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Bypass Gástrico Roux-en-Y (RYGB) Versus Bypass Gástrico Omega-Loop (OLGB) Segurança e Eficácia Estudo de Curto Prazo (ROSESS)

10 de novembro de 2014 atualizado por: Dr. Michal Cierny, PhD, Nemocnice Břeclav, p.o.

Estudo Clínico Prospectivo Randomizado Controlado Comparando Dois Procedimentos de Bypass Bariátrico, Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) e Bypass Gástrico Omega-Loop (OLGB), em Pacientes com Obesidade Grave e Doença Metabólica

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos relativos entre duas variantes de bypass gástrico [Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) ou Omega-Loop Gastric Bypass (OLGB)] em candidatos à cirurgia metabólica com Índice de Massa Corporal (IMC) entre 35 e 50. O estudo examinará os efeitos de curto e médio prazo de cada intervenção sobre o peso, comorbidades da obesidade, qualidade de vida e achados da gastroscopia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A obesidade é um fator de risco para diabetes, doença cardíaca isquêmica, acidente vascular cerebral e doença cardíaca hipertensiva, que são a 6ª, 1ª, 2ª e 10ª principais causas de morte de acordo com a OMS. A Cirurgia Bariátrica ou Metabólica é um método Eficiente e razoavelmente Seguro para o Tratamento da Obesidade Grave, Diabetes Tipo 2 (DM2) e Síndrome Metabólica (SM).

Conhecimento existente:

Procedimentos metabólicos, por ex. Bypass gástrico, são mais eficazes no tratamento de DM2 do que procedimentos predominantemente "restritivos", por ex. Banda Gástrica. O RYGB é um dos procedimentos mais prevalentes no mundo e na Europa. Nos EUA, o RYGB é considerado um "padrão ouro" em cirurgia bariátrica. Na última década, uma variante mais simples do bypass gástrico, ou seja, OLGB, foi proposto. Os defensores do OLGB argumentam que ele tem menos complicações e parece ter um efeito maior e mais duradouro na redução de peso e na melhora do DM2. Os opositores do OLGB estão preocupados com o fato de que a exposição crônica da mucosa gástrica ou esofágica à bile, conforme observado em experimentos com animais e em pacientes operados de câncer gástrico ou úlcera péptica, represente um grave risco à saúde. Até agora, esta preocupação não foi confirmada em pacientes OLGB. Apenas um ensaio clínico randomizado (RCT) dessas duas intervenções foi realizado, concluindo que o OLGB é mais simples e seguro com eficácia semelhante 2 anos após a cirurgia.

Necessidade de um julgamento:

Uma evidência crescente suporta a eficácia e segurança da cirurgia bariátrica e metabólica para o tratamento da obesidade grave e DM2. Portanto, a cirurgia bariátrica está sendo realizada com mais frequência. No entanto, há pouca evidência de estudos randomizados comparando diferentes procedimentos bariátricos - a maioria vem de coortes retrospectivas, que podem sofrer viés. Como resultado, a escolha de um procedimento bariátrico para um determinado paciente é amplamente baseada na preferência e na experiência do cirurgião em particular, e não na evidência do melhor benefício para um determinado paciente. Embora a eficácia e a segurança do RYGB estejam bem estabelecidas, variantes mais recentes ou outros procedimentos bariátricos empregados com menos frequência podem oferecer um perfil de eficácia ou segurança mais preferível para alguns pacientes. Algumas evidências sugerem que o OLGB pode ser um procedimento promissor, que é "mais simples e seguro com eficácia semelhante" em comparação com o RYGB, um procedimento tecnicamente mais exigente. Este estudo contribui com evidências rigorosas para definir melhor os pontos fortes e fracos relativos do OLGB em comparação com o RYGB "padrão ouro".

Objetivos.

O objetivo deste estudo é comparar objetivamente a eficácia de RYGB e OLGB no peso, DM2 e outras comorbidades relacionadas à obesidade. Além disso, este estudo visa fornecer mais informações sobre a segurança do OLGB e do RYGB, medindo a incidência de complicações e achados anormais na gastroscopia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Breclav, República Checa, 690 74
        • Bariatric Clinic, Breclav Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade grave: IMC ≥ 40 e ≤ 50 ou (IMC ≥ 35 e < 40 e diabetes tipo 2 ou síndrome metabólica)
  • Resultados inadequados de tentativas de perder peso por meios conservadores
  • Capacidade de compreender a natureza do procedimento e vontade de seguir o estilo de vida de rotina pós-operatória e exames
  • sem contraindicação para cirurgia bariátrica na avaliação psicológica
  • sem contra-indicação para anestesia geral
  • consentimento para ambas as variantes da cirurgia de bypass gástrico
  • consentimento para participar de um estudo com desenho randomizado

