Innocuité et immunogénicité de Flublok Quadrivalent par rapport au VII4 chez les adultes de 18 à 49 ans
22 septembre 2016 mis à jour par: Protein Sciences Corporation
Comparaison en double aveugle, randomisée et contrôlée par voie active de l'immunogénicité et de l'innocuité de Flublok® quadrivalent par rapport au VII4 chez des adultes sains et médicalement stables âgés de 18 à 49 ans
Essai randomisé en double aveugle sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin quadrivalent Flublok par rapport au vaccin antigrippal inactivé (VII4) chez 1 350 adultes sains et médicalement stables âgés de 18 à 49 ans.
Les échantillons de sérum pour les titres d'inhibition de l'hémagglutinine seront déterminés avant et 28 jours après la vaccination.
Les sujets seront suivis pendant 6 mois après la vaccination pour les événements indésirables graves et/ou nécessitant une assistance médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le spectre des vaccins antigrippaux évolue rapidement vers des formulations quadrivalentes dans le but d'offrir une protection plus large pour inclure les deux lignées de souches grippales B, il convient de faire passer Flublok d'une formulation trivalente à une formulation quadrivalente.
La démonstration de la non-infériorité des titres géométriques moyens (GMT) du test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) par rapport aux antigènes de la formulation Flublok Quadrivalent par rapport à ceux des antigènes correspondants dans un VII4 approuvé aux États-Unis est destinée à soutenir l'homologation de Flublok Quadrivalent pour la population adulte pour laquelle Flublok trivalent est actuellement approuvé.
La comparaison de l'innocuité et de la réactogénicité de Flublok Quadrivalent à celles du VII4 devrait confirmer un profil d'innocuité similaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1350
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Benchmark Research
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, États-Unis, 68005
- Meridian Research
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68164
- Meridian Clinical Research
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South Dakota
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Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Meridian Research
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Benchmark Reseach
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 49 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Ambulatoire, en bonne santé ou médicalement stable
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la vaccination (femmes en âge de procréer)
Critère d'exclusion:
- Réaction antérieure grave ou sévère au vaccin antigrippal
- Contre-indication connue à l'un ou l'autre des vaccins à l'étude
- Réception de tout autre vaccin antigrippal dans les 180 jours précédant l'inscription
- Prévoyez de recevoir un autre vaccin homologué contre la grippe ou un autre vaccin pendant la durée de cette étude
- Réception de tout nouveau diagnostic significatif, médicament (homologué ou expérimental) ou vaccin homologué dans les 30 jours précédant l'inscription à cette étude
- Maladie sous-jacente ou intervention thérapeutique susceptible d'affecter négativement la réponse immunitaire
- Prévoit de participer à toute enquête impliquant un produit expérimental au cours de cette étude.
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte dans les 30 jours suivant le vaccin à l'étude.
- Toute circonstance clinique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le respect des procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin antigrippal quadrivalent Flublok
Injection intramusculaire d'un vaccin contenant 4 x 45 µg (180 µg au total) de chaque hémagglutinine recombinante (rHA) dérivée de la grippe A/H1N1 et A/H3N2 et de deux lignées de virus de la grippe B identifiées pour la saison au cours de laquelle l'essai est mené dans un volume total de 0,5 ml
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Injection intramusculaire du vaccin à l'étude
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal inactivé (VII4)
L'injection intramusculaire du vaccin contient 4 x 15 µg (60 µg au total) de HA dérivé des mêmes souches de grippe A/H1N1 et A/H3N2 et de grippe B dans un volume total de 0,5 ml.
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Injection intramusculaire du vaccin à l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séroconversion en antigènes vaccinaux après vaccination avec un vaccin quadrivalent
Délai: Jour 28 après la dernière vaccination
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La séroconversion est définie comme : Soit un titre pré-vaccination < 10 (1/dil) et un titre post-vaccination ≥ 40 (1/dil), soit un titre pré-vaccination ≥ 10 (1/dil) et une augmentation ≥ 4 fois titre de vaccination au jour 28 après la vaccination finale.
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Jour 28 après la dernière vaccination
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Moyenne géométrique des titres d'anticorps dirigés contre les antigènes vaccinaux après vaccination avec un vaccin quadrivalent
Délai: Jour 0 et Jour 28 après la dernière vaccination
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L'immunogénicité sera évaluée avant la vaccination et 28 jours après la vaccination en utilisant la technique d'inhibition de l'hémagglutination (HAI).
Pour chaque souche de vaccin antigrippal, les titres moyens géométriques (MGT) pré et post-vaccination ont été calculés.
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Jour 0 et Jour 28 après la dernière vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant une réactogénicité systémique et au site d'injection
Délai: Jours 0-7
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Jours 0-7
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (SAE) et des événements indésirables survenus médicalement (MAE)
Délai: Six mois après la vaccination
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Six mois après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2014
Première publication (Estimation)
14 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC16
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