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Estudio de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída/refractario

28 de octubre de 2019 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo grupo, abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída o refractario

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de panobinostat en combinación con bortezomib y dexametasona en pacientes japoneses con mieloma múltiple en recaída/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japón, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japón, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japón, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japón, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japón, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japón, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japón, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japón, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japón, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japón, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japón, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japón, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japón, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tenía un diagnóstico previo de mieloma múltiple
  • Paciente requirió retratamiento por mieloma múltiple
  • El paciente tenía un componente M medible en suero u orina en la selección del estudio

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad refractaria primaria (pacientes que nunca alcanzaron al menos una respuesta menor durante más de 60 días bajo cualquier terapia previa)
  • Paciente que había sido tratado con bortezomib anteriormente y no alcanzó al menos una respuesta menor con esta terapia, o progresó con ella o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis
  • El paciente recibió tratamiento previo con inhibidores de DAC, incluido panobinostat
  • El paciente tenía una función cardíaca alterada o un intervalo QTc prolongado en el ECG de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LBH589 + bortezomib + dexametasona
A los participantes se les administró LBH589 (panobinostat) en combinación con bortezomib y dexametasona 2 semanas sí/1 semana no.
Droga: LBH589 (panobinostato)
Las cápsulas de Panobinostat (PAN) se suministraron en dosis de 10 mg y 15 mg. y dosificado a 20 mg durante la fase de tratamiento 1 (21 días) y la fase de tratamiento 2 (42 días)
Droga: bortezomib
Bortezomib (BTZ) s.c: 1,3 mg/m2 se administró durante la fase de tratamiento 1 (21 días) y la fase de tratamiento 2 (42 días).
Droga: dexametasona
Dexametasona (Dex): tabletas de 20 mg tomadas durante la fase 1 del tratamiento (21 días y la fase 2 del tratamiento (42 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta casi completa (nCR)/respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: después de 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 días)
Tasa de nCR más RC después de 8 ciclos de terapia según lo definido por los criterios modificados de la Sociedad Europea de Trasplante Óseo y Médula (EBMT) según la evaluación del investigador como la proporción de participantes con nCR o CR como su mejor respuesta general.
después de 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: duración del estudio hasta aprox. 4 años
La SLP se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión o la muerte por cualquier causa, según los criterios modificados de la Sociedad Europea de Trasplante Óseo y Médula (EBMT) según la evaluación del investigador.
duración del estudio hasta aprox. 4 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 días)
La ORR se define como la proporción de participantes con RC, nCR o respuesta parcial (RP) según los criterios EBMT modificados según la evaluación del investigador.
24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 días)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de finalizar el estudio, aprox. 4 años
La SG se define como el tiempo transcurrido desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte.
hasta 30 días después de finalizar el estudio, aprox. 4 años
Tasa de respuesta mínima (MRR) por investigador
Periodo de tiempo: después de 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 días)
MRR se basa en criterios EBMT modificados según la evaluación del investigador
después de 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 días)
Tiempo de respuesta (TTR) por investigador
Periodo de tiempo: duración del estudio hasta aprox. 4 años
TTR se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la primera respuesta documentada (PR o nCR o CR) según los criterios modificados de EBMT evaluados por el investigador.
duración del estudio hasta aprox. 4 años
Tiempo hasta la progresión/recaída (TTP) por investigador
Periodo de tiempo: duración del estudio hasta aprox. 4 años
TTP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera progresión o recaída documentada de la enfermedad.
duración del estudio hasta aprox. 4 años
Duración de la respuesta (DOR) por investigador
Periodo de tiempo: duración del estudio hasta aprox. 4 años
DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera RC/nCR o PR documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada o recaída o muerte debido a MM
duración del estudio hasta aprox. 4 años
Calidad de vida (QoL) medida por la puntuación total FACT/GOG-Ntx
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 156
La calidad de vida medida por la escala de Evaluación funcional de la terapia del cáncer/Gynecology Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX) calculó las puntuaciones y los cambios desde el inicio se resumieron por visita. El FACT/GOG-Ntx es una medida para evaluar la neurotoxicidad de la quimioterapia sistémica. El período de recuperación para esta medida son los últimos 7 días. Puntaje total FACT/GOG-Ntx: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (FACT-G Puntuación de bienestar físico: 0 - 28, FACT-G Puntuación de bienestar social/familiar: 0 - 28, FACT-G Puntuación de bienestar emocional: 0 - 24, FACT-G Puntuación de bienestar funcional : 0 - 28, puntuación de la subescala de neurotoxicidad FACT/GOG-Ntx: 0 - 44). 4. Las escalas se combinan. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida.
Línea de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 y 156
Farmacocinética compuesta (PK) de panobinostat y bortezomib: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h después de la dosis
La recolección de muestras de PK se realizó en sujetos que aceptaron muestras de sangre para las evaluaciones de PK de PAN y BTZ. El orden de administración de los 3 componentes del tratamiento del estudio fue 1) PAN, 2) Dex y 3) BTZ.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h después de la dosis
Farmacocinética compuesta (PK) de panobinostat y bortezomib: Cmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h después de la dosis
Cmax: La concentración plasmática máxima (pico) observada. La recolección de muestras de PK se realizó en sujetos que aceptaron muestras de sangre para las evaluaciones de PK de PAN y BTZ. El orden de administración de los 3 componentes del tratamiento del estudio fue 1) PAN, 2) Dex y 3) BTZ.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h después de la dosis
Farmacocinética compuesta (PK) de Panobinostat y Bortezomib: Tmax
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h después de la dosis
Tmax: El tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico). La recolección de muestras de PK se realizó en sujetos que aceptaron muestras de sangre para las evaluaciones de PK de PAN y BTZ. El orden de administración de los 3 componentes del tratamiento del estudio fue 1) PAN, 2) Dex y 3) BTZ.
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h después de la dosis
Farmacocinética compuesta (PK) de Panobinostat y Bortezomib: T1/2
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis
T1/2: La vida media de eliminación asociada con la pendiente terminal (Lambda_z) de una curva de concentración-tiempo semilogarítmica
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis
Farmacocinética compuesta (PK) de Panobinostat y Bortezomib: Lambda_z
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis
Lambda_z: La constante de tasa de eliminación terminal (h-1)
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis
Farmacocinética compuesta (PK) de Panobinostat y Bortezomib: CL/F
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis
CL/F: El aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis
Farmacocinética compuesta (PK) de Panobinostat y Bortezomib: Vz/F
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis
Vz/F: El volumen aparente de distribución durante la fase terminal (asociado con Lambda_z)
Predosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLBH589D1201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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