Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) versus Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB) Korttidsstudie om sikkerhet og effekt (ROSESS)

Introduksjon:

Fedme er en risikofaktor for diabetes, iskemisk hjertesykdom, hjerneslag og hypertensiv hjertesykdom, som er de 6., 1., 2. og 10. ledende dødsårsakene ifølge WHO. Bariatrisk eller metabolsk kirurgi er en effektiv og rimelig sikker metode for behandling av alvorlig fedme, type 2-diabetes (T2DM) og metabolsk syndrom (MS).

Eksisterende kunnskap:

Metabolske prosedyrer, f.eks. Gastrisk bypass, er mer effektive i behandlingen av T2DM enn overveiende "restriktive" prosedyrer, f.eks. Magebånd. RYGB er en av de mest utbredte prosedyrene i verden og Europa. I USA regnes RYGB som en «gullstandard» innen fedmekirurgi. I det siste tiåret har en enklere variant av Gastric bypass, dvs. OLGB, er foreslått. Tilhengere av OLGB hevder at det har færre komplikasjoner og ser ut til å ha høyere og mer varig effekt på vektreduksjon og T2DM-forbedring. Motstandere av OLGB er bekymret for at kronisk eksponering av mage- eller spiserørsslimhinner for galle, som sett i dyreforsøk og hos pasienter operert for magekreft eller magesår, utgjør en alvorlig helserisiko. Så langt har ikke denne bekymringen blitt bekreftet hos OLGB-pasienter. Bare én randomisert kontrollert studie (RCT) av disse to intervensjonene ble utført, og konkluderte med at OLGB var enklere og sikrere med tilsvarende effekt 2 år etter operasjonen.

Behov for en prøveperiode:

Et økende bevis støtter effektiviteten og sikkerheten til bariatrisk og metabolsk kirurgi for behandling av alvorlig fedme og T2DM. Derfor utføres fedmekirurgi oftere. Imidlertid er det lite bevis fra randomiserte studier som sammenligner forskjellige bariatriske prosedyrer - de fleste kommer fra retrospektive kohorter, som kan lide av skjevhet. Som et resultat er valget av en bariatrisk prosedyre for en bestemt pasient i stor grad basert på preferansen og erfaringen til den aktuelle kirurgen, snarere enn bevis på best nytte for en bestemt pasient. Selv om effektiviteten og sikkerheten til RYGB er veletablert, kan nyere varianter eller andre sjeldnere brukte bariatriske prosedyrer tilby en mer foretrukket effekt- eller sikkerhetsprofil for noen pasienter. Noen bevis tyder på at OLGB kan være en lovende prosedyre, som er "enklere og sikrere med lignende effekt" sammenlignet med RYGB, en teknisk mer krevende prosedyre. Denne studien bidrar med strenge bevis for å ytterligere definere de relative styrkene og svakhetene til OLGB sammenlignet med "gullstandarden" RYGB.

Mål:

Hensikten med denne studien er å objektivt sammenligne effekten av RYGB og OLGB på vekt, T2DM og andre fedme-relaterte komorbiditeter. Videre har denne studien som mål å gi mer innsikt i sikkerheten til OLGB og RYGB ved å måle forekomsten av komplikasjoner og unormale funn ved gastroskopi.