brak bólu; 10=najgorszy ból)
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
|
Miara wyniku ogólnego stanu zdrowia (SF12)
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
SF12 to wystandaryzowany kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem, który ocenia 8 dziedzin zdrowia.
Składnik fizyczny i psychiczny można wyprowadzić.
Została sprawdzona i wiarygodna w zastosowaniu do populacji pacjentów z kręgosłupem
|
Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Biorąc wszystko pod uwagę, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników niedawnego leczenia schorzenia kręgosłupa 1-7.
To zdanie jest zalecanym narzędziem do oceny globalnej satysfakcji.
|
Rejestracja, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105951
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .