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Studie zu Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei japanischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, einarmige, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei japanischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Panobinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason bei japanischen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japan, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japan, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japan, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japan, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japan, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japan, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hatte eine frühere Diagnose eines multiplen Myeloms
  • Der Patient benötigte eine erneute Behandlung wegen multiplem Myelom
  • Der Patient hatte beim Screening der Studie eine messbare M-Komponente im Serum oder Urin

Ausschlusskriterien:

  • Primäre refraktäre Erkrankung (Patienten, die über 60 Tage lang auf keine vorherige Therapie mindestens ein geringes Ansprechen erreicht haben)
  • Patienten, die zuvor mit Bortezomib behandelt worden waren und unter dieser Therapie nicht mindestens ein geringes Ansprechen erzielten oder unter ihr oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Dosis Fortschritte machten
  • Der Patient erhielt eine vorherige Behandlung mit DAC-Inhibitoren einschließlich Panobinostat
  • Der Patient hatte eine eingeschränkte Herzfunktion oder ein verlängertes QTc-Intervall beim Screening-EKG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBH589 + Bortezomib + Dexamethason
Den Teilnehmern wurde LBH589 (Panobinostat) in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason 2 Wochen lang/1 Woche lang verabreicht.
Arzneimittel: LBH589 (Panobinostat)
Panobinostat (PAN)-Kapseln wurden in Dosierungsstärken von 10 mg und 15 mg geliefert. und dosiert mit 20 mg während Behandlungsphase 1 (21 Tage) und Behandlungsphase 2 (42 Tage)
Arzneimittel: Bortezomib
Bortezomib (BTZ) s.c.: 1,3 mg/m2 wurde sowohl während der Behandlungsphase 1 (21 Tage) als auch während der Behandlungsphase 2 (42 Tage) verabreicht.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason (Dex): 20-mg-Tabletten, eingenommen während der Behandlungsphase 1 (21 Tage & Behandlungsphase 2 (42 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit fast vollständiger Remission (nCR)/vollständiger Remission (CR) Rate
Zeitfenster: nach 24 Wochen (8 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
nCR-plus-CR-Rate nach 8 Therapiezyklen gemäß der Definition der modifizierten Kriterien der European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) pro Untersuchungsarzt als Anteil der Teilnehmer mit nCR oder CR als bestes Gesamtansprechen.
nach 24 Wochen (8 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Studiendauer bis ca. 4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, basierend auf den modifizierten Kriterien der European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) gemäß der Beurteilung des Prüfarztes
Studiendauer bis ca. 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Wochen (8 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR, nCR oder Partial Response (PR) basierend auf modifizierten EBMT-Kriterien pro Prüfarztbeurteilung
24 Wochen (8 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Studienende, ca. 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tod
bis 30 Tage nach Studienende, ca. 4 Jahre
Minimale Ansprechrate (MRR) pro Prüfarzt
Zeitfenster: nach 24 Wochen (8 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
Die MRR basiert auf modifizierten EBMT-Kriterien gemäß Prüfarztbeurteilung
nach 24 Wochen (8 Zyklen; Zyklus = 21 Tage)
Antwortzeit (TTR) pro Ermittler
Zeitfenster: Studiendauer bis ca. 4 Jahre
Die TTR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum ersten dokumentierten Ansprechen (PR oder nCR oder CR) gemäß den modifizierten EBMT-Kriterien, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studiendauer bis ca. 4 Jahre
Zeit bis zur Progression/Rückfall (TTP) pro Prüfarzt
Zeitfenster: Studiendauer bis ca. 4 Jahre
TTP ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Rückfalls der Krankheit
Studiendauer bis ca. 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR) pro Ermittler
Zeitfenster: Studiendauer bis ca. 4 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR/nCR oder PR bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Rückfalls oder des Todes aufgrund von MM
Studiendauer bis ca. 4 Jahre
Lebensqualität (QoL) gemessen am FACT/GOG-Ntx-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 156
QoL, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecology Oncology Group Neurotoxicity (FACT/GOG-NTX)-Skala, berechnete Scores und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert, wurden nach Besuch zusammengefasst. Der FACT/GOG-Ntx ist ein Maß zur Beurteilung der Neurotoxizität einer systemischen Chemotherapie. Der Abrufzeitraum für diese Maßnahme beträgt die letzten 7 Tage. FACT/GOG-Ntx Gesamtpunktzahl: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (FACT-G-Score für körperliches Wohlbefinden: 0–28, FACT-G-Score für soziales/familiäres Wohlbefinden: 0–28, FACT-G-Score für emotionales Wohlbefinden: 0–24, FACT-G-Score für funktionales Wohlbefinden : 0 - 28, FACT/GOG-Ntx Neurotoxizität Subscale Score: 0 - 44). 4. Die Skalen werden kombiniert. Je höher die Punktzahl, desto besser die QOL.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 und 156
Zusammengesetzte Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat und Bortezomib: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h nach der Dosis
Die Entnahme von PK-Proben wurde bei Probanden durchgeführt, die einer Blutentnahme für die PK-Bewertungen von PAN und BTZ zugestimmt hatten. Die Reihenfolge der Verabreichung der 3 Komponenten der Studienbehandlung war 1) PAN, 2) Dex und 3) BTZ.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h nach der Dosis
Zusammengesetzte Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat und Bortezomib: Cmax
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h nach der Dosis
Cmax: Die maximal (Spitze) beobachtete Plasmakonzentration. Die Entnahme von PK-Proben wurde bei Probanden durchgeführt, die einer Blutentnahme für die PK-Bewertungen von PAN und BTZ zugestimmt hatten. Die Reihenfolge der Verabreichung der 3 Komponenten der Studienbehandlung war 1) PAN, 2) Dex und 3) BTZ.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h nach der Dosis
Zusammengesetzte Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat und Bortezomib: Tmax
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h nach der Dosis
Tmax: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)Plasmakonzentration. Die Entnahme von PK-Proben wurde bei Probanden durchgeführt, die einer Blutentnahme für die PK-Bewertungen von PAN und BTZ zugestimmt hatten. Die Reihenfolge der Verabreichung der 3 Komponenten der Studienbehandlung war 1) PAN, 2) Dex und 3) BTZ.
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 8 h, 24 h, 48 h nach der Dosis
Zusammengesetzte Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat und Bortezomib: T1/2
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis
T1/2: Die mit der Endsteigung (Lambda_z) einer halblogarithmischen Konzentrations-Zeit-Kurve verbundene Eliminationshalbwertszeit
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis
Zusammengesetzte Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat und Bortezomib: Lambda_z
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis
Lambda_z: Die Konstante der Endausscheidungsrate (h-1)
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis
Zusammengesetzte Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat und Bortezomib: CL/F
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis
CL/F: Die scheinbare Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis
Zusammengesetzte Pharmakokinetik (PK) von Panobinostat und Bortezomib: Vz/F
Zeitfenster: Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis
Vz/F: Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (assoziiert mit Lambda_z)
Prädosis, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h 8 h, 24 h 48 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBH589D1201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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