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정중선 요추 유합 대 후방 요추 체간 유합

2018년 8월 17일 업데이트: Dr. Christopher Bailey, The London Spine Centre

퇴행성 요추 척추전방전위증을 위한 최소 접근 정중선 요추 유합 대 전통적 개방형 후방 요추 체간 유합술

퇴행성 요추전방전위증은 인접한 척추에서 한 척추가 전방으로 변위(미끄러짐)되어 척추관이 좁아지거나 빠져나가는 신경근이 압박되는 것입니다. 그것은 일반적으로 허리 및 다리 통증과 관련이 있으며 특히 65세 이상의 개인에서 척추 수술의 빈번한 이유입니다. 최근 새로운 최소 침습 수술 기술은 접근 관련 이환율 감소의 이점을 선전하여 대중과 정부의 관심을 높였으며, 이는 결과적으로 빠른 회복, 짧은 입원 기간, 단기 임상 결과 개선 및 의료 비용 절감으로 이어집니다. 그러나 최소 침습 척추 융합과 관련된 실제 장단점을 설명하는 무작위 통제 시험 증거는 없습니다. 이 파일럿 연구는 재원 기간, 접근 관련 이환율, 환자 중심 결과 측정 및 비용 측면에서 최소 침습 MID-라인 요추 융합(MIDLF)을 전통적인 "개방형" 후방 요추 체간 융합(PLIF)과 비교하는 무작위 대조 시험입니다. 퇴행성 요추전방전위증 치료 효과.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 5L7
        • 모병
        • London Health Science Centre
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 5L7
        • 모병
        • London Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher S Bailey, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 빅토리아 병원에 다니는 환자
  • 한 수준에서 요추의 퇴행성 척추 전방 전위증
  • 의학적으로 수술 관리에 적합
  • 수술 동의 가능

제외 기준:

  • 용해성 척추전방전위증
  • 비퇴행성 협착증: 종양, 외상
  • 활성 감염
  • 장기 장애 또는 근로자 보상 청구
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 영구적인 거주지 부족
  • 수술 수준에서 요추의 이전 수술
  • 요추의 이전 융합
  • 수술 금기: 의학적 동반 질환
  • 설문지를 작성할 수 없음: 예: 치매
  • 자발적인 동의를 할 수 없음
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 최소 침습 MID-라인 요추 융합(MIDLF)
MIDLF 수술은 요추에 대한 최소 침습 정중선 후궁 절제술 후방 접근법을 포함합니다. 표준 절개보다 작은 절개가 척추 높이 바로 위의 허리 정중선에 이루어집니다. 그 후 압축된 신경에 대한 압력이 해제되고 영향을 받은 척추 사이의 디스크가 완전히 제거됩니다. 뼈 이식편으로 채워진 금속 케이지는 PLIF 절차에 설명된 대로 배치됩니다.
절차: 최소 침습 MID-라인 요추 융합(MIDLF)
다른: 후방 요추 체간 유합술(PLIF)
PLIF 수술은 관련된 척추 높이 바로 위의 허리 중앙선에 표준 절개를 포함합니다. 그 후 압축된 신경에 대한 압력이 해제되고 영향을 받은 척추 사이의 디스크가 완전히 제거됩니다. 일반적으로 디스크가 있는 척추체 사이에 뼈 이식편으로 채워진 금속 케이지를 넣습니다. 이렇게 하면 한 척추체에서 다른 척추체로 뼈 융합(치유)이 발생할 수 있습니다.
절차: 후방 요추 체간 유합술(PLIF)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
퇴원 시간
기간: 수술 후 입원기간 - 평균 4일
수술 후 입원기간 - 평균 4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
접근 관련 병원 내 이환율
기간: 인덱스 수술 시
혈액 손실, 수술 기간, 마약 사용, 간호 및 부작용을 그룹 간에 비교합니다.
인덱스 수술 시
Oswestry 장애 지수
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
Oswestry Disability Index는 등 및 다리 통증이 있는 환자의 장애를 측정하는 효과적인 방법이며 지속적인 중증 장애가 있는 환자에게 매우 적합합니다. 일반적으로 활용되고 검증되었으며 재현성이 높습니다.
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
두 수술 방법의 비용 효율성
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
시술별 경제성 점수 및 비용 분석
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허리 통증 강도에 대한 숫자 등급 척도(0-10, 0=통증 없음, 10=최악의 통증)
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
다리 통증 강도에 대한 숫자 등급 척도(0-10; o=통증 없음; 10=최악의 통증)
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
일반 건강 결과 측정(SF12)
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
SF12는 8가지 건강 영역을 평가하는 표준화된 건강 관련 삶의 질 결과 설문지입니다. 신체적, 정신적 요소를 도출할 수 있습니다. 척추 환자 집단에 적용했을 때 검증되고 신뢰할 수 있음
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
환자 만족도
기간: 등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
모든 것을 고려했을 때, 최근 척추 질환에 대한 치료 결과에 대해 얼마나 만족하십니까 1-7. 이 문장은 전체 만족도를 평가하는 데 권장되는 도구입니다.
등록, 6주, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The London Spine Centre

수사관

  • 수석 연구원: Chris Bailey, London Health Sciences Centre and Western University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105951

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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