Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Panobinostat em Combinação com Bortezomibe e Dexametasona em Pacientes Japoneses com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário

28 de outubro de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase II, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do panobinostat em combinação com bortezomibe e dexametasona em pacientes japoneses com mieloma múltiplo recidivante/refratário

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança do panobinostat em combinação com bortezomibe e dexametasona em pacientes japoneses com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japão, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japão, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japão, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japão, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japão, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japão, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japão, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japão, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japão, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japão, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japão, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japão, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japão, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japão, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japão, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tinha diagnóstico prévio de mieloma múltiplo
  • Paciente necessitou retratamento para mieloma múltiplo
  • O paciente tinha componente M mensurável no soro ou na urina na triagem do estudo

Critério de exclusão:

  • Doença refratária primária (pacientes que nunca atingiram pelo menos uma resposta menor por mais de 60 dias sob qualquer terapia anterior)
  • Paciente que já havia sido tratado anteriormente com bortezomibe e não obteve pelo menos uma resposta menor sob esta terapia, ou progrediu sob ela ou dentro de 60 dias da última dose
  • O paciente recebeu tratamento prévio com inibidores de DAC, incluindo panobinostat
  • O paciente tinha função cardíaca prejudicada ou um intervalo QTc prolongado no ECG de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBH589 + bortezomibe + dexametasona
Os participantes receberam LBH589 (panobinostat) em combinação com bortezomibe e dexametasona 2 semanas sim/1 semana sem.
Medicamento: LBH589 (panobinostat)
As cápsulas de Panobinostat (PAN) foram fornecidas em dosagens de 10 mg e 15 mg. e dosado em 20mg durante a fase de tratamento 1 (21 dias) e a fase de tratamento 2 (42 dias)
Medicamento: bortezomibe
Bortezomibe (BTZ) s.c: 1,3 mg/m2 foi administrado durante a fase 1 do tratamento (21 dias) e a fase 2 do tratamento (42 dias).
Medicamento: dexametasona
Dexametasona (Dex): comprimidos de 20 mg tomados durante a fase 1 do tratamento (21 dias e fase 2 do tratamento (42 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com taxa de resposta quase completa (nCR)/resposta completa (CR)
Prazo: após 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 dias)
taxa de nCR mais CR após 8 ciclos de terapia, conforme definido pelos critérios modificados da European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) por avaliação do investigador como a proporção de participantes com nCR ou CR como sua melhor resposta geral.
após 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: duração do estudo até aprox. 4 anos
A PFS é definida como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão ou morte por qualquer causa, com base nos critérios modificados da European Society for Bone and Marrow Transplantation (EBMT) de acordo com a avaliação do investigador
duração do estudo até aprox. 4 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 dias)
ORR é definido como a proporção de participantes com CR, nCR ou resposta parcial (PR) com base nos critérios EBMT modificados por avaliação do investigador
24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 dias)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 30 dias após o término dos estudos, aprox. 4 anos
OS é definido como o tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até a morte
até 30 dias após o término dos estudos, aprox. 4 anos
Taxa Mínima de Resposta (MRR) por Investigador
Prazo: após 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 dias)
MRR é baseado em critérios EBMT modificados por avaliação do investigador
após 24 semanas (8 ciclos; ciclo = 21 dias)
Tempo de resposta (TTR) por investigador
Prazo: duração do estudo até aprox. 4 anos
TTR é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a primeira resposta documentada (PR ou nCR ou CR) por critérios EBMT modificados conforme avaliado pelo investigador
duração do estudo até aprox. 4 anos
Tempo para progressão/recaída (TTP) por investigador
Prazo: duração do estudo até aprox. 4 anos
TTP é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até a data da primeira progressão ou recaída da doença documentada
duração do estudo até aprox. 4 anos
Duração da resposta (DOR) por investigador
Prazo: duração do estudo até aprox. 4 anos
DOR é definido como o tempo desde a data do primeiro CR/nCR ou PR documentado até a data da primeira progressão documentada ou recaída ou morte devido a MM
duração do estudo até aprox. 4 anos
Qualidade de vida (QoL) medida pela pontuação total FACT/GOG-Ntx
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 156
A qualidade de vida medida pela avaliação funcional da escala de avaliação funcional do câncer/ginecologia oncológica do grupo de neurotoxicidade (FACT/GOG-NTX) calculada e as alterações da linha de base foram resumidas por visita. O FACT/GOG-Ntx é uma medida para avaliar a neurotoxicidade da quimioterapia sistêmica. O período de recordação para esta medida são os últimos 7 dias. Pontuação total FACT/GOG-Ntx: 0 - 152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (Pontuação de bem-estar físico FACT-G: 0 - 28, Pontuação de bem-estar social/familiar FACT-G: 0 - 28, Pontuação de bem-estar emocional FACT-G: 0 - 24, Pontuação de bem-estar funcional FACT-G : 0 - 28, pontuação da subescala de neurotoxicidade FACT/GOG-Ntx: 0 - 44). 4. As escalas são combinadas. Quanto maior a pontuação, melhor a QV.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 e 156
Farmacocinética composta (PK) de Panobinostat e Bortezomib: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h pós-dose
A coleta de amostras PK foi realizada em indivíduos que concordaram com amostras de sangue para as avaliações PK de PAN e BTZ. A ordem de administração dos 3 componentes do tratamento do estudo foi 1) PAN, 2) Dex e 3) BTZ.
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h pós-dose
Farmacocinética composta (PK) de Panobinostat e Bortezomib: Cmax
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h pós-dose
Cmax: A concentração plasmática máxima (pico) observada. A coleta de amostras PK foi realizada em indivíduos que concordaram com amostras de sangue para as avaliações PK de PAN e BTZ. A ordem de administração dos 3 componentes do tratamento do estudo foi 1) PAN, 2) Dex e 3) BTZ.
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h pós-dose
Farmacocinética composta (PK) de Panobinostat e Bortezomib: Tmax
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h pós-dose
Tmax: O tempo para atingir a concentração plasmática máxima (pico). A coleta de amostras PK foi realizada em indivíduos que concordaram com amostras de sangue para as avaliações PK de PAN e BTZ. A ordem de administração dos 3 componentes do tratamento do estudo foi 1) PAN, 2) Dex e 3) BTZ.
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h, 48h pós-dose
Farmacocinética composta (PK) de Panobinostat e Bortezomib: T1/2
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose
T1/2: A meia-vida de eliminação associada à inclinação terminal (Lambda_z) de uma curva concentração-tempo semilogarítmica
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose
Farmacocinética composta (PK) de Panobinostat e Bortezomib: Lambda_z
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose
Lambda_z: A constante de taxa de eliminação terminal (h-1)
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose
Farmacocinética composta (PK) de Panobinostat e Bortezomibe: CL/F
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose
CL/F: A aparente depuração corporal total do fármaco do plasma
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose
Farmacocinética composta (PK) de Panobinostat e Bortezomibe: Vz/F
Prazo: Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose
Vz/F: O volume aparente de distribuição durante a fase terminal (associado a Lambda_z)
Pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h 8h, 24h 48h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLBH589D1201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever