Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) Versus Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB) Veiligheid en werkzaamheid Kortetermijnstudie (ROSESS)

Invoering:

Obesitas is een risicofactor voor diabetes, ischemische hartziekte, beroerte en hypertensieve hartziekte, die volgens de WHO de 6e, 1e, 2e en 10e belangrijkste doodsoorzaak zijn. Bariatrische of metabole chirurgie is een efficiënte en redelijk veilige methode voor de behandeling van ernstige obesitas, diabetes type 2 (T2DM) en metabool syndroom (MS).

Bestaande kennis:

Metabole procedures, b.v. Gastric bypass, zijn effectiever bij de behandeling van T2DM dan overwegend "restrictieve" procedures, b.v. Maagbanding. RYGB is een van de meest voorkomende procedures in de wereld en Europa. In de VS wordt RYGB beschouwd als een "gouden standaard" in bariatrische chirurgie. In het afgelopen decennium is een eenvoudigere variant van Gastric bypass, d.w.z. OLGB, is voorgesteld. Voorstanders van OLGB beweren dat het minder complicaties heeft en een groter en duurzamer effect lijkt te hebben op gewichtsvermindering en T2DM-verbetering. Tegenstanders van OLGB zijn bezorgd dat chronische blootstelling van maag- of slokdarmslijmvlies aan gal, zoals gezien in dierproeven en bij patiënten die geopereerd zijn aan maagkanker of maagzweren, een ernstig gezondheidsrisico vormt. Tot nu toe is deze bezorgdheid niet bevestigd bij OLGB-patiënten. Er werd slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van deze twee interventies uitgevoerd, waaruit werd geconcludeerd dat OLGB eenvoudiger en veiliger is met een vergelijkbare werkzaamheid 2 jaar na de operatie.

Noodzaak van een proef:

Een groeiend bewijs ondersteunt de werkzaamheid en veiligheid van bariatrische en metabole chirurgie voor de behandeling van ernstige obesitas en T2DM. Daarom wordt er vaker bariatrische chirurgie uitgevoerd. Er is echter weinig bewijs uit gerandomiseerde onderzoeken waarin verschillende bariatrische procedures worden vergeleken - de meeste zijn afkomstig van retrospectieve cohorten, die mogelijk last hebben van vooringenomenheid. Dientengevolge is de keuze voor een bariatrische procedure voor een bepaalde patiënt grotendeels gebaseerd op de voorkeur en ervaring van de betreffende chirurg, in plaats van bewijs van het beste voordeel voor een bepaalde patiënt. Hoewel de werkzaamheid en veiligheid van RYGB goed ingeburgerd zijn, kunnen nieuwere varianten of andere minder vaak toegepaste bariatrische procedures voor sommige patiënten een beter werkzaamheids- of veiligheidsprofiel bieden. Er zijn aanwijzingen dat OLGB een veelbelovende procedure zou kunnen zijn, die "eenvoudiger en veiliger is met vergelijkbare werkzaamheid" in vergelijking met RYGB, een technisch veeleisendere procedure. Deze studie draagt ​​bij met rigoureus bewijs om de relatieve sterke en zwakke punten van OLGB verder te definiëren in vergelijking met de "gouden standaard" RYGB.

Doelstellingen:

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van RYGB en OLGB op gewicht, T2DM en andere aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten objectief te vergelijken. Verder beoogt deze studie meer inzicht te geven in de veiligheid van OLGB en RYGB door de incidentie van complicaties en afwijkende bevindingen bij gastroscopie te meten.