Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) versus Omega-Loop-Magenbypass (OLGB) Sicherheit und Wirksamkeit Kurzzeitstudie (ROSESS)

Einführung:

Adipositas ist ein Risikofaktor für Diabetes, ischämische Herzerkrankungen, Schlaganfälle und hypertensive Herzerkrankungen, die laut WHO die sechst-, 1., 2. und 10. häufigste Todesursache sind. Die bariatrische oder metabolische Chirurgie ist eine effiziente und relativ sichere Methode zur Behandlung von schwerer Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes (T2DM) und metabolischem Syndrom (MS).

Vorhandenes Wissen:

Stoffwechselvorgänge, z.B. Magenbypass, sind bei der Behandlung von T2DM effektiver als überwiegend "restriktive" Verfahren, z. Magenband. RYGB ist eines der am weitesten verbreiteten Verfahren in der Welt und in Europa. In den USA gilt RYGB als „goldener Standard“ in der Adipositaschirurgie. In den letzten zehn Jahren wurde eine einfachere Variante des Magenbypasses, d.h. OLGB, vorgeschlagen. Befürworter von OLGB argumentieren, dass es weniger Komplikationen hat und eine stärkere und dauerhaftere Wirkung auf die Gewichtsreduktion und die T2DM-Verbesserung zu haben scheint. Gegner des OLGB sind besorgt, dass eine chronische Exposition der Magen- oder Speiseröhrenschleimhaut mit Galle, wie sie in Tierversuchen und bei Patienten, die wegen Magenkrebs oder Magengeschwüren operiert wurden, beobachtet wurde, ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellt. Bisher wurden diese Bedenken bei OLGB-Patienten nicht bestätigt. Es wurde nur eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) dieser beiden Interventionen durchgeführt, die zu dem Schluss kam, dass OLGB 2 Jahre nach der Operation einfacher und sicherer mit einer ähnlichen Wirksamkeit ist.

Notwendigkeit einer Probe:

Immer mehr Beweise unterstützen die Wirksamkeit und Sicherheit der bariatrischen und metabolischen Chirurgie zur Behandlung von schwerer Adipositas und T2DM. Adipositaschirurgie wird daher immer häufiger durchgeführt. Es gibt jedoch nur wenige Hinweise aus randomisierten Studien, die verschiedene bariatrische Verfahren vergleichen – die meisten stammen aus retrospektiven Kohorten, die unter Voreingenommenheit leiden könnten. Infolgedessen basiert die Wahl eines bariatrischen Verfahrens für einen bestimmten Patienten weitgehend auf der Präferenz und Erfahrung des jeweiligen Chirurgen und nicht auf dem Nachweis des besten Nutzens für einen bestimmten Patienten. Obwohl die Wirksamkeit und Sicherheit von RYGB gut belegt ist, könnten neuere Varianten oder andere weniger häufig eingesetzte bariatrische Verfahren für einige Patienten ein besseres Wirksamkeits- oder Sicherheitsprofil bieten. Einige Hinweise deuten darauf hin, dass OLGB ein vielversprechendes Verfahren sein könnte, das im Vergleich zu RYGB, einem technisch anspruchsvolleren Verfahren, „einfacher und sicherer bei ähnlicher Wirksamkeit“ ist. Diese Studie trägt mit rigorosen Beweisen dazu bei, die relativen Stärken und Schwächen von OLGB im Vergleich zum „Goldstandard“ RYGB weiter zu definieren.

Ziele:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von RYGB und OLGB auf Gewicht, T2DM und andere Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit objektiv zu vergleichen. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, mehr Einblick in die Sicherheit von OLGB und RYGB zu geben, indem die Inzidenz von Komplikationen und abnormalen Befunden bei der Gastroskopie gemessen wird.