Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u japońskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

28 października 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u japońskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa panobinostatu w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u japońskich pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aomori, Japonia, 030 8553
        • Novartis Investigative Site
      • Niigata, Japonia, 951-8566
        • Novartis Investigative Site
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Japonia, 277-8567
        • Novartis Investigative Site
    • Ehime
      • Matsuyama-city, Ehime, Japonia, 790-8524
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka city, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Gifu
      • Ogaki-city, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japonia, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
      • Shibukawa-city, Gunma, Japonia, 377-0280
        • Novartis Investigative Site
    • Hyogo
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0047
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki-gun, Ibaraki, Japonia, 311-3193
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia, 983 8520
        • Novartis Investigative Site
    • Okayama
      • Okayama city, Okayama, Japonia, 701-1192
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita city, Osaka, Japonia, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japonia, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
      • Shibuya, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Novartis Investigative Site
      • Shinjuku ku, Tokyo, Japonia, 162 8655
        • Novartis Investigative Site
      • Tachikawa, Tokyo, Japonia, 190-0014
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent miał wcześniej rozpoznane szpiczaka mnogiego
  • Pacjent wymagał ponownego leczenia szpiczaka mnogiego
  • Pacjent miał mierzalny składnik M w surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba pierwotna oporna na leczenie (pacjenci, którzy nigdy nie osiągnęli przynajmniej niewielkiej odpowiedzi przez ponad 60 dni w ramach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii)
  • Pacjent, który był wcześniej leczony bortezomibem i nie osiągnął co najmniej niewielkiej odpowiedzi w ramach tej terapii lub wystąpiła progresja w trakcie tej terapii lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki
  • Pacjent był wcześniej leczony inhibitorami DAC, w tym panobinostatem
  • Pacjent miał upośledzoną czynność serca lub wydłużony odstęp QTc w badaniu przesiewowym EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LBH589 + bortezomib + deksametazon
Uczestnikom podawano LBH589 (panobinostat) w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem przez 2 tygodnie włączenia/1 tydzień przerwy.
Lek: LBH589 (panobinostat)
Kapsułki panobinostatu (PAN) dostarczano w mocach dawek 10 mg i 15 mg. i podawany w dawce 20 mg podczas fazy leczenia 1 (21 dni) i fazy leczenia 2 (42 dni)
Lek: bortezomib
Bortezomib (BTZ) s.c: 1,3 mg/m2 podawano zarówno podczas 1. fazy leczenia (21 dni), jak i 2. fazy leczenia (42 dni).
Lek: deksametazon
Deksametazon (Dex): tabletki 20 mg przyjmowane podczas fazy leczenia 1 (21 dni i fazy leczenia 2 (42 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niemal całkowitą odpowiedzią (nCR)/odpowiedzią całkowitą (CR).
Ramy czasowe: po 24 tygodniach (8 cykli; cykl = 21 dni)
Odsetek nCR plus CR po 8 cyklach terapii, zgodnie z kryteriami zmodyfikowanego Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Kości i Szpiku (EBMT) na ocenę badacza jako odsetek uczestników z nCR lub CR jako najlepszą ogólną odpowiedzią.
