일본의 재발성/불응성 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 파노비노스타트 연구
2019년 10월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
일본의 재발성/불응성 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과 병용한 파노비노스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 일본의 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 파노비노스타트와 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aomori, 일본, 030 8553
- Novartis Investigative Site
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Niigata, 일본, 951-8566
- Novartis Investigative Site
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya-city, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa-city, Chiba, 일본, 277-8567
- Novartis Investigative Site
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Ehime
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Matsuyama-city, Ehime, 일본, 790-8524
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Gifu
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Ogaki-city, Gifu, 일본, 503-8502
- Novartis Investigative Site
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Gunma
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Maebashi city, Gunma, 일본, 371 8511
- Novartis Investigative Site
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Shibukawa-city, Gunma, 일본, 377-0280
- Novartis Investigative Site
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Hyogo
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0047
- Novartis Investigative Site
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Ibaraki
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Higashiibaraki-gun, Ibaraki, 일본, 311-3193
- Novartis Investigative Site
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Kyoto
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Kyoto-city, Kyoto, 일본, 602-8566
- Novartis Investigative Site
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 983 8520
- Novartis Investigative Site
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Okayama
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Okayama city, Okayama, 일본, 701-1192
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita city, Osaka, 일본, 565 0871
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Shibuya, Tokyo, 일본, 150-8935
- Novartis Investigative Site
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Shinjuku ku, Tokyo, 일본, 162 8655
- Novartis Investigative Site
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Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 이전에 다발성 골수종 진단을 받았습니다.
- 다발성 골수종에 대한 환자 필수 재치료
- 환자는 연구 스크리닝에서 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 M 성분을 가졌습니다.
제외 기준:
- 원발성 불응성 질환(이전 치료 하에서 60일 이상 동안 최소한 경미한 반응에 도달하지 못한 환자)
- 이전에 보르테조밉으로 치료를 받았고 이 치료에서 최소한 경미한 반응에 도달하지 않았거나 이 치료에서 또는 마지막 투여 후 60일 이내에 진행된 환자
- 환자는 이전에 파노비노스타트를 포함한 DAC 억제제로 치료를 받았습니다.
- 환자는 심장 기능이 손상되었거나 ECG 스크리닝 시 QTc 간격이 연장되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LBH589 + 보르테조밉 + 덱사메타손
참가자들은 LBH589(파노비노스타트)와 보르테조밉 및 덱사메타손을 2주 온/1주 오프로 투여받았습니다.
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Panobinostat(PAN) 캡슐은 10mg 및 15mg의 용량 강도로 공급되었습니다.
치료 1기(21일) 및 치료 2기(42일) 동안 20mg 투여
Bortezomib(BTZ) s.c: 1.3mg/m2가 치료 1기(21일) 및 치료 2기(42일) 동안 투여되었습니다.
덱사메타손(Dex): 치료 1상(21일) 및 치료 2상(42일) 동안 복용한 20mg 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거의 완전 반응(nCR)/완전 반응(CR) 비율을 가진 참가자의 비율
기간: 24주 후(8주기; 주기 = 21일)
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수정된 유럽 골수 이식 학회(EBMT) 기준에 의해 조사자 평가에 따라 nCR 또는 CR이 최상의 전체 반응으로 나타나는 참가자의 비율로 정의된 8주기 치료 후 nCR + CR 비율.
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24주 후(8주기; 주기 = 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 연구 기간. 4 년
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PFS는 조사자의 평가에 따라 수정된 유럽 골수 이식 학회(EBMT) 기준에 따라 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 연구 기간. 4 년
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전체 응답률(ORR)
기간: 24주(8주기; 주기 = 21일)
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ORR은 조사자 평가당 수정된 EBMT 기준을 기반으로 CR, nCR 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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24주(8주기; 주기 = 21일)
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전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 후 최대 30일, 약. 4 년
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OS는 연구 치료제의 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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연구 종료 후 최대 30일, 약. 4 년
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조사자당 최소 응답률(MRR)
기간: 24주 후(8주기; 주기 = 21일)
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MRR은 조사자 평가당 수정된 EBMT 기준을 기반으로 합니다.
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24주 후(8주기; 주기 = 21일)
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조사자당 응답 시간(TTR)
기간: 최대 연구 기간. 4 년
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TTR은 조사자가 평가한 수정된 EBMT 기준에 따라 연구 치료의 첫 번째 용량 날짜부터 첫 번째 문서화된 반응(PR 또는 nCR 또는 CR)까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 연구 기간. 4 년
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조사자당 진행/재발까지의 시간(TTP)
기간: 최대 연구 기간. 4 년
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TTP는 연구 치료제의 첫 번째 용량 날짜부터 문서화된 첫 번째 질병 진행 또는 재발 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 연구 기간. 4 년
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조사자당 응답 기간(DOR)
기간: 최대 연구 기간. 4 년
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DOR은 처음으로 문서화된 CR/nCR 또는 PR 날짜부터 MM으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 재발 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 연구 기간. 4 년
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FACT/GOG-Ntx 총 점수로 측정한 삶의 질(QoL)
기간: 기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 156주
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암 치료/부인과 종양학 그룹 신경독성(FACT/GOG-NTX) 척도의 계산된 점수의 기능적 평가에 의해 측정된 QoL 및 기준선으로부터의 변화가 방문에 의해 요약되었습니다.
FACT/GOG-Ntx는 전신 화학요법의 신경독성을 평가하는 척도입니다.
이 법안의 회수 기간은 지난 7일입니다.
FACT/GOG-Ntx 총점: 0 - 152(28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152).
(FACT-G 신체적 웰빙 점수: 0 - 28, FACT-G 사회적/가족 웰빙 점수: 0 - 28, FACT-G 정서적 웰빙 점수: 0 - 24, FACT-G 기능적 웰빙 점수: 0 - 24) : 0 - 28, FACT/GOG-Ntx 신경독성 하위 척도 점수: 0 - 44). 4. 저울이 결합됩니다.
점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
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기준선, 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주, 96주, 108주, 120주, 132주 및 156주
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파노비노스타트와 보르테조밉의 복합 약동학(PK): AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h
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PAN 및 BTZ의 PK 평가를 위해 혈액 샘플링에 동의한 피험자에서 PK 샘플 수집을 수행했습니다.
3가지 연구 치료 성분의 투여 순서는 1) PAN, 2) Dex 및 3) BTZ였다.
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h
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파노비노스타트와 보르테조밉의 복합 약동학(PK): Cmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h
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Cmax: 관찰된 최대(피크) 혈장 농도.
PAN 및 BTZ의 PK 평가를 위해 혈액 샘플링에 동의한 피험자에서 PK 샘플 수집을 수행했습니다.
3가지 연구 치료 성분의 투여 순서는 1) PAN, 2) Dex 및 3) BTZ였다.
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h
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파노비노스타트와 보르테조밉의 복합 약동학(PK): Tmax
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h
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Tmax: 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간.
PAN 및 BTZ의 PK 평가를 위해 혈액 샘플링에 동의한 피험자에서 PK 샘플 수집을 수행했습니다.
3가지 연구 치료 성분의 투여 순서는 1) PAN, 2) Dex 및 3) BTZ였다.
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h
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파노비노스타트와 보르테조밉의 복합 약동학(PK): T1/2
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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T1/2: 반로그 농도-시간 곡선의 말단 기울기(Lambda_z)와 관련된 제거 반감기
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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파노비노스타트와 보르테조밉의 복합 약동학(PK): Lambda_z
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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Lambda_z: 종말 제거율 상수(h-1)
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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파노비노스타트와 보르테조밉의 복합 약동학(PK): CL/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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CL/F: 혈장에서 약물의 겉보기 전체 신체 청소율
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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파노비노스타트와 보르테조밉의 복합 약동학(PK): Vz/F
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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Vz/F: 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Lambda_z와 관련됨)
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 29일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLBH589D1201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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