Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roux-en-Y mahalaukun ohitus (RYGB) vs. omega-loop mahalaukun ohitus (OLGB) turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva lyhytaikainen tutkimus (ROSESS)

maanantai 10. marraskuuta 2014 päivittänyt: Dr. Michal Cierny, PhD, Nemocnice Břeclav, p.o.

Tulevaisuuden satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta bariatrista ohitusmenetelmää, Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkausta (RYGB) ja omega-loop mahalaukun ohitusta (OLGB) potilailla, joilla on vaikea liikalihavuus ja aineenvaihduntatauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata suhteellisia kliinisiä tuloksia kahden mahalaukun ohitusvaihtoehdon [Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) tai Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB)] välillä aineenvaihduntakirurgiaehdokkailla, joilla on kehon massaindeksi (BMI) 35 ja 50 välillä. Tutkimuksessa tarkastellaan kunkin toimenpiteen lyhyen ja keskipitkän aikavälin vaikutuksia painoon, liikalihavuuden liitännäissairauksiin, elämänlaatuun ja gastroskopialöydöksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Liikalihavuus on diabeteksen, iskeemisen sydänsairauden, aivohalvauksen ja hypertensiivisen sydänsairauden riskitekijä, jotka ovat 6., 1., 2. ja 10. yleisin kuolinsyy WHO:n mukaan. Bariatrinen tai metabolinen kirurgia on tehokas ja kohtuullisen turvallinen menetelmä vaikean liikalihavuuden, tyypin 2 diabeteksen (T2DM) ja metabolisen oireyhtymän (MS) hoitoon.

Olemassa oleva tieto:

Aineenvaihduntatoimenpiteet, esim. Mahalaukun ohitustoimenpiteet ovat tehokkaampia T2DM:n hoidossa kuin pääasiassa "rajoittavat" toimenpiteet, esim. Mahalaukun raidoitus. RYGB on yksi yleisimmistä menetelmistä maailmassa ja Euroopassa. Yhdysvalloissa RYGB:tä pidetään "kultaisena standardina" bariatrisessa kirurgiassa. Viime vuosikymmenellä mahalaukun ohituksen yksinkertaisempi variantti, ts. OLGB, on ehdotettu. OLGB:n kannattajat väittävät, että sillä on vähemmän komplikaatioita ja sillä näyttää olevan suurempi ja kestävämpi vaikutus painonpudotukseen ja T2DM:n paranemiseen. OLGB:n vastustajat ovat huolissaan siitä, että mahalaukun tai ruokatorven limakalvon krooninen altistuminen sapelle, kuten eläinkokeissa ja mahasyövän tai mahahaavan vuoksi leikatuilla potilailla on havaittu, muodostaa vakavan terveysriskin. Toistaiseksi tätä huolta ei ole vahvistettu OLGB-potilailla. Vain yksi satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) näistä kahdesta interventiosta suoritettiin, ja OLGB:n todettiin olevan yksinkertaisempi ja turvallisempi ja samanlainen tehokkuus 2 vuotta leikkauksen jälkeen.

Kokeilun tarve:

Kasvava näyttö tukee bariatrisen ja metabolisen kirurgian tehokkuutta ja turvallisuutta vaikean liikalihavuuden ja T2DM:n hoidossa. Siksi bariatrista leikkausta tehdään useammin. Satunnaistetuista tutkimuksista, joissa verrataan erilaisia ​​bariatrisia toimenpiteitä, on kuitenkin vain vähän todisteita - suurin osa tulee retrospektiivisistä kohortteista, jotka saattavat kärsiä harhasta. Tämän seurauksena bariatrisen toimenpiteen valinta tietylle potilaalle perustuu suurelta osin tietyn kirurgin mieltymykseen ja kokemukseen sen sijaan, että se olisi todisteita parhaasta hyödystä tietylle potilaalle. Vaikka RYGB:n teho ja turvallisuus on vakiintunut, uudemmat variantit tai muut harvemmin käytetyt bariatriset menetelmät saattavat tarjota paremman teho- tai turvallisuusprofiilin joillekin potilaille. Jotkut todisteet viittaavat siihen, että OLGB saattaa olla lupaava menetelmä, joka on "yksinkertaisempi ja turvallisempi ja samalla teholla" verrattuna RYGB:hen, joka on teknisesti vaativampi menettely. Tämä tutkimus antaa tiukkoja todisteita OLGB:n suhteellisten vahvuuksien ja heikkouksien määrittelemiseksi edelleen verrattuna "kultastandardiin" RYGB.

