Estudio a corto plazo de seguridad y eficacia de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB) versus bypass gástrico Omega-Loop (OLGB) (ROSESS)

Introducción:

La obesidad es un factor de riesgo para la diabetes, la cardiopatía isquémica, el accidente cerebrovascular y la cardiopatía hipertensiva, que son la sexta, primera, segunda y décima causas de muerte según la OMS. La Cirugía Bariátrica o Metabólica es un método Eficiente y razonablemente Seguro para el Tratamiento de la Obesidad Severa, Diabetes Tipo 2 (DM2) y Síndrome Metabólico (SM).

Conocimiento existente:

Procedimientos metabólicos, p. El bypass gástrico es más eficaz en el tratamiento de la DM2 que los procedimientos predominantemente "restrictivos", p. Banda gástrica. RYGB es uno de los procedimientos más frecuentes en el mundo y Europa. En los EE. UU., RYGB se considera un "estándar de oro" en cirugía bariátrica. En la última década, una variante más simple de bypass gástrico, es decir, OLGB, se ha propuesto. Los defensores de OLGB argumentan que tiene menos complicaciones y parece tener un efecto mayor y más duradero en la reducción de peso y la mejora de T2DM. A los opositores de OLGB les preocupa que la exposición crónica de la mucosa gástrica o esofágica a la bilis, como se ve en experimentos con animales y en pacientes operados por cáncer gástrico o úlcera péptica, represente un grave riesgo para la salud. Hasta ahora, esta preocupación no se ha confirmado en pacientes con OLGB. Solo se realizó un ensayo controlado aleatorio (ECA) de estas dos intervenciones, y se concluyó que la OLGB es más simple y segura con una eficacia similar 2 años después de la cirugía.

Necesidad de un juicio:

Una creciente evidencia respalda la eficacia y seguridad de la cirugía bariátrica y metabólica para el tratamiento de la obesidad severa y la DM2. Por lo tanto, la cirugía bariátrica se realiza con mayor frecuencia. Sin embargo, hay poca evidencia de ensayos aleatorios que comparen diferentes procedimientos bariátricos; la mayoría proviene de cohortes retrospectivas, que pueden sufrir sesgo. Como resultado, la elección de un procedimiento bariátrico para un paciente en particular se basa en gran medida en la preferencia y la experiencia del cirujano en particular, más que en la evidencia del mejor beneficio para un paciente en particular. Aunque la eficacia y la seguridad de RYGB están bien establecidas, las variantes más nuevas u otros procedimientos bariátricos empleados con menos frecuencia podrían ofrecer un perfil de eficacia o seguridad más preferible para algunos pacientes. Cierta evidencia sugiere que OLGB podría ser un procedimiento prometedor, que es "más simple y más seguro con una eficacia similar" en comparación con RYGB, un procedimiento técnicamente más exigente. Este estudio contribuye con evidencia rigurosa para definir aún más las fortalezas y debilidades relativas de OLGB en comparación con el RYGB "estándar de oro".

Objetivos:

El propósito de este estudio es comparar objetivamente la eficacia de RYGB y OLGB sobre el peso, la DM2 y otras comorbilidades relacionadas con la obesidad. Además, este estudio tiene como objetivo brindar más información sobre la seguridad de OLGB y RYGB al medir la incidencia de complicaciones y hallazgos anormales en la gastroscopia.