po 24 tygodniach (8 cykli; cykl = 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: czas trwania nauki do ok. 4 lata
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w oparciu o zmodyfikowane kryteria Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Kości i Szpiku (EBMT) według oceny badacza
czas trwania nauki do ok. 4 lata
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie (8 cykli; cykl = 21 dni)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z CR, nCR lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o zmodyfikowane kryteria EBMT na ocenę badacza
24 tygodnie (8 cykli; cykl = 21 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 30 dni po zakończeniu studiów, ok. 4 lata
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego leku do zgonu
do 30 dni po zakończeniu studiów, ok. 4 lata
Minimalny wskaźnik odpowiedzi (MRR) na badacza
Ramy czasowe: po 24 tygodniach (8 cykli; cykl = 21 dni)
MRR opiera się na zmodyfikowanych kryteriach EBMT według oceny badacza
po 24 tygodniach (8 cykli; cykl = 21 dni)
Czas do odpowiedzi (TTR) na badacza
Ramy czasowe: czas trwania nauki do ok. 4 lata
TTR definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub nCR lub CR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami EBMT według oceny badacza
czas trwania nauki do ok. 4 lata
Czas do progresji/nawrotu (TTP) na badacza
Ramy czasowe: czas trwania nauki do ok. 4 lata
TTP definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu choroby
czas trwania nauki do ok. 4 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na badacza
Ramy czasowe: czas trwania nauki do ok. 4 lata
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR/nCR lub PR do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub nawrotu lub zgonu z powodu MM
czas trwania nauki do ok. 4 lata
Jakość życia (QoL) mierzona całkowitym wynikiem FACT/GOG-Ntx
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 156
QoL mierzona za pomocą skali FACT/GOG-NTX (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu/Gynecology Oncology Group Neurotoxicity) i zmian w stosunku do wartości wyjściowych podsumowano podczas wizyty. FACT/GOG-Ntx jest miarą oceny neurotoksyczności chemioterapii ogólnoustrojowej. Okres wycofania tego środka to ostatnie 7 dni. Łączny wynik FACT/GOG-Ntx: 0–152 (28 + 28 + 24 + 28 + 44 = 152). (FACT-G Wynik dobrego samopoczucia fizycznego: 0 - 28, FACT-G Wynik dobrego samopoczucia społecznego/rodzinnego: 0 - 28, FACT-G Wynik dobrego samopoczucia emocjonalnego: 0 - 24, FACT-G Wynik dobrego samopoczucia funkcjonalnego : 0 - 28, FACT/GOG-Ntx Wynik podskali neurotoksyczności: 0 - 44). 4. Skale są połączone. Im wyższy wynik, tym lepsza QOL.
Punkt wyjściowy, tygodnie 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120, 132 i 156
Złożona farmakokinetyka (PK) panobinostatu i bortezomibu: AUClast, AUC0-24h, AUC0-48h, AUCinf
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu
Pobieranie próbek PK przeprowadzono u pacjentów, którzy zgodzili się na pobieranie próbek krwi do oceny PK PAN i BTZ. Kolejność podawania 3 badanych składników leczenia była następująca: 1) PAN, 2) Dex i 3) BTZ.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu
Złożona farmakokinetyka (PK) panobinostatu i bortezomibu: Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu
Cmax: Maksymalne (szczytowe) obserwowane stężenie w osoczu. Pobieranie próbek PK przeprowadzono u pacjentów, którzy zgodzili się na pobieranie próbek krwi do oceny PK PAN i BTZ. Kolejność podawania 3 badanych składników leczenia była następująca: 1) PAN, 2) Dex i 3) BTZ.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu
Złożona farmakokinetyka (PK) panobinostatu i bortezomibu: Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu
Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu. Pobieranie próbek PK przeprowadzono u pacjentów, którzy zgodzili się na pobieranie próbek krwi do oceny PK PAN i BTZ. Kolejność podawania 3 badanych składników leczenia była następująca: 1) PAN, 2) Dex i 3) BTZ.
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz., 48 godz. po podaniu
Złożona farmakokinetyka (PK) panobinostatu i bortezomibu: T1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu
T1/2: Okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (Lambda_z) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu
Złożona farmakokinetyka (PK) panobinostatu i bortezomibu: Lambda_z
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu
Lambda_z: stała szybkości eliminacji terminala (h-1)
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu
Złożona farmakokinetyka (PK) panobinostatu i bortezomibu: CL/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu
CL/F: pozorny całkowity klirens leku z osocza
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu
Złożona farmakokinetyka (PK) panobinostatu i bortezomibu: Vz/F
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu
Vz/F: pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (związana z Lambda_z)
Przed podaniem dawki, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz. 8 godz., 24 godz. 48 godz. po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLBH589D1201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj