Sicurezza e immunogenicità di Flublok quadrivalente rispetto a IIV4 negli adulti di età compresa tra 18 e 49 anni
22 settembre 2016 aggiornato da: Protein Sciences Corporation
Confronto in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo dell'immunogenicità e della sicurezza di Flublok® quadrivalente rispetto a IIV4 in adulti sani e clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 49 anni
Studio randomizzato, in doppio cieco, di sicurezza e immunogenicità del vaccino Flublok quadrivalente rispetto al vaccino influenzale inattivato (IIV4) in 1350 adulti sani e clinicamente stabili di età compresa tra 18 e 49 anni.
I campioni di siero per i titoli di inibizione dell'emoagglutinina saranno determinati prima e 28 giorni dopo la vaccinazione.
I soggetti saranno seguiti per 6 mesi dopo la vaccinazione per eventi avversi gravi e/o assistiti dal medico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Poiché lo spettro dei vaccini antinfluenzali si evolve rapidamente verso formulazioni quadrivalenti con l'intenzione di offrire una protezione più ampia per includere entrambi i lignaggi dei ceppi influenzali di tipo B, è opportuno far passare Flublok da una formulazione trivalente a una quadrivalente.
La dimostrazione di titoli medi geometrici (GMT) non inferiori post-vaccinazione del saggio di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per gli antigeni nella formulazione quadrivalente di Flublok rispetto a quelli degli antigeni corrispondenti in un IIV4 approvato dagli Stati Uniti ha lo scopo di supportare la licenza di Quadrivalente di Flublok per la popolazione adulta per la quale Flublok trivalente è attualmente approvato.
Si prevede che il confronto tra sicurezza e reattogenicità di Flublok Quadrivalent e di IIV4 confermerà un profilo di sicurezza simile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1350
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- Meridian Research
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68164
- Meridian Clinical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Meridian Research
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatorio, in buona salute o clinicamente stabile
- In grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate
- Fornire il consenso informato scritto
- Test di gravidanza sulle urine negativo nelle 24 ore precedenti la vaccinazione (donne in età fertile)
Criteri di esclusione:
- Precedente reazione grave o grave al vaccino antinfluenzale
- Controindicazione nota a entrambi i vaccini in studio
- Ricezione di qualsiasi altro vaccino antinfluenzale entro 180 giorni prima dell'arruolamento
- Pianifica di ricevere un'altra influenza autorizzata o altro vaccino durante la durata di questo studio
- Ricezione di qualsiasi nuova diagnosi significativa, farmaco (autorizzato o sperimentale) o vaccino autorizzato entro 30 giorni prima dell'arruolamento in questo studio
- Malattia sottostante o intervento terapeutico che potrebbe influire negativamente sulla risposta immunitaria
- Prevede di partecipare a qualsiasi indagine che coinvolga un prodotto sperimentale durante questo studio.
- - Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 30 giorni dal vaccino in studio.
- Qualsiasi circostanza clinica o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il rispetto delle procedure dello studio o interferire con l'interpretazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente Flublok
Iniezione intramuscolare di vaccino contenente 4 x 45 µg (180 µg in totale) di ciascuna emoagglutinina ricombinante (rHA) derivata dall'influenza A/H1N1 e A/H3N2 e due ceppi di virus dell'influenza B identificati per la stagione in cui viene condotto lo studio in un volume totale di 0,5ml
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Iniezione intramuscolare del vaccino in studio
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale inattivato (IIV4)
L'iniezione intramuscolare di vaccino contiene 4 x 15 µg (60 µg in totale) di HA derivato dagli stessi ceppi di influenza A/H1N1 e A/H3N2 e influenza B in un volume totale di 0,5 ml.
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Iniezione intramuscolare del vaccino in studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione ad antigeni vaccinali dopo vaccinazione con vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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La sieroconversione è definita come: un titolo pre-vaccinazione < 10 (1/dil) e un titolo post-vaccinazione ≥ 40 (1/dil), o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 (1/dil) e un aumento ≥ 4 volte della titolo vaccinale al giorno 28 dopo la vaccinazione finale.
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Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Titoli medi geometrici degli anticorpi contro gli antigeni del vaccino dopo la vaccinazione con vaccino quadrivalente
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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L'immunogenicità sarà valutata prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione utilizzando la tecnica dell'inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Per ogni ceppo di vaccino antinfluenzale, sono stati calcolati i titoli medi geometrici (GMT) pre e post vaccinazione.
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Giorno 0 e Giorno 28 dopo la vaccinazione finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con reattogenicità sistemica e al sito di iniezione
Lasso di tempo: Giorni 0-7
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Giorni 0-7
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi assistiti dal medico (MAE)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione
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Sei mesi dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSC16
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