Bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) vs Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB) Studio sulla sicurezza e l'efficacia a breve termine (ROSESS)

Introduzione:

L'obesità è un fattore di rischio per il diabete, la cardiopatia ischemica, l'ictus e la cardiopatia ipertensiva, che sono la sesta, la prima, la seconda e la decima causa di morte secondo l'OMS. La chirurgia bariatrica o metabolica è un metodo efficiente e ragionevolmente sicuro per il trattamento dell'obesità grave, del diabete di tipo 2 (T2DM) e della sindrome metabolica (SM).

Conoscenza esistente:

Procedure metaboliche, ad es. Bypass gastrico, sono più efficaci nel trattamento del T2DM rispetto alle procedure prevalentemente "restrittive", ad es. Bendaggio gastrico. RYGB è una delle procedure più diffuse nel mondo e in Europa. Negli Stati Uniti, RYGB è considerato un "gold standard" nella chirurgia bariatrica. Nell'ultimo decennio, una variante più semplice del bypass gastrico, cioè OLGB, è stato proposto. I sostenitori dell'OLGB sostengono che ha meno complicazioni e sembra avere un effetto maggiore e più duraturo sulla riduzione del peso e sul miglioramento del T2DM. Gli oppositori dell'OLGB temono che l'esposizione cronica della mucosa gastrica o esofagea alla bile, come osservato negli esperimenti sugli animali e nei pazienti operati per cancro gastrico o ulcera peptica, rappresenti un grave rischio per la salute. Finora, questa preoccupazione non è stata confermata nei pazienti OLGB. È stato eseguito solo uno studio controllato randomizzato (RCT) di questi due interventi, concludendo che l'OLGB è più semplice e sicuro con un'efficacia simile 2 anni dopo l'intervento.

Necessità di una prova:

Una crescente evidenza supporta l'efficacia e la sicurezza della chirurgia bariatrica e metabolica per il trattamento dell'obesità grave e del T2DM. Pertanto, la chirurgia bariatrica viene eseguita più frequentemente. Tuttavia, ci sono poche prove da studi randomizzati che confrontano diverse procedure bariatriche - la maggior parte proviene da coorti retrospettive, che potrebbero soffrire di bias. Di conseguenza, la scelta di una procedura bariatrica per un particolare paziente si basa in gran parte sulla preferenza e sull'esperienza del particolare chirurgo, piuttosto che sull'evidenza del miglior beneficio per un particolare paziente. Sebbene l'efficacia e la sicurezza del RYGB siano ben consolidate, varianti più recenti o altre procedure bariatriche utilizzate meno di frequente potrebbero offrire un profilo di efficacia o sicurezza più preferibile per alcuni pazienti. Alcune prove suggeriscono che OLGB potrebbe essere una procedura promettente, che è "più semplice e sicura con un'efficacia simile" rispetto a RYGB, una procedura tecnicamente più impegnativa. Questo studio contribuisce con prove rigorose a definire ulteriormente i punti di forza e di debolezza relativi di OLGB rispetto al "gold standard" RYGB.

Obiettivi:

Lo scopo di questo studio è confrontare oggettivamente l'efficacia di RYGB e OLGB su peso, T2DM e altre comorbidità correlate all'obesità. Inoltre, questo studio mira a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di OLGB e RYGB misurando l'incidenza di complicanze e reperti anomali alla gastroscopia.