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Studio di Panobinostat in combinazione con Bortezomib e desametasone in pazienti giapponesi con mieloma multiplo recidivato/refrattario

28 ottobre 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Panobinostat in combinazione con Bortezomib e desametasone in pazienti giapponesi con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di panobinostat in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti giapponesi con mieloma multiplo recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Giappone, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Giappone, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Giappone, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Giappone, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Giappone, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Giappone, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Giappone, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Giappone, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente aveva una precedente diagnosi di mieloma multiplo
  • Il paziente ha richiesto un ritrattamento per mieloma multiplo
  • Il paziente presentava una componente M misurabile nel siero o nelle urine allo screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia primaria refrattaria (pazienti che non hanno mai raggiunto almeno una risposta minore per oltre 60 giorni sotto alcuna terapia precedente)
  • Paziente che era stato trattato in precedenza con bortezomib e non ha raggiunto almeno una risposta minore con questa terapia, o è progredito sotto di essa o entro 60 giorni dall'ultima dose
  • Il paziente ha ricevuto un precedente trattamento con inibitori DAC incluso panobinostat
  • Il paziente presentava una funzione cardiaca compromessa o un intervallo QTc prolungato all'ECG di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LBH589 + bortezomib + desametasone
Ai partecipanti è stato somministrato LBH589 (panobinostat) in combinazione con bortezomib e desametasone 2 settimane sì/1 settimana no.
Droga: LBH589 (panobinostato)
Le capsule di Panobinostat (PAN) sono state fornite a dosaggi di 10 mg e 15 mg. e dosato a 20 mg durante la fase di trattamento 1 (21 giorni) e la fase di trattamento 2 (42 giorni)
Droga: bortezomib
Bortezomib (BTZ) s.c: 1,3 mg/m2 è stato somministrato sia durante la fase 1 del trattamento (21 giorni) che durante la fase 2 del trattamento (42 giorni).
Droga: desametasone
Desametasone (Dex): compresse da 20 mg assunte durante la fase 1 del trattamento (21 giorni e la fase 2 del trattamento (42 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta quasi completa (nCR)/risposta completa (CR).
Lasso di tempo: dopo 24 settimane (8 cicli; ciclo = 21 giorni)
Tasso di nCR più CR dopo 8 cicli di terapia come definito dai criteri modificati della European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) secondo la valutazione dello sperimentatore come percentuale di partecipanti con nCR o CR come migliore risposta complessiva.
dopo 24 settimane (8 cicli; ciclo = 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: durata dello studio fino a ca. 4 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio alla progressione o al decesso dovuto a qualsiasi causa, sulla base dei criteri modificati della Società europea per il trapianto di ossa e midollo (EBMT) secondo la valutazione dello sperimentatore
durata dello studio fino a ca. 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 24 settimane (8 cicli; ciclo = 21 giorni)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con CR, nCR o risposta parziale (PR) sulla base dei criteri EBMT modificati secondo la valutazione dello sperimentatore
24 settimane (8 cicli; ciclo = 21 giorni)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la fine dello studio, ca. 4 anni
La OS è definita come il tempo trascorso dalla prima dose del trattamento in studio al decesso
fino a 30 giorni dopo la fine dello studio, ca. 4 anni
Tasso di risposta minimo (MRR) per ricercatore
Lasso di tempo: dopo 24 settimane (8 cicli; ciclo = 21 giorni)
L'MRR si basa sui criteri EBMT modificati secondo la valutazione dello sperimentatore
dopo 24 settimane (8 cicli; ciclo = 21 giorni)
Tempo di risposta (TTR) per ricercatore
Lasso di tempo: durata dello studio fino a ca. 4 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla prima risposta documentata (PR o nCR o CR) secondo i criteri EBMT modificati come valutato dallo sperimentatore
durata dello studio fino a ca. 4 anni
Tempo alla progressione/ricaduta (TTP) per sperimentatore
Lasso di tempo: durata dello studio fino a ca. 4 anni
Il TTP è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data della prima progressione o recidiva documentata della malattia
durata dello studio fino a ca. 4 anni
Durata della risposta (DOR) per sperimentatore
Lasso di tempo: durata dello studio fino a ca. 4 anni
DOR è definito come il tempo dalla data della prima CR/nCR o PR documentata alla data della prima progressione documentata o recidiva o decesso dovuto a MM
durata dello studio fino a ca. 4 anni
Qualità della vita (QoL) misurata dal punteggio totale FACT/GOG-Ntx
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 156
La QoL misurata dai punteggi calcolati della scala Functional Assessment of Cancer Therapy/Ginecology Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) e le variazioni rispetto al basale sono state riassunte per visita. Il FACT/GOG-Ntx è una misura per valutare la neurotossicità da chemioterapia sistemica. Il periodo di richiamo per questa misura è degli ultimi 7 giorni. Punteggio totale FACT/GOG-Ntx: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (Punteggio di benessere fisico FACT-G: 0 - 28, Punteggio di benessere sociale/familiare FACT-G: 0 - 28, Punteggio di benessere emotivo FACT-G: 0 - 24, Punteggio di benessere funzionale FACT-G : 0 - 28, punteggio della sottoscala di neurotossicità FACT/GOG-Ntx: 0 - 44). 4. Le scale sono combinate. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 156
Farmacocinetica composita (PK) di Panobinostat e Bortezomib: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo la dose
La raccolta del campione PK è stata eseguita in soggetti che hanno acconsentito ai prelievi di sangue per le valutazioni PK di PAN e BTZ. L'ordine di somministrazione dei 3 componenti del trattamento dello studio era 1) PAN, 2) Dex e 3) BTZ.
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica composita (PK) di Panobinostat e Bortezomib: Cmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo la dose
Cmax: la concentrazione plasmatica massima (picco) osservata. La raccolta del campione PK è stata eseguita in soggetti che hanno acconsentito ai prelievi di sangue per le valutazioni PK di PAN e BTZ. L'ordine di somministrazione dei 3 componenti del trattamento dello studio era 1) PAN, 2) Dex e 3) BTZ.
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica composita (PK) di Panobinostat e Bortezomib: Tmax
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo la dose
Tmax: il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (picco). La raccolta del campione PK è stata eseguita in soggetti che hanno acconsentito ai prelievi di sangue per le valutazioni PK di PAN e BTZ. L'ordine di somministrazione dei 3 componenti del trattamento dello studio era 1) PAN, 2) Dex e 3) BTZ.
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore, 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica composita (PK) di Panobinostat e Bortezomib: T1/2
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose
T1/2: l'emivita di eliminazione associata alla pendenza terminale (Lambda_z) di una curva concentrazione-tempo semilogaritmica
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica composita (PK) di Panobinostat e Bortezomib: Lambda_z
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose
Lambda_z: la costante di velocità di eliminazione terminale (h-1)
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica composita (PK) di Panobinostat e Bortezomib: CL/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose
CL/F: L'apparente clearance corporea totale del farmaco dal plasma
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica composita (PK) di Panobinostat e Bortezomib: Vz/F
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose
Vz/F: Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (associato a Lambda_z)
Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore 8 ore, 24 ore 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLBH589D1201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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