Шунтирование желудка по Ру (RYGB) по сравнению с шунтированием желудка с омега-петлей (OLGB) Краткосрочное исследование безопасности и эффективности (ROSESS)

Вступление:

Ожирение является фактором риска развития диабета, ишемической болезни сердца, инсульта и гипертонической болезни сердца, которые по данным ВОЗ занимают 6-е, 1-е, 2-е и 10-е место среди основных причин смерти. Бариатрическая или метаболическая хирургия является эффективным и достаточно безопасным методом лечения тяжелого ожирения, диабета 2 типа (СД2) и метаболического синдрома (МС).

Существующие знания:

Метаболические процедуры, т.е. Шунтирование желудка более эффективно при лечении СД2, чем преимущественно «рестриктивные» процедуры, т.е. Бандажирование желудка. RYGB — одна из самых распространенных процедур в мире и Европе. В США RYGB считается «золотым стандартом» бариатрической хирургии. В последнее десятилетие более простой вариант обходного желудочного анастомоза, т.е. OLGB, было предложено. Сторонники OLGB утверждают, что у него меньше осложнений и, по-видимому, он оказывает более сильное и продолжительное влияние на снижение веса и улучшение состояния при СД2. Противники OLGB обеспокоены тем, что хроническое воздействие желчи на слизистую оболочку желудка или пищевода, наблюдаемое в экспериментах на животных и у пациентов, прооперированных по поводу рака желудка или язвенной болезни, представляет серьезный риск для здоровья. До сих пор эти опасения не были подтверждены у пациентов с OLGB. Было проведено только одно рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) этих двух вмешательств, в результате чего было установлено, что OLGB проще и безопаснее с аналогичной эффективностью через 2 года после операции.

Необходимость в испытании:

Все больше данных подтверждают эффективность и безопасность бариатрической и метаболической хирургии для лечения тяжелого ожирения и СД2. Поэтому бариатрическая хирургия проводится все чаще. Тем не менее, имеется мало данных из рандомизированных испытаний, сравнивающих различные бариатрические процедуры - большинство исходит из ретроспективных когорт, которые могут иметь систематическую ошибку. В результате выбор бариатрической процедуры для конкретного пациента в значительной степени основывается на предпочтениях и опыте конкретного хирурга, а не на доказательствах наибольшей пользы для конкретного пациента. Хотя эффективность и безопасность RYGB хорошо известны, более новые варианты или другие менее часто используемые бариатрические процедуры могут предложить более предпочтительный профиль эффективности или безопасности для некоторых пациентов. Некоторые данные свидетельствуют о том, что OLGB может быть многообещающей процедурой, которая «проще и безопаснее с аналогичной эффективностью» по сравнению с RYGB, технически более сложной процедурой. Это исследование предоставляет строгие доказательства для дальнейшего определения относительных сильных и слабых сторон OLGB по сравнению с «золотым стандартом» RYGB.

Цели:

Целью данного исследования является объективное сравнение эффективности RYGB и OLGB в отношении массы тела, СД2 и других сопутствующих заболеваний, связанных с ожирением. Кроме того, это исследование направлено на то, чтобы лучше понять безопасность OLGB и RYGB путем измерения частоты осложнений и аномальных результатов при гастроскопии.