Critério de exclusão:

  • cirurgia bariátrica prévia de qualquer tipo
  • Gravidez ou recente (
  • abuso de drogas ou álcool
  • Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomática
  • hérnia de hiato, > 3cm
  • esofagite, ≥ 2. grau
  • fumante ativo
  • doença renal crônica, estágio ≥ 3
  • imobilidade do paciente
  • cirurgia não coberta pelo seguro universal na República Tcheca. (ou seja pacientes internacionais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bypass Gástrico em Y de Roux
Bypass Gástrico Laparoscópico Roux-en-Y e cuidados de rotina.
Procedimento: Bypass Gástrico em Y de Roux
Bypass Gástrico Laparoscópico realizado com duas anastomoses (gastro-enteral e entero-enteral), dois membros (Ramo Alimentar de comprimento 150cm e Ramo Biliar de comprimento 75-100cm) e sutura do defeito mesentérico.
Outros nomes:
  • RYGB
Comparador Ativo: Bypass Gástrico Omega-Loop
Bypass Gástrico Laparoscópico Omega-Loop e cuidados de rotina.
Procedimento: Bypass Gástrico Omega-Loop
Bypass Gástrico Laparoscópico realizado com anastomose única (gastro-enteral) conectando uma longa bolsa gástrica ao intestino delgado com Ramo Aferente de 200cm de comprimento.
Outros nomes:
  • Mini-bypass gástrico
  • Bypass Gástrico de Anastomose Única
  • OLGB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida composta de sucesso da cirurgia bariátrica medida pelo Bariatric Analysis and Reporting Outcome System (BAROS)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
A pontuação composta do BAROS classifica a perda de peso, alteração nas comorbidades e qualidade de vida.
linha de base, 1 e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no peso, medida como Percentual de Perda de Excesso de Peso (%EWL)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Alteração no peso, medida como Percentual de Perda do Índice de Massa Corporal em Excesso (%EBMIL)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Mudança no Diabetes Mellitus tipo 2, medida como intensidade do tratamento médico: aumentada, igual, diminuída ou descontinuada
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Alteração no Diabetes Mellitus tipo 2, medida como intensidade do tratamento: dieta isolada, agente(s) antidiabético(s) oral(ais), insulina (UI/dia)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Durabilidade da mudança no Diabetes Mellitus tipo 2, medida como proporção de pacientes com remissão parcial de DM2 que apresentam "recaída" de DM2
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração na hipertensão, medida como intensidade do tratamento médico: aumentada, igual, diminuída ou descontinuada
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Mudança na dislipidemia, medida como intensidade do tratamento médico: aumentada, igual, diminuída ou descontinuada
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Alteração na Apneia Obstrutiva do Sono (AOS), medida conforme a necessidade de uso de aparelho bucal
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Alteração na apneia obstrutiva do sono, medida como pontuação na escala do questionário de Epworth
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Incidência de úlcera ou outro achado anormal na gastroscopia endoscópica, medida como proporção de pacientes com achado anormal em cada braço
Prazo: 1 e 2 anos
1 e 2 anos
Incidência de úlcera ou outro achado anormal na gastroscopia endoscópica, medido como taxa de evento único por 100 pacientes-anos de acompanhamento
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Incidência de pós-operatório precoce (= 2 de acordo com a classificação de Clavien-Dindo
Prazo: 30 dias
30 dias
Incidência de reoperações tardias (>30 dias), complicações e resultados adversos detectados
Prazo: 1 e 2 anos
1 e 2 anos
Incidência de reoperações, complicações e resultados adversos detectados, medidos como taxa de eventos por 100 pacientes-anos de acompanhamento
Prazo: até 5 anos
até 5 anos
Mudança na Qualidade de Vida, medida pelo Questionário Moorehead-Ardelt II
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operatório, medido em minutos
Prazo: intraoperatório
intraoperatório
Duração da internação devido à realização da intervenção designada, medida em dias
Prazo: registrado no momento da alta, média estimada 4 dias após a cirurgia
número de dias desde o dia da cirurgia (Pós Operatório Dia 0) até o final da internação
registrado no momento da alta, média estimada 4 dias após a cirurgia
Alteração no peso corporal, medida como proporção de pacientes com EWL > 50% e proporção de pacientes com EWL < 25%
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Mudança no peso corporal, medido em quilogramas (kg)
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos
Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC), medido em kg/m2
Prazo: linha de base, 1 e 2 anos
linha de base, 1 e 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nemocnice Břeclav, p.o.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michal Cierny, Dr., Breclav Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2014

Última verificação

1 de novembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RYGBvsOLGB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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