Veiligheid en immunogeniciteit van Flublok Quadrivalent versus IIV4 bij volwassenen van 18-49 jaar
22 september 2016 bijgewerkt door: Protein Sciences Corporation
Dubbelblinde, gerandomiseerde, actief gecontroleerde vergelijking van de immunogeniciteit en veiligheid van Flublok® Quadrivalent versus IIV4 bij gezonde, medisch stabiele volwassenen van 18-49 jaar
Gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar veiligheid en immunogeniciteit van Flublok Quadrivalent versus geïnactiveerd griepvaccin (IIV4) bij 1350 gezonde, medisch stabiele volwassenen van 18-49 jaar.
Serummonsters voor hemagglutinineremmingstiters zullen vóór en 28 dagen na vaccinatie worden bepaald.
Proefpersonen zullen gedurende 6 maanden na vaccinatie worden gevolgd op ernstige en/of medisch begeleide bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien het spectrum van griepvaccins snel evolueert naar quadrivalente formuleringen met de bedoeling een bredere bescherming te bieden voor beide stammen van influenza B-stammen, is het passend om Flublok over te zetten van een trivalente naar een quadrivalente formulering.
De demonstratie van niet-inferieure post-vaccinatie Hemagglutination Inhibition Assay (HAI) Geometrisch gemiddelde titers (GMT's) voor antigenen in de Flublok Quadrivalent-formulering in vergelijking met die van de overeenkomende antigenen in een door de VS goedgekeurde IIV4 is bedoeld ter ondersteuning van de licentieverlening van Flublok Quadrivalent voor de volwassen populatie waarvoor Flublok trivalent momenteel is goedgekeurd.
De vergelijking van veiligheid en reactogeniciteit van Flublok Quadrivalent met die van IIV4 zal naar verwachting een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bevestigen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1350
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Benchmark Research - Sacramento
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Meridian Clinical Research
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Heartland Research Associates, LLC
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
- Benchmark Research
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Verenigde Staten, 68005
- Meridian Research
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68164
- Meridian Clinical Research
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
- Meridian Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Benchmark Reseach
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
- Benchmark Research - Fort Worth
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulant, in goede gezondheid of medisch stabiel
- In staat geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Negatieve zwangerschapstest in urine binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie (vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande ernstige of ernstige reactie op griepvaccin
- Bekende contra-indicatie voor beide onderzoeksvaccins
- Ontvangst van een ander griepvaccin binnen 180 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Plan om tijdens de duur van deze studie een ander goedgekeurd griep- of ander vaccin te krijgen
- Ontvangst van een belangrijke nieuwe diagnose, medicatie (gelicentieerd of experimenteel), of gelicentieerd vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in deze studie
- Onderliggende ziekte of therapeutische interventie die de immuunrespons negatief kan beïnvloeden
- Plannen om tijdens dit onderzoek deel te nemen aan enig onderzoek waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 30 dagen na het studievaccin.
- Elke klinische of sociale omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de onderzoeksprocedures of de interpretatie ervan zou kunnen belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flublok Quadrivalent Influenzavaccin
Intramusculaire injectie van vaccin met 4 x 45 µg (180 µg totaal) van elk recombinant hemagglutinine (rHA) afgeleid van influenza A/H1N1 en A/H3N2 en twee stammen van influenza B-virussen geïdentificeerd voor het seizoen waarin het onderzoek wordt uitgevoerd in een totaal volume van 0,5 ml
|
Intramusculaire injectie van studievaccin
|
|
Actieve vergelijker: Geïnactiveerd griepvaccin (IIV4)
Intramusculaire injectie van het vaccin bevat 4 x 15 µg (60 µg totaal) HA afkomstig van dezelfde influenza A/H1N1- en A/H3N2- en influenza B-stammen in een totaal volume van 0,5 ml.
|
Intramusculaire injectie van studievaccin
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Seroconversie naar vaccinantigenen na vaccinatie met quadrivalent vaccin
Tijdsspanne: Dag 28 na laatste vaccinatie
|
Seroconversie wordt gedefinieerd als: ofwel een pre-vaccinatietiter < 10 (1/dil) en een post-vaccinatietiter ≥ 40 (1/dil), ofwel een pre-vaccinatietiter ≥ 10 (1/dil) en een ≥ 4-voudige toename in post-vaccinatietiter vaccinatietiter op dag 28 na de laatste vaccinatie.
|
Dag 28 na laatste vaccinatie
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van antilichamen tegen vaccinantigenen na vaccinatie met quadrivalent vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
De immunogeniciteit zal voorafgaand aan de vaccinatie en 28 dagen na de vaccinatie worden beoordeeld met behulp van de hemagglutinatie-inhibitietechniek (HAI).
Voor elke griepvaccinstam werden geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor en na vaccinatie berekend.
|
Dag 0 en dag 28 na de laatste vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met systemische en injectieplaatsreactogeniciteit
Tijdsspanne: Dagen 0-7
|
Dagen 0-7
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's) en medisch begeleide bijwerkingen (MAE's)
Tijdsspanne: Zes maanden na vaccinatie
|
Zes maanden na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Seger, MD, Benchmark Research, Fort Worth, TX
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PSC16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .