Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus panobinostaatista yhdistelmänä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma

maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen II, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus panobinostaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida panobinostaatin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aomori, Japani, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japani, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japani, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japani, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japani, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japani, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japani, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japani, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japani, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japani, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japani, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japani, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japani, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla oli aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma
  • Potilas vaati uudelleenhoitoa multippelin myelooman vuoksi
  • Potilaalla oli mitattava M-komponentti seerumissa tai virtsassa tutkimusseulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen refraktorinen sairaus (potilaat, jotka eivät koskaan saavuttaneet vähintään vähäistä vastetta yli 60 päivään millään aikaisemmalla hoidolla)
  • Potilas, jota oli aiemmin hoidettu bortetsomibilla ja joka ei saavuttanut vähintään vähäistä vastetta tämän hoidon aikana tai eteni sen aikana tai 60 päivän kuluessa viimeisestä annoksesta
  • Potilas sai aiempaa hoitoa DAC-estäjillä, mukaan lukien panobinostaatilla
  • Potilaalla oli sydämen vajaatoiminta tai QTc-ajan piteneminen EKG-seulontaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBH589 + bortetsomibi + deksametasoni
Osallistujille annettiin LBH589:ää (panobinostaattia) yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin kanssa 2 viikkoa päällä / 1 viikon tauko.
Lääke: LBH589 (panobinostaatti)
Panobinostat (PAN) -kapseleita toimitettiin 10 mg:n ja 15 mg:n annosvahvuuksina. ja annos 20 mg hoitovaiheen 1 (21 päivää) ja hoitovaiheen 2 (42 päivää) aikana
Lääke: bortetsomibi
Bortetsomibi (BTZ) s.c: 1,3 mg/m2 annettiin sekä hoitovaiheen 1 (21 päivää) että hoitovaiheen 2 (42 päivää) aikana.
Lääke: deksametasoni
Deksametasoni (Dex): 20 mg tabletit otettuna molempien hoitovaiheiden 1 aikana (21 päivää ja hoitovaihe 2 (42 päivää)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lähes täydellinen vastaus (nCR) / täydellinen vastaus (CR)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua (8 sykliä; kierto = 21 päivää)
nCR plus CR määrä 8 hoitojakson jälkeen Euroopan luu- ja luuydintransplantaatioyhdistyksen (EBMT) muokatun kriteerin määrittämänä tutkijan arviota kohden niiden osallistujien osuudena, joiden nCR tai CR on paras kokonaisvaste.
24 viikon kuluttua (8 sykliä; kierto = 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka perustuu Euroopan luu- ja luuydintransplantaatioyhdistyksen (EBMT) muutettuihin kriteereihin tutkijan arvioiden mukaan.
opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa (8 sykliä; kierto = 21 päivää)
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on CR, nCR tai osittainen vaste (PR) muokattujen EBMT-kriteerien perusteella tutkijaarviointia kohti
24 viikkoa (8 sykliä; kierto = 21 päivää)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, n. 4 Vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta kuolemaan
enintään 30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen, n. 4 Vuotta
Minimaalinen vasteprosentti (MRR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua (8 sykliä; kierto = 21 päivää)
MRR perustuu muutettuihin EBMT-kriteereihin tutkijakohtaisesti
24 viikon kuluttua (8 sykliä; kierto = 21 päivää)
Vastausaika (TTR) per tutkija
Aikaikkuna: opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
TTR määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (PR tai nCR tai CR) tutkijan arvioiman muokatun EBMT-kriteerin mukaisesti.
opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
Progression/relapsen aika (TTP) per tutkija
Aikaikkuna: opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
TTP määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai uusiutumisen päivämäärään.
opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
Vastauksen kesto (DOR) per tutkija
Aikaikkuna: opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun CR/nCR tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen tai uusiutumisen tai MM:n aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
opintojen kesto enintään n. 4 Vuotta
Elämänlaatu (QoL) mitattuna FACT/GOG-Ntx kokonaispisteillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 156
QoL mitattuna Syöpäterapian/gynekologian onkologian ryhmän neurotoksisuusasteikolla (FACT/GOG-NTX) -asteikolla lasketut pisteet ja muutokset lähtötasosta koottiin käynnin perusteella. FACT/GOG-Ntx on mitta, jolla arvioidaan systeemisen kemoterapian hermotoksisuutta. Tämän toimenpiteen palautusjakso on viimeiset 7 päivää. FACT/GOG-Ntx Kokonaispisteet: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (FACT-G fyysisen hyvinvoinnin pisteet: 0 - 28, FACT-G sosiaalisen/perheen hyvinvoinnin pisteet: 0 - 28, FACT-G emotionaalisen hyvinvoinnin pisteet: 0 - 24, FACT-G toiminnallisen hyvinvoinnin pisteet : 0 - 28, FACT/GOG-Ntx Neurotoksisuuden alaasteikkopisteet: 0 - 44). 4. Vaa'at yhdistetään. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi QOL.
Perustaso, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 ja 156
Panobinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmäfarmakokinetiikka (PK): AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen
PK-näytteenotto suoritettiin henkilöillä, jotka suostuivat ottamaan verinäytteitä PAN:n ja BTZ:n PK-arviointia varten. Kolmen tutkimuksen hoitokomponentin antojärjestys oli 1) PAN, 2) Dex ja 3) BTZ.
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen
Panobinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmäfarmakokinetiikka (PK): Cmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen
Cmax: Suurin (huippu) havaittu plasmapitoisuus. PK-näytteenotto suoritettiin henkilöillä, jotka suostuivat ottamaan verinäytteitä PAN:n ja BTZ:n PK-arviointia varten. Kolmen tutkimuksen hoitokomponentin antojärjestys oli 1) PAN, 2) Dex ja 3) BTZ.
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen
Panobinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmäfarmakokinetiikka (PK): Tmax
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen
Tmax: Aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen. PK-näytteenotto suoritettiin henkilöillä, jotka suostuivat ottamaan verinäytteitä PAN:n ja BTZ:n PK-arviointia varten. Kolmen tutkimuksen hoitokomponentin antojärjestys oli 1) PAN, 2) Dex ja 3) BTZ.
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h, 48 h annoksen jälkeen
Panobinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmäfarmakokinetiikka (PK): T1/2
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen
T1/2: Puolilogaritmisen pitoisuus-aikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (Lambda_z) liittyvä eliminaation puoliintumisaika
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen
Panobinostatin ja bortezomibin yhdistelmäfarmakokinetiikka (PK): Lambda_z
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen
Lambda_z: Päätteen eliminointinopeusvakio (h-1)
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen
Panobinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmäfarmakokinetiikka (PK): CL/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen
CL/F: Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen
Panobinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmäfarmakokinetiikka (PK): Vz/F
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen
Vz/F: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (liittyy Lambda_z:hen)
Ennakkoannos, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLBH589D1201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa