Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение панобиностата в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у японских пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

28 октября 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое открытое исследование фазы II по оценке эффективности и безопасности панобиностата в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у японских пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Целью данного исследования была оценка эффективности и безопасности панобиностата в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном у японских пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Aomori, Япония, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Япония, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Япония, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Япония, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Япония, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Япония, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Япония, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Япония, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Япония, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Япония, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Япония, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Япония, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Япония, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Япония, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Япония, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент имел предыдущий диагноз множественной миеломы
  • Пациенту требуется повторное лечение множественной миеломы
  • У пациента был измеримый компонент М в сыворотке или моче при скрининге исследования.

Критерий исключения:

  • Первично-рефрактерное заболевание (пациенты, которые никогда не достигали хотя бы незначительного ответа в течение более 60 дней при какой-либо предшествующей терапии)
  • Пациент, который ранее лечился бортезомибом и не достиг хотя бы незначительного ответа на эту терапию или прогрессировал на ее фоне или в течение 60 дней после последней дозы
  • Пациент ранее получал лечение ингибиторами DAC, включая панобиностат.
  • У пациента были нарушения функции сердца или удлиненный интервал QTc при скрининговой ЭКГ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LBH589 + бортезомиб + дексаметазон
Участникам вводили LBH589 (панобиностат) в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном 2 недели приема/1 неделю перерыва.
Лекарство: LBH589 (панобиностат)
Капсулы панобиностата (PAN) поставлялись с дозировкой 10 мг и 15 мг. и дозу 20 мг во время фазы лечения 1 (21 день) и фазы лечения 2 (42 дня).
Лекарство: бортезомиб
Бортезомиб (БТЗ) подкожно: 1,3 мг/м2 вводили как во время фазы лечения 1 (21 день), так и во время фазы лечения 2 (42 дня).
Лекарство: дексаметазон
Дексаметазон (Dex): таблетки по 20 мг, принимаемые во время фазы 1 лечения (21 день и фазы лечения 2 (42 дня)).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с почти полным ответом (nCR) / показатель полного ответа (CR)
Временное ограничение: через 24 недели (8 циклов; цикл = 21 день)
Частота nCR плюс CR после 8 циклов терапии, как определено модифицированными критериями Европейского общества трансплантации костей и костного мозга (EBMT) по оценке исследователя как доля участников с nCR или CR как их лучший общий ответ.
через 24 недели (8 циклов; цикл = 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: продолжительность обучения до ок. 4 года
ВБП определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования или смерти по любой причине на основе модифицированных критериев Европейского общества трансплантации костей и мозга (EBMT) согласно оценке исследователя.
продолжительность обучения до ок. 4 года
Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 недели (8 циклов; цикл = 21 день)
ORR определяется как доля участников с CR, nCR или частичным ответом (PR) на основе модифицированных критериев EBMT по оценке исследователя.
24 недели (8 циклов; цикл = 21 день)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 30 дней после окончания обучения, ок. 4 года
ОВ определяется как время от первой дозы исследуемого препарата до смерти.
до 30 дней после окончания обучения, ок. 4 года
Минимальная частота ответов (MRR) на одного исследователя
Временное ограничение: через 24 недели (8 циклов; цикл = 21 день)
MRR основан на модифицированных критериях EBMT по оценке исследователя.
через 24 недели (8 циклов; цикл = 21 день)
Время ответа (TTR) на исследователя
Временное ограничение: продолжительность обучения до ок. 4 года
TTR определяется как время от даты первой дозы исследуемого препарата до первого задокументированного ответа (PR или nCR или CR) в соответствии с модифицированными критериями EBMT, оцененными исследователем.
продолжительность обучения до ок. 4 года
Время до прогрессирования/рецидива (TTP) на исследователя
Временное ограничение: продолжительность обучения до ок. 4 года
TTP определяется как время от даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты первого зарегистрированного прогрессирования или рецидива заболевания.
продолжительность обучения до ок. 4 года
Продолжительность ответа (DOR) на исследователя
Временное ограничение: продолжительность обучения до ок. 4 года
DOR определяется как время от даты первого задокументированного CR/nCR или PR до даты первого задокументированного прогрессирования или рецидива или смерти вследствие ММ.
продолжительность обучения до ок. 4 года
Качество жизни (QoL) согласно общему баллу FACT/GOG-Ntx
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 156
Качество жизни, измеренное по шкале функциональной оценки терапии рака/гинекологической онкологической группы нейротоксичности (FACT/GOG-NTX), рассчитанные баллы и изменения по сравнению с исходным уровнем были суммированы по посещениям. FACT/GOG-Ntx — это показатель нейротоксичности системной химиотерапии. Период отзыва для этой меры — последние 7 дней. Общий балл FACT/GOG-Ntx: 0–152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (Оценка физического благополучия FACT-G: 0–28, оценка социального/семейного благополучия FACT-G: 0–28, оценка эмоционального благополучия FACT-G: 0–24, оценка функционального благополучия FACT-G. : 0–28, балл по подшкале нейротоксичности FACT/GOG-Ntx: 0–44). 4. Весы совмещены. Чем выше балл, тем лучше КЖ.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 и 156
Композитная фармакокинетика (ФК) панобиностата и бортезомиба: AUClast, AUC0-24ч, AUC0-48ч, AUCinf
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч после введения дозы
Сбор фармакокинетических образцов проводили у субъектов, которые согласились на забор крови для фармакокинетических оценок PAN и BTZ. Порядок введения 3 исследуемых лечебных компонентов был следующим: 1) ПАН, 2) Дедекс и 3) БТЗ.
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч после введения дозы
Комбинированная фармакокинетика (ФК) панобиностата и бортезомиба: Cmax
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч после введения дозы
Cmax: максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация в плазме. Сбор фармакокинетических образцов проводили у субъектов, которые согласились на забор крови для фармакокинетических оценок PAN и BTZ. Порядок введения 3 исследуемых лечебных компонентов был следующим: 1) ПАН, 2) Дедекс и 3) БТЗ.
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч после введения дозы
Комбинированная фармакокинетика (ФК) панобиностата и бортезомиба: Tmax
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч после введения дозы
Tmax: время достижения максимальной (пиковой) концентрации в плазме. Сбор фармакокинетических образцов проводили у субъектов, которые согласились на забор крови для фармакокинетических оценок PAN и BTZ. Порядок введения 3 исследуемых лечебных компонентов был следующим: 1) ПАН, 2) Дедекс и 3) БТЗ.
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 8 ч, 24 ч, 48 ч после введения дозы
Комбинированная фармакокинетика (ФК) панобиностата и бортезомиба: T1/2
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы
T1/2: период полувыведения, связанный с конечным наклоном (Lambda_z) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени.
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы
Композитная фармакокинетика (ФК) панобиностата и бортезомиба: Lambda_z
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы
Lambda_z: Константа скорости элиминации терминала (ч-1)
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы
Комбинированная фармакокинетика (ФК) панобиностата и бортезомиба: CL/F
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы
CL/F: Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы.
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы
Комбинированная фармакокинетика (ФК) панобиностата и бортезомиба: Vz/F
Временное ограничение: До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы
Vz/F: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (связанный с Lambda_z).
До дозы, 0,5 ч, 1 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч 8 ч, 24 ч 48 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLBH589D1201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться