Roux-en-Y胃バイパス（RYGB）対オメガループ胃バイパス（OLGB）の安全性と有効性の短期研究 (ROSESS)

序章：

肥満は、糖尿病、虚血性心疾患、脳卒中、高血圧性心疾患の危険因子であり、WHO によると、これらは 6 番目、1 番目、2 番目、10 番目の主要な死因です。 肥満または代謝手術は、重度の肥満、2 型糖尿病 (T2DM)、およびメタボリック シンドローム (MS) の治療のための効率的で合理的に安全な方法です。

既存の知識:

代謝手順。 胃バイパス術は、T2DM の治療において、主に「制限的な」手順よりも効果的です。 胃バンディング。 RYGB は、世界およびヨーロッパで最も普及している手技の 1 つです。 米国では、RYGB は肥満手術の「ゴールデン スタンダード」と見なされています。 最近の 10 年間で、胃バイパスのより単純な変種、すなわち OLGB が提案されました。 OLGB の支持者は、OLGB の方が合併症が少なく、体重減少と 2 型糖尿病の改善に対してより高く、より持続的な効果があると主張しています。 OLGB の反対派は、動物実験や胃がんや消化性潰瘍の手術を受けた患者で見られるように、胃や食道の粘膜が胆汁に慢性的にさらされると深刻な健康リスクが生じることを懸念しています。 これまでのところ、この懸念は OLGB 患者では確認されていません。 これら 2 つの介入のうち 1 つの無作為化対照試験 (RCT) のみが実施され、手術の 2 年後に OLGB が同様の有効性でより単純かつ安全であると結論付けられました。

トライアルの必要性:

重度の肥満と 2 型糖尿病の治療における肥満手術と代謝手術の有効性と安全性を裏付ける証拠が増えています。 そのため、肥満手術がより頻繁に行われています。 しかし、さまざまな肥満処置を比較した無作為化試験から得られた証拠はほとんどなく、そのほとんどは遡及的コホートから得られたものであり、偏りに苦しむ可能性があります。 結果として、特定の患者に対する肥満処置の選択は、特定の患者にとって最良の利益の証拠ではなく、主に特定の外科医の好みと経験に基づいています。 RYGB の有効性と安全性は十分に確立されていますが、一部の患者にとっては、より新しいバリアントや使用頻度の低いその他の肥満治療法が、より好ましい有効性または安全性プロファイルを提供する可能性があります。 いくつかの証拠は、OLGB が有望な手順である可能性を示唆しており、技術的により要求の厳しい手順である RYGB と比較して、「同様の有効性を備えたより単純で安全」です。 この研究は、「ゴールド スタンダード」RYGB と比較した場合の OLGB の相対的な長所と短所をさらに明確にするための厳密な証拠に貢献しています。

目的:

この研究の目的は、体重、2 型糖尿病、その他の肥満関連併存症に対する RYGB と OLGB の有効性を客観的に比較することです。 さらに、この研究は、合併症の発生率と胃内視鏡検査の異常所見を測定することにより、OLGB と RYGB の安全性についてより多くの洞察を提供することを目的としています。