Tavoitteet:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla objektiivisesti RYGB:n ja OLGB:n tehokkuutta painoon, T2DM:ään ja muihin liikalihavuuteen liittyviin sairauksiin. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa enemmän tietoa OLGB:n ja RYGB:n turvallisuudesta mittaamalla komplikaatioiden ja epänormaalien löydöksien esiintyvyys gastroskopiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Breclav, Tšekin tasavalta, 690 74
        • Bariatric Clinic, Breclav Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea liikalihavuus: BMI ≥ 40 ja ≤ 50 tai (BMI ≥ 35 ja < 40 ja tyypin 2 diabetes tai metabolinen oireyhtymä)
  • Riittämättömät tulokset yrityksistä pudottaa painoa konservatiivisin keinoin
  • Kyky ymmärtää toimenpiteen luonne ja halu seurata leikkauksen jälkeisiä rutiineja ja tarkastuksia
  • ei vasta-aiheita bariatriselle leikkaukselle psykologisen arvioinnin perusteella
  • ei vasta-aiheita yleisanestesialle
  • suostumus molempiin mahalaukun ohitusleikkausvaihtoehtoihin
  • suostumus osallistumaan satunnaistettuun tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikenlainen aikaisempi bariatrinen leikkaus
  • painovoima tai viimeaikainen (
  • huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • hiatal tyrä, > 3 cm
  • esofagiitti, ≥ 2. aste
  • aktiivinen tupakoitsija
  • krooninen munuaissairaus, vaihe ≥ 3
  • potilaan liikkumattomuus
  • leikkausta ei kata yleisvakuutus Tšekin tasavallassa. (eli kansainväliset potilaat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Laparoskopinen Roux-en-Y mahalaukun ohitus ja rutiinihoito.
Menettely: Roux-en-Y mahalaukun ohitus
Laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus kahdella anastomoosilla (gastroenteraalinen ja enteroenteraalinen), kahdella raajalla (ravintoraaja pituus 150 cm ja sappiraaja pituus 75-100 cm) ja suoliliepeen vaurion ompelu.
Muut nimet:
  • RYGB
Active Comparator: Omega-loop mahalaukun ohitus
Laparoskopinen omega-loop mahalaukun ohitus ja rutiinihoito.
Menettely: Omega-loop mahalaukun ohitus
Laparoskopinen mahalaukun ohitusleikkaus, joka suoritetaan yhdellä anastomoosilla (gastroenteraalinen), joka yhdistää pitkän mahalaukun ohutsuoleen 200 cm pituisella afferentilla raajalla.
Muut nimet:
  • Mini-Gastric Bypass
  • Yksittäinen anastomoosi mahalaukun ohitus
  • OLGB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bariatrisen leikkauksen onnistumisen yhdistelmämittari Bariatric Analysis and Reporting Outcome System -järjestelmällä (BAROS) mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
BAROS-yhdistelmäpisteet arvioivat painonpudotusta, muutoksia liitännäissairauksissa ja elämänlaatua.
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Painon muutos, mitattuna prosentteina ylipainon pudotuksesta (%EWL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Painon muutos, mitattuna prosentteina liiallisesta painoindeksin menetyksestä (%EBMIL)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Muutos tyypin 2 diabeteksessa, mitattuna lääkehoidon intensiteetillä: lisääntynyt, sama, vähentynyt tai lopetettu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Muutos tyypin 2 diabeteksessa, mitattuna hoidon intensiteetillä: pelkkä ruokavalio, suun kautta otettava diabeteslääke(t), insuliini (IU/vrk)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Muutoksen kesto tyypin 2 diabeteksessa, mitattuna niiden potilaiden osuutena, joilla on osittainen T2DM-remissio ja joilla on T2DM "relapsi"
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos hypertensiossa, mitattuna lääketieteellisen hoidon intensiteetillä: lisääntynyt, sama, vähentynyt tai lopetettu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Muutos dyslipidemiassa, mitattuna lääkehoidon intensiteetillä: lisääntynyt, sama, vähentynyt tai lopetettu
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Obstruktiivisen uniapnean (OSA) muutos, mitattuna suulaitteen käytön tarpeena
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Obstruktiivisen uniapnean muutos, mitattuna pistemääränä Epworth-kyselyasteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Haavojen tai muiden poikkeavien löydösten esiintyvyys endoskooppisessa gastroskopiassa mitattuna niiden potilaiden osuudena, joilla kummassakin käsivarressa on poikkeava löydös
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
1 ja 2 vuotta
Haavojen tai muiden poikkeavien löydösten esiintyvyys endoskooppisessa gastroskopiassa, mitattuna yksittäisten tapahtumien määränä 100 potilasvuotta kohden seurantaa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Varhaisen postoperatiivisen ilmaantuvuus (= 2 Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Myöhäisten (>30 päivää) uusintaleikkausten ilmaantuvuus, komplikaatiot ja havaitut haittavaikutukset
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta
1 ja 2 vuotta
Uusintaleikkausten, komplikaatioiden ja havaittujen haittavaikutusten ilmaantuvuus mitattuna tapahtumien määränä 100 potilasvuotta kohden seurantaa
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
jopa 5 vuotta
Elämänlaadun muutos Moorehead-Ardelt-kyselyllä II mitattuna
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-aika minuutteina mitattuna
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen
Sairaalahoidon pituus määrätyn toimenpiteen suorittamisesta, mitattuna päivinä
Aikaikkuna: kirjattu kotiutuksen yhteydessä, arvioitu keskimäärin 4 päivää leikkauksesta
päivien lukumäärä leikkauspäivästä (Leikkauksen jälkeinen päivä 0) sairaalahoidon päättymiseen
kirjattu kotiutuksen yhteydessä, arvioitu keskimäärin 4 päivää leikkauksesta
Painon muutos mitattuna potilaiden, joiden EWL on > 50 %, ja potilaiden, joiden EWL on < 25 %, osuutena
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Ruumiinpainon muutos kilogrammoina (kg)
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
Muutos kehon massaindeksissä (BMI), mitattuna kg/m2
Aikaikkuna: lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta
lähtötilanne, 1 ja 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nemocnice Břeclav, p.o.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michal Cierny, Dr., Breclav Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RYGBvsOLGB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Roux-en-Y mahalaukun ohitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa