Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos japanske pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

28. oktober 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, multisenter, enkeltarms, åpen etikettstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Panobinostat i kombinasjon med Bortezomib og Deksametason hos japanske pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

Formålet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til panobinostat i kombinasjon med bortezomib og deksametason hos japanske pasienter med residiverende/refraktært myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japan, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten hadde en tidligere diagnose multippelt myelom
  • Pasienten trengte ny behandling for multippelt myelom
  • Pasienten hadde målbar M-komponent i serum eller urin ved studiescreening

Ekskluderingskriterier:

  • Primær refraktær sykdom (pasienter som aldri oppnådde minst en mindre respons i over 60 dager under noen tidligere behandling)
  • Pasient som hadde blitt behandlet med bortezomib tidligere, og som ikke oppnådde minst en mindre respons under denne behandlingen, eller utviklet seg under den eller innen 60 dager etter siste dose
  • Pasienten fikk tidligere behandling med DAC-hemmere inkludert panobinostat
  • Pasienten hadde nedsatt hjertefunksjon, eller forlenget QTc-intervall ved screening-EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LBH589 + bortezomib + deksametason
Deltakerne ble administrert LBH589 (panobinostat) i kombinasjon med bortezomib og deksametason 2 uker på/1 uke fri.
Legemiddel: LBH589 (panobinostat)
Panobinostat (PAN) kapsler ble levert med dosestyrker på 10 mg og 15 mg. og dosert med 20 mg under behandlingsfase 1 (21 dager) og behandlingsfase 2 (42 dager)
Legemiddel: bortezomib
Bortezomib (BTZ) s.c.: 1,3 mg/m2 ble administrert under både behandlingsfase 1 (21 dager) og behandlingsfase 2 (42 dager).
Legemiddel: deksametason
Deksametason (Dex): 20 mg tabletter tatt under både behandlingsfase 1 (21 dager og behandlingsfase 2 (42 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med nesten fullstendig respons (nCR)/komplett respons (CR) rate
Tidsramme: etter 24 uker (8 sykluser; syklus = 21 dager)
nCR pluss CR rate etter 8 sykluser med terapi som definert av de modifiserte European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) kriteriene per etterforskervurdering som andelen deltakere med nCR eller CR som deres beste totale respons.
etter 24 uker (8 sykluser; syklus = 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: studietid inntil ca. 4 år
PFS er definert som tiden fra første dose av studiebehandlingen til progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, basert på modifiserte kriterier fra European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) i henhold til etterforskerens vurdering
studietid inntil ca. 4 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 uker (8 sykluser; syklus = 21 dager)
ORR er definert som andelen deltakere med CR, nCR eller delvis respons (PR) basert på modifiserte EBMT-kriterier per etterforskervurdering
24 uker (8 sykluser; syklus = 21 dager)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 30 dager etter avsluttet studie, ca. 4 år
OS er definert som tiden fra første dose av studiebehandling til død
inntil 30 dager etter avsluttet studie, ca. 4 år
Minimal responsrate (MRR) per etterforsker
Tidsramme: etter 24 uker (8 sykluser; syklus = 21 dager)
MRR er basert på modifiserte EBMT-kriterier per etterforskers vurdering
etter 24 uker (8 sykluser; syklus = 21 dager)
Tid til respons (TTR) per etterforsker
Tidsramme: studietid inntil ca. 4 år
TTR er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til første dokumenterte respons (PR eller nCR eller CR) i henhold til modifiserte EBMT-kriterier vurdert av etterforsker
studietid inntil ca. 4 år
Tid til progresjon/tilbakefall (TTP) per etterforsker
Tidsramme: studietid inntil ca. 4 år
TTP er definert som tiden fra datoen for første dose av studiebehandlingen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller tilbakefall
studietid inntil ca. 4 år
Varighet av respons (DOR) per etterforsker
Tidsramme: studietid inntil ca. 4 år
DOR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte CR/nCR eller PR til datoen for første dokumenterte progresjon eller tilbakefall eller død på grunn av MM
studietid inntil ca. 4 år
Livskvalitet (QoL) målt ved FACT/GOG-Ntx Total Score
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 156
QoL som målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi/gynekologisk onkologigruppe nevrotoksisitet (FACT/GOG-NTX) skala beregnede skårer og endringer fra baseline ble oppsummert ved besøk. FACT/GOG-Ntx er et mål for å vurdere nevrotoksisitet fra systemisk kjemoterapi. Tilbakekallingsperioden for dette tiltaket er de siste 7 dagene. FAKTA/GOG-Ntx Totalscore: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (FACT-G fysisk velvære-score: 0 - 28, FACT-G Sosialt/familiens velvære-score: 0 - 28, FACT-G emosjonelt velvære-score: 0 - 24, FACT-G funksjonelt velvære : 0 - 28, FAKTA/GOG-Ntx Nevrotoksisitet Subskala Score: 0 - 44). 4. Vektene er kombinert. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre QOL.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 og 156
Sammensatt farmakokinetikk (PK) av Panobinostat og Bortezomib: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t, 48 t etter dose
Innsamling av PK-prøver ble utført hos personer som godtok blodprøvetaking for PK-vurderinger av PAN og BTZ. Rekkefølgen for administrering av de 3 studiebehandlingskomponentene var 1) PAN, 2) Dex og 3) BTZ.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t, 48 t etter dose
Sammensatt farmakokinetikk (PK) av Panobinostat og Bortezomib: Cmax
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t, 48 t etter dose
Cmax: Maksimal (topp) observert plasmakonsentrasjon. Innsamling av PK-prøver ble utført hos personer som godtok blodprøvetaking for PK-vurderinger av PAN og BTZ. Rekkefølgen for administrering av de 3 studiebehandlingskomponentene var 1) PAN, 2) Dex og 3) BTZ.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t, 48 t etter dose
Sammensatt farmakokinetikk (PK) av Panobinostat og Bortezomib: Tmax
Tidsramme: Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t, 48 t etter dose
Tmax: Tiden for å nå maksimal (topp) plasmakonsentrasjon. Innsamling av PK-prøver ble utført hos personer som godtok blodprøvetaking for PK-vurderinger av PAN og BTZ. Rekkefølgen for administrering av de 3 studiebehandlingskomponentene var 1) PAN, 2) Dex og 3) BTZ.
Fordose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t, 48 t etter dose
Composite PharmacoKinetics (PK) av Panobinostat og Bortezomib: T1/2
Tidsramme: Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose
T1/2: Eliminasjonshalveringstiden assosiert med den terminale helningen (Lambda_z) til en semilogaritmisk konsentrasjon-tid-kurve
Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose
Composite PharmacoKinetics (PK) av Panobinostat og Bortezomib: Lambda_z
Tidsramme: Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose
Lambda_z: Den terminale eliminasjonshastighetskonstanten (h-1)
Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose
Composite PharmacoKinetics (PK) av Panobinostat og Bortezomib: CL/F
Tidsramme: Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose
CL/F: Den tilsynelatende totale kroppens clearance av medikament fra plasma
Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose
Composite PharmacoKinetics (PK) av Panobinostat og Bortezomib: Vz/F
Tidsramme: Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose
Vz/F: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet under terminalfasen (assosiert med Lambda_z)
Førdose, 0,5 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t 8 t, 24 t 48 t etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLBH589D1201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere