再発/難治性多発性骨髄腫の日本人患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと併用したパノビノスタットの研究
2019年10月28日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
再発/難治性多発性骨髄腫の日本人患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと併用したパノビノスタットの有効性と安全性を評価するための第 II 相、多施設、単一群、非盲検試験
この研究の目的は、再発/難治性多発性骨髄腫の日本人患者におけるボルテゾミブおよびデキサメタゾンと併用したパノビノスタットの有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aomori、日本、030 8553
- Novartis Investigative Site
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Niigata、日本、951-8566
- Novartis Investigative Site
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Tokushima、日本、770-8503
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa-city、Chiba、日本、277-8567
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city、Ehime、日本、790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ogaki-city、Gifu、日本、503-8502
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city、Gunma、日本、371 8511
- Novartis Investigative Site
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Shibukawa-city、Gunma、日本、377-0280
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city、Hyogo、日本、650-0047
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun、Ibaraki、日本、311-3193
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city、Kyoto、日本、602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-shi、Miyagi、日本、983 8520
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city、Okayama、日本、701-1192
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita city、Osaka、日本、565 0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
- Novartis Investigative Site
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Shibuya、Tokyo、日本、150-8935
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku、Tokyo、日本、162 8655
- Novartis Investigative Site
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は多発性骨髄腫の以前の診断を受けていました
- 多発性骨髄腫の再治療が必要な患者
- -患者は、研究スクリーニングで血清または尿中に測定可能なM成分を持っていました
除外基準:
- 原発性難治性疾患（以前の治療下で 60 日を超えて少なくとも軽度の反応に達したことがない患者）
- 以前にボルテゾミブによる治療を受けたことがあり、この治療法で少なくとも軽度の反応に達しなかった、またはその下で進行した、または最後の投与から60日以内に進行した患者
- -パノビノスタットを含むDAC阻害剤による前治療を受けた患者
- -患者は心臓機能が低下しているか、ECGのスクリーニングでQTc間隔が延長されていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBH589 + ボルテゾミブ + デキサメタゾン
参加者は、ボルテゾミブおよびデキサメタゾンと組み合わせて LBH589 (パノビノスタット) を 2 週間オン/1 週間オフで投与されました。
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パノビノスタット (PAN) カプセルは、10 mg および 15 mg の用量強度で供給されました。
治療フェーズ 1 (21 日間) および治療フェーズ 2 (42 日間) で 20mg を投与
ボルテゾミブ (BTZ) s.c: 1.3 mg/m2 が、治療フェーズ 1 (21 日間) と治療フェーズ 2 (42 日間) の両方で投与されました。
デキサメタゾン (Dex): 治療フェーズ 1 (21 日間) と治療フェーズ 2 (42 日間) の両方で 20mg 錠剤を服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ほぼ完全な反応（nCR）/完全な反応（CR）率を持つ参加者の割合
時間枠：24 週間後 (8 サイクル; サイクル = 21 日)
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nCR または CR を有する参加者の割合として、治験責任医師の評価ごとに修正された欧州骨骨髄移植学会 (EBMT) 基準によって定義された、8 サイクルの治療後の nCR および CR 率。
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24 週間後 (8 サイクル; サイクル = 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約までの研究期間。 4年
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PFS は、治験責任医師の評価に従って修正された欧州骨骨髄移植協会 (EBMT) 基準に基づいて、研究治療の初回投与から進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約までの研究期間。 4年
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全奏効率（ORR）
時間枠：24 週間 (8 サイクル; サイクル = 21 日)
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ORR は、治験責任医師の評価ごとに変更された EBMT 基準に基づく CR、nCR、または部分奏効 (PR) を有する参加者の割合として定義されます。
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24 週間 (8 サイクル; サイクル = 21 日)
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全生存期間 (OS)
時間枠：研究終了後最大30日、約。 4年
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OS は、試験治療の初回投与から死亡までの時間として定義されます
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研究終了後最大30日、約。 4年
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治験責任医師あたりの最小奏功率 (MRR)
時間枠：24 週間後 (8 サイクル; サイクル = 21 日)
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MRRは、治験責任医師の評価ごとに修正されたEBMT基準に基づいています
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24 週間後 (8 サイクル; サイクル = 21 日)
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調査員ごとの応答時間 (TTR)
時間枠：約までの研究期間。 4年
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TTRは、研究者によって評価された修正EBMT基準に従って、研究治療の初回投与日から最初に文書化された反応（PRまたはnCRまたはCR）までの時間として定義されます
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約までの研究期間。 4年
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治験責任医師ごとの進行/再発までの時間 (TTP)
時間枠：約までの研究期間。 4年
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TTPは、試験治療の最初の投与日から、最初に記録された疾患の進行または再発の日までの時間として定義されます
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約までの研究期間。 4年
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治験責任医師ごとの応答期間 (DOR)
時間枠：約までの研究期間。 4年
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DOR は、最初に記録された CR/nCR または PR の日付から、最初に記録された進行または再発または MM による死亡の日付までの時間として定義されます。
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約までの研究期間。 4年
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FACT/GOG-Ntx 合計スコアで測定される生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、および 156 週
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がん治療の機能評価/婦人科腫瘍学グループの神経毒性 (FACT/GOG-NTX) スケールによって測定された QoL は、スコアを計算し、ベースラインからの変化を訪問ごとにまとめました。
FACT/GOG-Ntx は、全身化学療法による神経毒性を評価するための尺度です。
このメジャーのリコール期間は、過去 7 日間です。
FACT/GOG-Ntx 合計スコア: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152)。
(FACT-G 身体的幸福スコア: 0 - 28、FACT-G 社会的/家族的幸福スコア: 0 - 28、FACT-G 感情的幸福スコア: 0 - 24、FACT-G 機能的幸福スコア: 0 - 28、FACT/GOG-Ntx 神経毒性サブスケール スコア: 0 - 44)。 4. スケールが結合されます。
スコアが高いほど、QOL が高いことを示します。
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ベースライン、12、24、36、48、60、72、84、96、108、120、132、および 156 週
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パノビノスタットとボルテゾミブの複合薬物動態 (PK): AUClast、AUC0-24h、AUC0-48h、AUCinf
時間枠：投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間、48 時間
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PK サンプル収集は、PAN および BTZ の PK 評価のための採血に同意した被験者で実施されました。
3 つの試験治療成分の投与順序は、1) PAN、2) Dex、および 3) BTZ でした。
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投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間、48 時間
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パノビノスタットとボルテゾミブの複合薬物動態 (PK): Cmax
時間枠：投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間、48 時間
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Cmax: 観測された最大 (ピーク) 血漿濃度。
PK サンプル収集は、PAN および BTZ の PK 評価のための採血に同意した被験者で実施されました。
3 つの試験治療成分の投与順序は、1) PAN、2) Dex、および 3) BTZ でした。
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投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間、48 時間
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パノビノスタットとボルテゾミブの複合薬物動態 (PK): Tmax
時間枠：投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間、48 時間
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Tmax: 血漿濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間。
PK サンプル収集は、PAN および BTZ の PK 評価のための採血に同意した被験者で実施されました。
3 つの試験治療成分の投与順序は、1) PAN、2) Dex、および 3) BTZ でした。
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投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間、48 時間
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パノビノスタットとボルテゾミブの複合薬物動態 (PK): T1/2
時間枠：投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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T1/2: 片対数濃度-時間曲線の終末勾配 (Lambda_z) に関連する消失半減期
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投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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パノビノスタットとボルテゾミブの複合薬物動態 (PK): Lambda_z
時間枠：投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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Lambda_z: 末端消失速度定数 (h-1)
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投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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パノビノスタットとボルテゾミブの複合薬物動態 (PK): CL/F
時間枠：投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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CL/F: 血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
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投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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パノビノスタットとボルテゾミブの複合薬物動態 (PK): Vz/F
時間枠：投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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Vz/F: 終末期の見かけの分布体積 (Lambda_z に関連付け)
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投与前、投与後 0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間 8 時間、24 時間 48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月16日
一次修了 (実際)
2017年12月29日
研究の完了 (実際)
2018年12月25日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月28日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLBH589D1201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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