Krátkodobá studie bezpečnosti a účinnosti Roux-en-Y žaludeční bypass (RYGB) versus žaludeční bypass Omega-loop (OLGB) (ROSESS)

Úvod:

Obezita je rizikovým faktorem pro diabetes, ischemickou chorobu srdeční, mrtvici a hypertenzní srdeční chorobu, které jsou podle WHO 6., 1., 2. a 10. hlavní příčinou úmrtí. Bariatrická nebo metabolická chirurgie je účinná a přiměřeně bezpečná metoda pro léčbu těžké obezity, diabetu 2. typu (T2DM) a metabolického syndromu (MS).

Dosavadní znalosti:

Metabolické procedury, např. Gastrický bypass, jsou v léčbě T2DM účinnější než převážně „restriktivní“ postupy, např. Bandáž žaludku. RYGB je jednou z nejrozšířenějších procedur ve světě i v Evropě. V USA je RYGB považován za „zlatý standard“ bariatrické chirurgie. V poslední dekádě byla zavedena jednodušší varianta Gastrického bypassu, tzn. OLGB, byl navržen. Zastánci OLGB tvrdí, že má méně komplikací a zdá se, že má vyšší a trvalejší účinek na redukci hmotnosti a zlepšení T2DM. Odpůrci OLGB se obávají, že chronické vystavení sliznice žaludku nebo jícnu žluči, jak bylo vidět při pokusech na zvířatech a u pacientů operovaných pro rakovinu žaludku nebo vředovou chorobu, představuje vážné zdravotní riziko. Zatím se tyto obavy u pacientů s OLGB nepotvrdily. Byla provedena pouze jedna randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) z těchto dvou intervencí, přičemž došlo k závěru, že OLGB je jednodušší a bezpečnější s podobnou účinností 2 roky po operaci.

Potřeba vyzkoušení:

Rostoucí důkazy podporují účinnost a bezpečnost bariatrické a metabolické chirurgie pro léčbu těžké obezity a T2DM. Proto se častěji provádí bariatrická chirurgie. Existuje však málo důkazů z randomizovaných studií srovnávajících různé bariatrické postupy – většina pochází z retrospektivních kohort, které mohou trpět zkreslením. V důsledku toho je výběr bariatrického postupu pro konkrétního pacienta založen převážně na preferencích a zkušenostech konkrétního chirurga, spíše než na důkazu nejlepšího přínosu pro konkrétního pacienta. Ačkoli je účinnost a bezpečnost RYGB dobře zavedena, novější varianty nebo jiné méně často používané bariatrické postupy mohou u některých pacientů nabídnout výhodnější profil účinnosti nebo bezpečnosti. Některé důkazy naznačují, že OLGB by mohl být slibný postup, který je „jednodušší a bezpečnější s podobnou účinností“ ve srovnání s RYGB, technicky náročnějším postupem. Tato studie přispívá přísnými důkazy k další definici relativních silných a slabých stránek OLGB ve srovnání se „zlatým standardem“ RYGB.

Cíle:

Účelem této studie je objektivně porovnat účinnost RYGB a OLGB na hmotnost, T2DM a další komorbidity související s obezitou. Kromě toho si tato studie klade za cíl poskytnout více informací o bezpečnosti OLGB a RYGB měřením výskytu komplikací a abnormálních nálezů při gastroskopii.