Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) w porównaniu z bypassem żołądka Omega-Loop (OLGB) Bezpieczeństwo i skuteczność Badanie krótkoterminowe (ROSESS)

Wstęp:

Otyłość jest czynnikiem ryzyka cukrzycy, choroby niedokrwiennej serca, udaru mózgu i nadciśnienia tętniczego, które według WHO są szóstą, pierwszą, drugą i dziesiątą główną przyczyną zgonów. Chirurgia bariatryczna lub metaboliczna jest skuteczną i stosunkowo bezpieczną metodą leczenia ciężkiej otyłości, cukrzycy typu 2 (T2DM) i zespołu metabolicznego (SM).

Istniejąca wiedza:

Procedury metaboliczne, m.in. Bypassy żołądkowe są skuteczniejsze w leczeniu T2DM niż głównie zabiegi „restrykcyjne”, np. Opaska żołądkowa. RYGB jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych procedur na świecie iw Europie. W USA RYGB jest uważany za „złoty standard” w chirurgii bariatrycznej. W ostatniej dekadzie pojawił się prostszy wariant gastric bypass, tj. OLGB, został zaproponowany. Zwolennicy OLGB twierdzą, że ma mniej komplikacji i wydaje się mieć większy i trwalszy wpływ na redukcję masy ciała i poprawę T2DM. Przeciwnicy OLGB obawiają się, że przewlekła ekspozycja błony śluzowej żołądka lub przełyku na żółć, obserwowana w doświadczeniach na zwierzętach oraz u pacjentów operowanych z powodu raka żołądka lub choroby wrzodowej, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia. Jak dotąd obawy te nie zostały potwierdzone u pacjentów z OLGB. Przeprowadzono tylko jedną randomizowaną próbę kontrolną (RCT) tych dwóch interwencji, stwierdzając, że OLGB jest prostsza i bezpieczniejsza z podobną skutecznością 2 lata po operacji.

Potrzeba na próbę:

Coraz więcej dowodów potwierdza skuteczność i bezpieczeństwo chirurgii bariatrycznej i metabolicznej w leczeniu ciężkiej otyłości i T2DM. Dlatego coraz częściej wykonuje się operacje bariatryczne. Jednak niewiele jest dowodów z randomizowanych badań porównujących różne procedury bariatryczne – większość pochodzi z retrospektywnych kohort, które mogą cierpieć z powodu błędu systematycznego. W rezultacie wybór procedury bariatrycznej dla konkretnego pacjenta opiera się w dużej mierze na preferencjach i doświadczeniu konkretnego chirurga, a nie na dowodach wskazujących na najlepszą korzyść dla konkretnego pacjenta. Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo RYGB są dobrze znane, nowsze warianty lub inne rzadziej stosowane procedury bariatryczne mogą oferować bardziej korzystny profil skuteczności lub bezpieczeństwa dla niektórych pacjentów. Niektóre dowody sugerują, że OLGB może być obiecującą procedurą, która jest „prostsza i bezpieczniejsza z podobną skutecznością” w porównaniu z bardziej wymagającą technicznie procedurą RYGB. Niniejsze badanie dostarcza rygorystycznych dowodów w celu dalszego zdefiniowania względnych mocnych i słabych stron OLGB w porównaniu z „złotym standardem” RYGB.

Cele:

Celem tego badania jest obiektywne porównanie skuteczności RYGB i OLGB na masę ciała, T2DM i inne choroby współistniejące związane z otyłością. Ponadto badanie to ma na celu zapewnienie lepszego wglądu w bezpieczeństwo OLGB i RYGB poprzez pomiar częstości powikłań i nieprawidłowych wyników gastroskopii.