18 ～ 49 歳の成人における Flublok Quadrivalent vs IIV4 の安全性と免疫原性
2016年9月22日 更新者：Protein Sciences Corporation
健康で医学的に安定した 18 ～ 49 歳の成人における Flublok® Quadrivalent と IIV4 の免疫原性および安全性の二重盲検無作為化実薬対照比較
18 ～ 49 歳の健康で医学的に安定した成人 1,350 人を対象に、Flublok Quadrivalent と不活化インフルエンザ ワクチン (IIV4) の安全性と免疫原性を比較するランダム化二重盲検試験。
ヘマグルチニン阻害力価の血清サンプルは、ワクチン接種前および28日後に決定されます。
被験者は、ワクチン接種後6か月間、重大なおよび/または医学的に関与した有害事象について追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
インフルエンザ ワクチンのスペクトルは、インフルエンザ B 株の両方の系統を含む幅広い保護を提供することを意図して、4 価製剤に急速に進化しているため、Flublok を 3 価製剤から 4 価製剤に移行することが適切です。
ワクチン接種後の血球凝集阻害アッセイ (HAI) の幾何平均力価 (GMT) が、米国で一致する抗原の抗原と比較して、Flublok Quadrivalent 製剤の抗原に対して劣っていないことを示す - 承認された IIV4 は、 Flublok 三価が現在承認されている成人集団。
Flublok Quadrivalent の安全性と反応原性を IIV4 と比較すると、同様の安全性プロファイルが確認されると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1350
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Benchmark Research - Sacramento
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue、Nebraska、アメリカ、68005
- Meridian Research
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68164
- Meridian Clinical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
- Meridian Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能、健康状態または医学的に安定している
- -計画された研究手順を理解し、遵守できる
- 書面によるインフォームド コンセントを提供する
- -ワクチン接種前24時間以内の尿妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性）
除外基準:
- インフルエンザワクチンに対する以前の重度または重度の反応
- -いずれかの研究ワクチンに対する既知の禁忌
- -登録前の180日以内に他のインフルエンザワクチンを受け取った
- -この研究の期間中に別の認可されたインフルエンザまたは他のワクチンを受ける予定
- -この研究への登録前の30日以内に、重要な新しい診断、投薬（認可または治験）、または認可されたワクチンの受領
- 免疫応答に悪影響を及ぼす可能性のある基礎疾患または治療的介入
- -この研究中に治験薬を含む調査に参加する予定。
- -妊娠中、授乳中、または研究ワクチンの30日以内に妊娠する予定。
- -治験責任医師の意見では、治験手順の遵守を妨げたり、解釈を妨げたりする可能性のある臨床的または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Flublok 4価インフルエンザワクチン
インフルエンザ A/H1N1 および A/H3N2 由来の組換えヘマグルチニン (rHA) 45µg (合計 180µg) と、試験が実施される季節に同定されたインフルエンザ B ウイルスの 2 つの系統を含むワクチンの筋肉内注射0.5mL
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治験ワクチンの筋肉内注射
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アクティブコンパレータ：不活化インフルエンザワクチン（IIV4）
ワクチンの筋肉内注射には、同じインフルエンザ A/H1N1 および A/H3N2 およびインフルエンザ B 株に由来する 4 x 15µg (合計 60µg) の HA が 0.5mL の総量で含まれています。
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治験ワクチンの筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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四価ワクチンによるワクチン接種後のワクチン抗原へのセロコンバージョン
時間枠：最終接種後28日目
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セロコンバージョンは次のように定義されます: ワクチン接種前の力価 < 10 (1/dil) およびワクチン接種後の力価 ≥ 40 (1/dil)、またはワクチン接種前の力価 ≥ 10 (1/dil) およびポストの ≥ 4 倍の増加のいずれか最後のワクチン接種から28日後のワクチン接種力価。
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最終接種後28日目
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四価ワクチンによるワクチン接種後のワクチン抗原に対する抗体の幾何平均力価
時間枠：最終接種後0日目、28日目
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免疫原性は、ワクチン接種前およびワクチン接種後28日目に、血球凝集阻害（HAI）技術を使用して評価されます。
各インフルエンザワクチン株について、ワクチン接種前後の幾何平均力価（GMT）を計算しました。
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最終接種後0日目、28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身および注射部位反応原性を有する参加者の数
時間枠：0～7日目
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0～7日目
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重篤な有害事象（SAE）および医学的有害事象（MAE）のある参加者の数
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月
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ワクチン接種後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Seger, MD、Benchmark Research, Fort Worth, TX
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSC16
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